某中医药公司质量管理制度文件汇编(编辑修改稿)

某中医药公司质量管理制度文件汇编(编辑修改稿)内容摘要：

达的计划进行，不得随意扩大品种或增加数量，超计划采购。 精神药品原料和第一类精神药品制剂，必须从具有该类具体品种生 产经营资格的生产企业或经营单位购进。 精神药品原料和第一类精神药品制剂的销售供应，必须严格按国家的规定和计划进行。 医疗单位购进第一类精神药品，应凭县以上药品监督管理部门核发的《精神药品购用印鉴卡》在指定的经营单位购买；科研、教学需要的精神药品，需经县以上药品监督管理部门批准后，凭证明在指定的经营单位购买。 经营第二类精神药品，必须是省级药品监督管理部门认定的单位，才具有其合法经营资格，否则不能从事该类药品的购销经营活动。 验收购进与销售精神药品，应按规定做好相关记录，存档备查。 验收精神药品 麻醉药品外包装必须印有规定的标志。 第一类精神药品的验收同麻醉药品，即应坚持双人开箱验收，清点，双人签字入库制度；第二类精神药品的验收与普通药品相同，验收合格后可储存在专柜内，并加锁管理。 四、放射药品： 放射药品外包装必须印有规定的标志。 放射药品应实行双人验收制度，并做好入库质量验收记录。 五、特殊管理药品的储存与保管 必须储存于专用仓库，并由专人保管。 储存该类药品的专库要应配备安全措施，如报警器、监控器，并实行双人、双锁管理制度。 专帐管理，定期盘点，做到帐物相符，若发现差错应立即报告当地药品监督管理 部门。 按照具体品种的性质决定贮藏条件，麻醉药品的大部分品种，特别是针剂，易遇光变质，应采取有效的避光、遮光措施。 由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种，应双人清点登记，单独妥善保管，并列表上报药品监督管理部门，等候处理意见。 销毁麻醉药品和一类精神药品必须经市药监局批准。 销毁该类药品时，市药监局及质管科应派员在现场实施监督。 质管科负责做好销毁记录，记录包括销毁日期、时间、地点品名数量、方法等内容；销毁批准人及销毁执行人员、销毁监督人员均应签字盖章。 放射药品应严格实行专库 (柜 )、双人双锁保管，专帐记录。 仓库需有必要 的安全措施，如报警器、监控器，并配备与放射剂量相适应的防护装置，放射药品置入的铅容器应避免拖拉或撞击； 由于过期失效而不可供药用的放射药品，应清点登记，列表上报当地公安、环保、能源与药品监督管理部门，经审批后监督销毁。 本单位质量管理机构应负责做好销毁记录，并由监销人员及销毁执行人员签字备查，不得随便处理。 特殊管理药品在出库要有双人对品种、数量进行复查核对，并做好出库复核记录。 放射药品运输量应有与放射剂量相适应的安全防护设施，严禁个人私自携带放射药 品乘坐公共交通工具。 六、安全保密 购货人和其他非管理人员不得进入特殊管理药品仓库。 有关管理人员不得向无关人员泄露存储药品的资料。 七、事故报告 特殊管理药品如遇被盗或丢失，应保护好现场并立即报告公安机关和市药监局。 专项 管理药品管理制度 文件编码 执行日期 编制部门 撰 稿 人 审 核 人 批 准 人 为了规范蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂的经营管理工作，保证 专项 管理药品的 购进、验收、储存、销售、运输等环节 符合相关规定，依据《反兴奋剂条例》、 《易制毒化学 品管理条例》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规 制定本制度。 一、蛋白同化制剂、肽类激素药品 严格按照规定从合法的蛋白同化制剂、肽类激素及其他含兴奋剂药品的生产、经营单位组织采购，严格审查供货方相关资质，保证购进药品的合法性。 业务科购进蛋白同化制剂、肽类激素药品时，按照首营企业和首营品种要求索取供货方相关资料，报质量管理部门审核建档。 蛋白同化制剂、肽类激素应储存在符合药品特性要求和符合安全要求的专库或专柜，双人双锁管理。 严格执行销售管理制度，确保药品销售合法。 不得 向药品零售企业销售除胰岛素之外的蛋白同化制剂与其他肽类激素。 二、含麻黄碱类复方制剂 本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质的复方制剂。 含麻黄碱类复方制剂只能向取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。 并且应按照首营企业标准做好相关资料的收集、报批、备案工作后，方可购进该类药品。 购进进口含麻黄碱类复方制剂时 ，按进口药品管理有关规定索取产品资料。 按照药品的储存要求合理储存含麻黄碱类复方制剂，并 设立含麻黄碱类复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志。 销售含麻黄碱类复方制剂时，由业务 部门核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况。 该类药品只能销售给具有合法资格的医疗机构和药品零售企业，或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资格的药品批发企业，严禁将该类药品销 售给无合法资质的 单位或个人。 除个体诊所等小批量购买者外，批量供应含麻黄碱类复方制剂时，不得以现金交易。 三、 专项 管理药品的入库验收、在库养 护、储库复核、效期管理、不合格药品报损及销毁等 ，均按本 公司有关制度 执行。 退货药品管理制度 文件编码 执行日期 编制部门 撰 稿 人 审 核 人 批 准 人 为规范销后退回药品和购进退出药品的管理工作，避免质量事故和经济损失，特制定本制度。 一、销后退回 销后退回的范围：本公司售出商品没有失效；送错货和多送货；因我公司责任导致药品不合格；其它我公司同意退货的药品。 销后退回的药品凭业务科的退货凭证方可收货。 销后退回药品由验收员进行质量验收，经验收无质量问题的药品由仓管员移入合格品，并更改相应台账。 若质量验收不合格，则按不合格药品进行处理。 二、购进退出 购进退出的范围：购进验收、储存和养护检查、出库复核、销后退回验收检查发现的除内在质量不合格以外的药品（滞销、近效期、送错货、多送货与供应商协商同意的其它情况）。 因效期及包装等原因与供货方更换药品时，业务科填写《更换药品通知单》并相应减少业务库存，保管员凭单将药品出库、复核、登卡。 业务科通知供应商，退货。 不合格药品管理制度 文件编码 执行日期 编制部门 撰 稿 人 审 核 人 批 准 人 为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品购进和售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。 一、不合格药品 凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品： 药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品。 即 药品成分或各项指标不符合国家药品标准。 药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品。 即 水（醇）剂药品的澄明度、固体药品的表面光洁度等达不到国家药品质量标准。 药品包装、标签及说明书不符合 国家有关规定的药品。 即 药品的大、中、小包装缺少应有的厂家资料、分类标识、警示语，或标签、说明书、标志、标识不规范，包装破损、污染或标识不清等其他可能影响药品质量和药品销售的问题。 二、不合格药品的处置 在药品验收、储存、养护、销售过程中发现有质量问题药品时，应及时上报质量管理员确认，确定为不合格的药品应存放于不合格品区，挂红色标识。 质量管理员在检查过程中发现不合格药品，应出具《药品质量问题报告单》，及时通知仓管、营业等岗位立即停止出库和销售。 同时将不合格品集中存放于不 合格药品区，挂红色标识。 上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。 同时，将不合格品移入不合格药品区，挂红色标识，做好记录，等待处理。 三、不合格药品的报损和销毁 不合格药品的报损由由仓管员提出申请，填报不合格药品报损凭证，质管科履行审批手续。 不合格药品销毁时，应在质量管理员和其他相关部门的监督下进行，并填写报损药品销毁记录。 对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。 质量管理员每季应对不合格药品的处理情况进行汇总、分析，提出改进意见，进一部加强各环节的质量管理。 药品不良反应（ ADR）报告制度 文件编码 执行日期 编制部门 撰 稿 人 审 核 人 批 准 人 为加强药品不良反应监测工作的管理，确保患者用药安全有效，根据 《药品不良反应监测管理办法》等 有关规定，制定本制度。 一、药品不良反应 主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。 药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。 如： 因服用药品引起死亡的；致癌致畸的；损害重要生命器官而威胁生命或丧失 生活能力的；延长住院治疗时间的等等。 二、药品不良反应的报告范围 上市五年以内的药品，收集并报告其所有可疑的不良反应。 上市五年以上的药品，报告其严重的、罕见的、或说明书未收载的不良反应。 三、药品不良反应报告的程序 加强对本公司所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应立即向质管科和质量负责人报告。 质管科在详细记录并调查确认后，填写“药品不良反应报告表”，向市药监局报告。 本公司经营的药品中发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例， 必须以快速有效的方式报告市药监局，并 按市药监局的要求报告有关部门。 其他可疑药品不良反应和病例，每季向市药监局集中报告。 四、药品不良反应的处理 经药品监督管理部门或本公司质管科确认有药品不良反应的药品，质管科应立即通知仓库、业务科停止该药品的发货和销售，就地封存，并及时追回已售出的该药品。 业务科联系该药品的供货单位协商处理。 质管科应定期汇总、分析所收集的药品不良反应报表，按规定向药品不良反应监测部门报告。 质量信息管理制度 文件编码 执行日期 编制部门 撰 稿 人 审 核 人 批 准 人 为建立高效畅通的质量信息网络体系，充分发挥质量信息的作用，确保公司质量管理体系的有效运行，特制定本制度。 一、质量信息 质量信息是指公司内外环境对公司质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。 质量信息包括以下内容： 国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等。 药品监督管理部门的公告、药品抽查公告和药品开发、管理信息。 供应厂、商的质量保证能力及所供药品的质量情况资料。