某公益服务实验室质量管理手册(编辑修改稿)

某公益服务实验室质量管理手册(编辑修改稿)内容摘要：

管理体系 ● ◎ ○ ○ ○ ○ 3 文件控制 ● ○ ○ ◎ ○ ○ 4 检测控制分包 ○ ● ◎ ○ ○ 5 服务和供应品采购 ○ ● ◎ ○ ○ 6 合同评审 ○ ● ◎ ○ ○ 7 申诉和投诉 ● ○ ○ ◎ ○ ○ ○ 8 纠正预防措施 ● ○ ○ ◎ ○ ○ ○ ○ 9 记录 ● ○ ○ ◎ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 10 内部审核 ● ○ ○ ◎ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 11 管理评审 ● ◎ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 12 人员 ● ◎ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 13 设施与环境 ○ ● ◎ ○ ○ ○ 14 检测方法 ○ ● ◎ ○ ○ ○ 15 设备和标准物质 ○ ● ◎ ○ ○ ○ 16 量值溯源 ○ ● ◎ ○ ○ ○ 17 抽样和样品处理 ○ ● ◎ ○ ○ ○ 18 结果质量控制 ● ○ ○ ◎ ○ ○ 19 结果报告 ○ ● ◎ ○ ○ ○ ○ ● 负责 ◎ 主办 ○ 协办 17 管 理 手 册 文件编号： GL SC 06 第二版 第 0次修改 第 10页共 10页 颁布日期： 20xx年 7月 1日 附录 C 授权签字人签字识别表 序 号 签字识别 职 务 授权签字范围 备 注 姓名 签字 1 技术负责人 体系文件、各专业 结果报告 2 质量负责人 体系文件、各专业 结果报告 3 第一分析室主任 专业结果报告 4 第二分析室主任 专业结果报告 5 第三分析室主任 专业结果报告 6 理化室主任 专业结果报告 7 热能室主任 专业结果报告 18 管 理 手 册 文件编号： GL SC 07 第二版 第 0次修改 第 1页共 2页 颁布日期： 20xx年 7月 1日 管理体系 为实现质量方针和目标，建立与本试验室活动范围相适应的文件化管理系统。 并实施和持续改进，满足客户需求。 2．管理体系的建立 2． 1 依据《实验室资质认定评审准则》 ， 并结合本试验室的工作性质、工作范围及发展方向编制文件化的管理体系。 2． 2 实验室主任主持建立管理体系，批准发布质量方针声明。 质量负责人组织 编制管理体系文件，并负责培训和保持管理体系的运行。 各部门负责人组织本部门 按管理体系文件要求丌展工作。 3．管理体系文件的构成 实验室管理体系文件山三层文件构成，包括管理手册 (一层 )，程序文件（二层，） 作业指导书、表格和 记录 等 (三层 )。 3． 1 管理手册 管理手册是实验室管理体系运行的纲领性文件，规定 了质量方针和质量目标，对照《实验室资质认定评审准则》各要素，系统地描述了实验室管理体系的管理要求和技术要求，并明确了各职能部门和人员的职责及 J；目互关系，详见管理体系职能 分配表(4． 1 附录 B)。 管理手册山质量负责人组彭 1 编写并审核，经实验室主任批准发布。 3． 2 程序文件 程序文什是管珥于册的支持性文件，是将管理手册中的要求展开具体的质量技 术活动并规定其途径，以确保所有的过程受控。 程序文件的内容包括 ：目的、 围、 职责和权限、工作描述等。 程序文件山对管理体系要求承担责任的职能部门组织编写， 质量负责人 审核， 实验室主任批准。 3． 3 作 业指导书 作业指导书是为完成某项质量技术活动所规定的方法，是有关任务如何实施和 记录的详细描述。 一般包括检测规范、检测细则、仪器设备操作规程、样品制备、 19 管 理 手 册 文件编号： GL SC 07 第二版 第 0次修改 第 2页共 2页 颁布日期： 20xx年 7月 1日 量不确定度评定和期间核查等指导书。 作业指导书一般不描述跨职能的活动，均由检测室组织编写，检测室主任审核， 技术负责人批准。 3． 4 表格 表格是用于记录管理体系 文件所要求的数据文件 (表格中填写了数据就成为记 录 )，表格按《文件控制程序》进行控制，由使用部门编制，技术负责人批准。 3． 5 质量／技术记录 ’ 质量／技术记录是管理体系运行中各项质量／技术活动的客观证据，按《文件控 制程序》和《记录控制程序》进行控制。 4．管理体系的运行和保持 质量负责人负责管理体系的建立、运行和保持。 4． 1 持续保持对全体员工进行管理体系文件的宣贯和培训， 使员工能够获取、 理解并执行。 4． 2 加强对管理体系运行的日常指导、监督和检查，及时反馈信息，保持管理 管理体系运行。 4． 3 及时按计划组织管理体系的内部审核和管理评审，针对发现的问题及时 采取纠正和预防措施，使管理体系得以实施和持续改进其有效性，并注意保持管理 体系的完整性。 20 管 理 手 册 文件编号： GL SC 08 第二版 第 0次修改 第 1页共 2页 颁布日期： 20xx年 7月 1日 4． 3 文件控制 1．概述 对管理体系文件进行有效控制，使全体员工能及时获得和使用现行有效版本的文件，确保管理体系的运行。 2．文件分类 a)按用途可分为管理 体系文件、技术文件、 行政文件和其他文件。 b)按来源可分为内部文件和外来文件。 c)文件承载媒体可以是纸张、磁盘、光盘、 照片等，也可以是其他的组合。 3．文件批准与发布 3． 1 组成管理体系文件的所有文件包括技术文件，必须经编制人签字、授权人审核、负责人批准后方可发布，外来文件需经确认后方可使用。 3． 2 质量部编制《受控文件清单》，详细记录文件的修订状态、发放对象、领用 日期等信息以便查阅，防止使用无效和作废文件。 3． 3 质量部每年不少于一次组织审查文件，及时进行修订和清理，以保证 文件 的持续适用和满足使用要求。 3． 4 新的文件发布后，及时从所有使用场所和发布处撤除无效文件和作废文件， 并加盖“作废”印章。 出于法律或知识保存需要保留的作废文件要加盖“作废留存” 印章，从而保证所有工作场所都能得到相应文件的现行有效版本。 4． 2 文件标识 编制内部文件应有唯一性标识，标识包括： 文件编号、批准发布日期、修改次 数、页码、总页数和发布机构。 5．外来文件的控制 5． 1 外来文件主要指非实验室编制的方法标准、客户文件、行政文件和政策、法规文件等。 5． 2 外来文件由质量部接收确 认，经技术负责人批准后， 登记分发和回收，涉 及保密事项应执行《保密和保护所有权程序》。 6．文件的更改 6． 1 文件更改原则上由原编制人、审核人和批准人进行更改。 如需指定其他人员 21 管 理 手 册 文件编号： GL SC 08 第二版 第 0次修改 第 2页共 2页 颁布日期： 20xx年 7月 1日 进行更改，应能获得所依据的有关背景资料。 6． 2 文件的更改或新增加的内容应在文件或其附件中标明。 ， 6． 3 文件再版前对文件进行手写更改，应按《文件控制程序》中的要求和权限进行， 并在修改之处有清晰的标注、签名和注明修改日期，手写的修改文件应在半年之内正式发布。 6． 4 保存在计算机系统中的文件修改，执行《文件控制程序》。 6． 5 文件的复印、借阅和保存等执行《文件控制程序》 7．相关／支持文件 《文件控制程序》 《保密和保护所有权程序》 22 管 理 手 册 文件编号： GL SC 09 第二版 第 0次修改 第 1页共 1页 颁布日期： 20xx年 7月 1日 4． 4 检测工作的分包 为保证分包业 务的有效性和检测结果质量对分包实验室的检测项目的能力符合实验室管理体系要求，实施有效的控制和管理。 2．分包原则 2． 1 以下未预料的原因可以将检测工作分包： 2． 1． 1 由于工作量突然增加，人员和仪器设备等资源处于超负荷状态 影响履 行合同。 2． 1． 2 需要特殊或多方面专业技术的检测项目。 2． 2 因以下特殊原因也可以将检测工作分包： 2． 2． 1 检测项目所需手段复杂或所需仪器设备昂贵 时难以配齐的。 2． 2． 2 检测项目所需的仪器设备利用率很低 3．分包方的选择和 评价 3． 1 应选择符合《实验室资质认定评审准则》要求的实验室作为分包方并提供 3． 2 技术负责人受理分包申请，组织有关人员就分包项目对分包实验室进行考 核，确认分包方并负责签定分包合同。 3． 3 业务部建立《分包实验室一览表》 保存评价分包方的记录，建立分包方的 档案。 4．分包的实施 4． 1 应在合同评审时向客户说明分包情况，或以书面的形式通知客户，获得客户的准许，最好是书面的同意。 4． 2 应就分包工作对客户负责，对分包结果的有效性和准确性作出判断，有关 的责任者应在分包结果的报告上签字确认。 4． 3 客户或法 定的管理机构指定分包方时，应在委托协议书和检测报告中声明 实验室就该分包工作不承担任何责任，详见《检测分包管理程序》。 5．相关／支持文件 《检测分包管理程序》 23 管 理 手 册 文件编号： GL SC 10 第二版 第 0次修改 第 1页共 1页 颁布日期： 20xx年 7月 1日 4． 5 服务和供应晶的采购 1．概述 对服务和供应品的采购进行控制，主要是选择合格的供方，对采购、验收和储 存过程进行控制，以确保检测工作的质量。 2．服务和供应品 2． 1 服务是指对检测 工作质量有影响的外部支持服务，如计量检定和校准服务， 设施和环境条件的设计、改造、安装和调试服务。 2． 2 供应品是指对检测工作质量有影响的供应品，如检测仪器设备和辅助设备、 标准物质、检测工作中使用的消耗性材料和试剂及其他用品等。 3．采购文件审扎 k 3． 1 申请采购影响检测结果质量的服务和供应品时，其采购文件的内容应进行 详细的描述，包括型式、类别、等级、规格、技术和质量要求等。 3． 2 采购文件在发布之前其技术内容或质量要求应经过审查和批准。 4．供方资质和评价 4． 1 对影响检测结果质量的重要消 耗品、供应品和服务的供应品应进行评价，并保存这些评价的记录。 4． 2 应建立获批准的合格供应商名单。 5．验收和存储 5． 1 确保所购买、影响检测结果质量的供应晶、试剂和消耗材料 只有在经过 检查或验证符合有关检测方法规定或要求之后，才能投入使用。 5． 2 应按规定的要求存储供应品、试剂和消耗材料。 5． 3 所使用的服务和供应品应符合规定的要求。 5． 4 应保存对服务和供应品的采购进行验收和符合规定使用的核查活动的记录。 6．相关／支持文件 《服务和供应品采购控制程序》 24 管 理 手 册 文件编号： GL SC 11 第二版 第 0次修改 第 1页共 2页 颁布日期： 20xx年 7月 1日 4． 6 合同评审 1．概述 为达到客户要求，实验室要与客户充分沟通 ， 真正了解客户要求，并对自身的 技术能力是否能够满足客户的要求进行必要评审。 2．要求、标书和合同 (以下简称合同 ) 2． 1 要求：指客户要求。 2． 2 标书：指投标书即实验室应邀作出满足客户要求的检测服务的报盘。 2． 3 合同：指本实验室与客户之间以任何方式 (书面或口头 )传递双方共同的 要求。 3．合同评审的内容 3． 1 客户的各项要求 (包括所用方法在内 )应有充分的规定并形成文件 且易 于被双方所理解。 3． 2 实验室有满足合同要求的能力和资源。 3． 3 选择适当的能满足客户要求的检。