岛科医疗器械公司质量体系管理制度文件(编辑修改稿)

岛科医疗器械公司质量体系管理制度文件(编辑修改稿)内容摘要：

，质量第一”的原则。 一）在医疗器械采购时对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案； 二）医疗器械采购要制定计划，并有质量管理部人员参加，采购医疗器械应签订书面采购合同，明确质量条款； 三 )不能签订书面合同的购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书，并明确协议有效期； 四）购进医疗器 械应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、物相符。 票据按财务规定保存，医疗器械购进记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年。 四、 首营企业和首营品种按本公司“首营企业、首营品种审核制度”的规定办理有关审核手续。 五、 购进医疗器械质量须符合国家标准，医疗器械包装、标签、说明书、标识等符合国家有关规定。 购进医疗器械质量验收员验收合格签字后办理入库手续，并通知财务付款，凡验收不符合规定，或未经验收人员签章者，一律不得入库，不能付款。 六、 采购员随时与供货方联系，或实地考察情况，配合质量管理部共同做好医疗器械 购进中的质量管理工作，并协助处理发生的质量问题。 七、 采购员应及时勒戒医疗器械库存结构情况，合理调整医疗器械购进计划，在保证满足市场需求的前提下啊，避免医疗器械因积压、过期失效或滞销造成的损失。 乌鲁木齐岛科医疗器械有限公司 进货验收制度 一、目的：为保证入库医疗器械的合法性及质量，特制定本制度。 二、验收组织：公司设立直属质量管理部的验收组。 验收人员必须具有高中以上文化程度，了解各类医疗器械的验收标准，按验收程序进行操作。 三、验收必须在规定的验收区内进行。 四、验收时限 :常温储存的医疗器械须在该工作日内验 收完毕；阴凉储存的医疗器械随到随验收。 五、验收依据：供货合同及约定的质量条款。 六、验收原则：按产品批号逐批验收，不得遗漏。 七、验收抽样： 比例：每批 50 件以内 (含 )抽 2 件； 50 件以上，每增加 50 件增抽 1 件；不足50 件以 50 件计； 代表性：抽样须具代表性，即在上、中、下三个部位各抽 3 个小包装； 标志：抽样的外包装上应贴有 “ 验收 ” 标志。 八、拼箱品种必须逐品种、逐批号进行验收。 九、验收项目： 供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符； 包装中应有产品合格证； 医疗器械的 大、中、小包装应整洁无污染、破损； 医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容： （一）品名、型号、规格； （二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； （三）医疗器械注册证书编号； （四）产品标准编号； （五）产品生产日期或者批（编）号； （六）电源连接条件、输入功率； （七）限期使用的产品，应当标明有效期限； （八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。 验收一次性无菌医疗器械，必须对照供货方提供与实物同批号的加盖供货方质量管理部门原印章的检验报告进 行验证。 进口医疗器械，必须由供货方提供加盖质量管理部门原印章的《进口医疗器械注册证》，并有中文说明书； 医疗器械的质量验收还应检查医疗器械的外观性状，包括色泽、发霉异物、包装破损等。 十、销后退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后，方可办理入库验收手续。 十一、验收过程中发现与合同不符或验收不合格的医疗器械，填写拒收报告单报质量管理部审批予以拒收，并做好购进退出记录。 十二、验收员在验收医疗器械时应做好验收记录。 验收记录应字迹端正清楚 ，不得有空格或缺项。 验收记录应记载供货单位、生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期、数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章等。 十三、验收记录保存至超过医疗器械产品有效期一年，但不少于三年。 永久性植入产品的有效证件保存期限为永久。 乌鲁木齐岛科医疗器械有限公司 医疗器械仓储保管制度 一、目的：为保证在库储存医疗器械产品的质量，特制定本制度。 二、医疗器械产品入库后，按各类产品对储存的要求不同合理安排储存区域。 三、药品储存实行色标管理。 其统一标准是： 待验库（区）、退货库为黄色； 合格品库、待运库（区）为绿色； 不合格药品库为红色。 四、搬运和堆垛要严格按照医疗器械产品外包装图示的要求，规范操作。 怕压医疗器械产品控制堆放高度。 五、医疗器械产品堆垛要留有一定距离。 医疗器械产品与墙、柱、屋顶（房梁）、设施设备的间距不小于 30 厘米，与地面的间距不小于 10 厘米。 六、医疗器械产品应分类相对集中存放，按批号及有效期远近依次、分开堆码。 七、妥善保管无菌器械，一次性无菌医疗器械应当按照无菌器械存放要求，并与其他医疗器械分区储存。 八、保管员必须凭验收员签字的入库交接单入库。 九、医疗器械入库时 ，必须认真核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等。 对货与单不符或质量异常的产品拒绝入库，并及时退返给验收组。 十、保管员核对无误后，应在入库交接单上签字。 十一、保管员凭销售发票发货，严禁无票发货和白条发货。 发货时，核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等内容。 发货完毕，交复核员复核。 十二、发货时如发现下列情况保管员有权拒绝发货，并通知养护组处理： 外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破损、质量变异等。 一次性无菌医疗器械小包装出现破损。 包装标识模糊不清或脱落； 产品已超过有效期。 十三、每月下旬对有效期在 6 个月内的医疗器械填写近效期商品催销表，报经营部、质量管理部各一份。 十四、库存药品要进行月对季盘，做到账货相符。 十五、贮存中发现医疗器械质量问题应及时通知养护员进行处理。 十六、认真做好仓库的卫生工作，每天下班之前清理仓库的杂物。 做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠和防鸟工作。 乌鲁木齐岛科医疗器械有限公司 医疗器械出库复核管理制度 一、 目的：为规范医疗器械出库管理制度，确保本公司销 售医疗器械复核质量标 准，杜绝不合格医疗器械流出，特制定本制度。 二、 适用范围：本标准适用于本公司医疗器械出库复核工作。 三、 医疗器械按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。 如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。 四、 保管人员按“销售出库单”备货完毕后，在“销售出库单”上签字，将货物交给复核人员复核。 五、 复核员必须按出库单逐一核对品种、批号，对实物进行治疗检查和数量、项目的核对。 复核项目应包括：购货单位、品名、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期、购货单位的名称等项目，并检查包 装的质量状况等。 复核无误后方可出库。 六、 按批号对出库医疗器械逐批复核后，复核人员在出库单上签字并填写出库复核记录表。 出库复核记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年。 七、 医疗器械出库必须经发货、复核手续方可发出。 八、 整件与拆零拼箱医疗器械出库复核： 证件医疗器械出库时，应检查包装是否完好； 拆零医疗器械应逐批号核对无误后，由复核人员进行拼箱加封； 用其他医疗器械包装箱为拆零医疗器械的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志。 九、 出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止 发货，并报质量部处理。 医疗器械包装内有异常响动和液体渗漏； 外包装出现破损，封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 包装标识模糊不清或脱落； 医疗器械已超出有效期。 十、 做到下列医疗器械不准出库： 过期失效、霉烂、变质、虫蛀、鼠咬及淘汰医疗器械； 内包装破损的医疗器械，不得整理出售； 标签脱落、污染、模糊不清的品种； 怀疑有质量变化，未经公司质量管理部门明确质量状况的品种；。