念康医疗设备公司医疗器械质量管理制度(编辑修改稿)

念康医疗设备公司医疗器械质量管理制度(编辑修改稿)内容摘要：

录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。 医疗器械购进 记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年。 [文件名称 ] 医疗器械质量验收制度 [起草部门 ] 质检部 [文件编码 ] LKYLQM 0061 起草人 : 20xx 年 11 月 1 日 审核人： 20xx 年 11 月 06 日 批准人： 20xx 年 11 月 06 日 执行日期： 20xx 年 11 月 08 日 变更记录 ： 变更原因及目的： 一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。 二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器 械法律及专业知识，考试 合格上岗。 三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规 的规定办理。 对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报 质检部 门。 四、进口医疗器械验收应符合以下规定： 进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印 章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。 ①. 核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否使用中文， ② .标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致 , ③ .说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围 , ④ .产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》 , ⑤ .标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准 的规定。 五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验 合格报告单。 六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没 有合格证的医疗器械一律不得收货。 七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知 单’，对质量有疑问的填写‘质量复 检通知单’，报告 质检部 处理， 质检部 进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由 质检部 通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。 八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录，质量有疑问的应抽样送检。 九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库， 更不得销售。 十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入 库。 十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放， 作好 标记。 并立即书面通知业务和 质检部 进行处理。 未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。 十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。 入库验收记录必 须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。 医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年。 [文件名称 ] 医疗器械在库保管、养护 管理制度 [起草部门 ] 质检部 [文件编码 ] LKYLQM 0071 起 草人 : 20xx 年 11 月 1 日 审核人： 20xx 年 11 月 06 日 批准人： 20xx 年 11 月 06 日 执行日期： 20xx 年 11 月 08 日 变更记录 ： 变更原因及目的： 一、仓库保管、养护员要认真学习医疗器械仓储保管养护知识， 熟悉产品属性和储存要求，熟悉所管库房的储存条件和设施、设备，做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、 防冻、 防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。 保证库存商品安全有效。 二、 要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作， 坚持每日 两次（上午 9:001:00，下午 2:003:00）按时观察库内温、湿度的变化， 当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施， 认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。 温度控制：常温库为 0— 30℃，湿度控制在 4575%之间。 三、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的 30%，第二个月循环库存的 30%，第三个月循环库存的 40%） 对易 变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护， 并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交 质检部 门处理。 四、医疗器械实行分类管理： 一次性使用无菌医疗器械单独存放； 一、二、三类医疗器械分开存放； 整零分开存放； 有效期器械分开存放； 精密器械分开存放。 五、在库医疗器械均应实行色标管理： 其统一标准是：合格品区、发货区为绿色； 待验区、退货区为黄色； 不合格品区为红色。 [文件名称 ] 医疗器械出库复核管理 制度 [起草部门 ] 质检部 [文件编码 ] LKYLQM 0081 起草人 : 20xx 年 11 月 1 日 审核人： 20xx 年 11 月 06 日 批准人： 20xx 年 11 月 06 日 执行日期： 20xx 年 11 月 08 日 变更记录 ： 变更原因及目的： 一、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。 仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。 二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项 目，逐项复核购货单位品名、 规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。 做到数量准确，质量完好，包装牢固。 三、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的 原则，出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量 ,项目的核对。 如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理： 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。 包装标识模糊不清或脱落； 已超出有效期。 四、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的应填写查询单联系， 并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。 五、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。 出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后 2 年。 [文件名称 ] 医疗器械销售管理制度 [起草部门 ] 质检部 [文件编码 ] LKYLQM 0091 起草人 : 20xx 年 11 月 1 日 审核人： 20xx 年 11 月 06 日 批准人： 20xx 年 11 月 06 日 执行日期： 20xx 年 11 月 08 日 变更记录 ： 变更原因及目的： 一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《经济合同法》等有关法律法规和政策，确保依法销售并保证器械质量，合法经营。 二、销售人员须经培训合格上岗。 三、医疗器械销售的基本原则： 、法规； 《医疗器械经营许可证》、“营业执照”核准的经营 方式和经营范围开展医疗器械经营活动； 《医疗器械经营（生产）许可证》、 《医疗机 构执业许可证》及营业执照的单位； 4．正确介绍医疗器械，不得虚假夸大、误导用户；为消费者提供咨询和指导，指导顾客合理、正确使用医疗器械。 活动，不得冒用其它企业名义销售医疗器械； ； , 宣传的内容必须以国家药监部门批准的医疗器械使用说明书为准。 四、销售部销售医疗器械须开具合法票据，做到票、帐、物相符， 票据按规定保存，同时做好销售记录 ；记录 包括：销售日期、销往单 位、品名、规格（型号）、数量、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后 2 年。 五、销售对象合法性审核： 、审核客户合法资质证明，质量管理部指导并监 督审核； ： ①审核购货方《医疗器械经营（生产）许可证》与营业执照的合 法性及有效性，证照复印件应加盖持证单位的公章； ②审核购货方证照核准项目与其实际经营行为是否相符； ③对各级医疗机构， 审核其是否取得《医疗机构执业许可证》； 各证明的复印件加盖持证单位公章； ④按公司销售合同 评审程序订立销售合同。 ⑤在销售过程中发现质量问题要查明原因 ,分清责任 ,采取有效处 理措施 ,并做好记录。 六、随时征求客户的意见， 报质量管理部，并协助质量管理部按有关制度处理顾客投诉和质量查询， 及时进行改进服务质量。 [文件名称 ] 效期医疗器械管理制度 [起草部门 ] 质检部 [文件编码 ] LKYLQM 0101 起草人 : 20xx 年 11 月 1 日 审核人： 20xx 年 11 月 06 日 批准人： 20xx 年 11 月 06 日 执行日期：。