方舟生物科技公司gmp验证管理制度(编辑修改稿)

方舟生物科技公司gmp验证管理制度(编辑修改稿)内容摘要：

工程部 归档 一、目 的：建立一整套可靠档案，以高度保证生产厂房和设施能恒定地符合所确立的标准。 二、适用范围：兽药的生产、分装和密封能避免污染，调温、调湿的情况要在特定区域内进行。 这些特定区域之间为洁净室或洁净操作区。 注射剂的生产。 A. 十万级洁净区； B. 一万级洁净区。 三、责 任 者：验证工作小组。 四、正 文： 1 首次验证 组织和职责： 阶 段 部 门 质量管理 工 程（包括基建） 生产 供应 起草项目方案 参加 负责 参加 参加 基建 了解 负责 了解 了解 交接验收 参加 负责 参加 参加 起草验证方案 负责 参加 参加 参加 验证 参加 负责 参加 参加 验证报告 负责 了解 了解 了解 证书 负责 了解 了解 了解 对某些项目，可由品控部或生产部负责。 验证方案：方案要包括下列内容： A. 操作室鉴别； 本操作室所从事生产工艺要求的质量规格； B. 下列各项的校正、认证和检验； —— 建筑单元：墙、分隔、窗、门；天花板；建筑材料；照明 ；紧急出口通道。 —— 机械单元：空气过滤设备；温、湿度、压差和通风设备；事故系统；通讯系统。 —— 电气单元：插座；控制板；除静电装置。 D. 资料检查表。 验证报告：报告应包括下列各项： A. 检验资料； B. 下列指令或标准程序：清洁指令；维修指令。 C. 再验证方案； D. 小结和结论； E. 证书。 2 再验证： 组织和职责：参见“生产过程验证和再验证 —— 总则”。 强制性再验证： A. 测试仪器； B. 压力容器； C. 灭火器材； 定期再验证。 题 目 生产过程的验证和再验证 —— 设备 编码GLBSC00500 共 3 页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 行政部 颁发数量 4 生效日期 分发单位 生产部 品控部 工程部 归档 一、目 的：用于证明生产或质量管理所用的设备能够或将要达到预定或期望 的 结果。 二、适用范围：任何能够将物料从一处转运至另一处或能够将物理、化学或其它状态的 信号转换成数据的机器或仪器。 因而存在三类需要验证或再验证的设备： A．生产设备； B. 公用工程设备或辅助设备； C. 测试仪器（包括大多数分析仪器）。 三、责 任 者：验证工作小组。 四、正 文： 1 首次验证： 组织和职责： 阶 段 部 门 质量管理 工程 生产 制定项目方案 参加 负责 参加 接收设备 了解 负责 了解 设备安装 参加 负责 了解 制定安装认证方案 负责 参加 参加 安装认证 参加 负责 参加 制定运行认证方案 负责 参加 参加 运行认证 参加 负责 参加 验证报告 负责 了解 了解 证书 负责 了解 了解 对某些项目，可由品控部或生产部负责。 验证方案：验证方案视设备复杂程度而异，如果设备较复杂，例如：一个公用工程系统，就需要一份涉及各方面的详细方案，相反，简单的几页纸可能就足够了。 方案主要包括： —— 安装认证方案； —— 运行认证方案； —— 证书。 安装认证方案：本阶段的目的是确认设备和所有系统或子系统是按照设计图、安装图和有关质量规格进行的。 这主 要包括： A. 设备鉴别（名称、制造号、厂内部号等）； B. 生产过程对设备的要求质量规格； C. 填写生产厂家各个子系统所做试验结果的表格； D. 填写生产厂家对设备所做试验结果的表格； E. 设备所有校正、认可和检验项目； F. 项目检查一览表。 运行认证方案：本阶段的目的是说明受试设备（或系统）能按预期的要求运行并达到规定的内容，方案包括： —— 试运行要求； —— 限度试验“破坏条件”范围。 此试验是测定设备的操作限度的。 证书：这意味着最终批准该设备。 验证报告：报告可 包括： A. 安装认证和运行认证责任； B. 下列指令或标准操作程序： —— 操作指令 —— 维修指令 —— 清洁指令 —— 常规检查法 C. 再验证方案； D. 小结和结论； E. 设备的最终批准。 2 再验证： 组织和职责：参见 “ 生产过程检验和再验证 —— 总则 ”。 强制性再验证： A、 测试仪器； B、压力容器； C、灭火器材。 定期再验证。 题 目 验证总计划实施规程 编码GLBSC00600 共 3 页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 行政部 颁发数量 4 生效日期 分发单位 生产部 品控部 工程部 归档 一、目 的：建立验证总计划 实施规程 ，使验证操作达到规范化，保证验证按计划完成。 二、适用范围：适用于公司内验证的操作。 三、责 任 者： GMP验证小组对本计划实施 规程 负责。 四、正 文 ： 1．验证 总体原则 对验证过程的管理遵从 GMP 及公司有关验证文件的要求，验证资料的编写按照验证管理程序及文件 管理程序执行。 验证小组将本计划认真落实安排，负责按公司验证文件要求组织实施各自计划，确保高。