德脉医疗器械公司生产车间卫生管理制度(编辑修改稿)

德脉医疗器械公司生产车间卫生管理制度(编辑修改稿)内容摘要：

合应及时向班长汇报，由班长于空调机组联系调整。 洁 净区的温度为 1326℃；湿度为小于 65%；洁净区对各功能间压差应大于 5帕，各功能间对外界压差应大于 5帕，洁净区对外界压差应大于 10帕。 6 由质量部对洁净区的微生物指标进行监测，每天一次（检验按《洁净区空气质量检验规范》进行）。 如有不符合应及时向班长汇报，有班长组织采取整改措施。 由生产部负责每半年请洁净厂房专业检验部门对洁净区的洁净度进行一次检验，出具检测报告。 洁净区空气净化设施的管理按照《净化空调系统管理制度》执行。 、设施、环境的清洗 消毒按照《清洗消毒管理制度》执行。 对操作工的卫生知识培训按照《人员健康管理制度》执行。 对操作工的个人卫生管理按照《个人卫生管理制度》执行。 对操作工的健康控制按照《个人卫生管理制度》执行。 车间的虫害防治按照《除虫灭害管理制度》执行。 生产车间洁净生产区不得使用杀虫剂。 进入洁净生产区的人员控制按照《人员出入生产车间管理制度》的相关条款执行。 进入洁净生产区的物料控制按照《物料进入生产车间管理制度》的相关条款执行。 洁净工作服管理按照《工作服管理制度》的相关条款执行。 生产前和生产结束后对生产区进行清场清洁，按照《清场清洁管理制度》执行。 监督检查 对本制度的执行情况进行分级监督检查。 由班组长对本制度的各项要求进行日常监督检查，发现不符合立即予以纠正。 生产部对本制度的执行情况进行随机监督检查，发现不符合予以纠正，记录检查结果。 7 四、 个人卫生管理制度 目的 ： 为了使从业人员卫生符合 GMP管理要求，特制定本制度。 适用范围： 本制度适用 于广州 德脉医疗器械有限公司的所有人员。 内容：。 坚持卫生四勤（勤洗手剪指甲、勤洗澡理发、勤洗衣服被褥、勤换工作服），具有良好的卫生习惯。 从事生产人员不得将于生产无关的个人用品带入车间，不得留长指甲、蓄长胡须，工作时不得佩戴饰物和涂抹化妆品。 着装要求 生产人员按照《人员出入车间管理制度》在专用更衣室内按更衣程序更换工作服。 进入车间必须按要求穿戴公司统一发放的工作服、工作帽和工作鞋 ，帽子要将头发全部罩住，工作服应保持清洁、卫生、无破损。 生产人员不得穿工作服出车间。 检查、参观、学习、检验等非生产人员进入生产车间须穿白大褂、戴白帽、穿鞋套。 生产人员必须取得有效的健康证和卫生知识培训证方可从事生产工作。 生产人员患可能对医疗器械造成污染的疾病时，应暂时停止接触 产品 的工作。 手套应保持清洁完好。 生产人员上班前不许喝酒，不准吃带刺激气味的食物，工作时不准吸烟、饮酒、吃零食及做有碍食品卫生的活动。 产人员在生产中必须保持手的卫生，在以下情况下要洗手 : 开始工作之前；上厕所以后；中途离开岗位、休息或饮食后；打电话后；接触不干净器具后；捡拾污物或直接处理废弃物后。 监督检查： 每天工作前由班长对员工的个人卫生状况进行随机监督检查，发现不符合予以纠正。 生产部对员工的个人卫生状况进行随机监督检查，发现不符合予以纠正。 8 五、 工作服管理制度 目的 ： 为了使从业人员卫生符合 GMP管理要求，特制定本制度。 适用范围： 本制度适用于广州德脉医疗器械有限公司的所有人员。 责任部门： 生产部 一般生产区 工作服管理 工作服服装材质为：的卡、的棉等。 工作服的样式为： 上下分体。 上衣无口袋，袖口为松紧口、无明扣。 帽子能罩住全部头发，阻止脱落的毛发落出。 工作服根据生产岗位特点而定。 工厂设有专用洗衣房，对一般生产区工作服进行统一清洗消毒。 工作服每班次清洗一次。 工作服的清洗消毒程序 洗涤前检查工作服磨损、破损情况， 按需要进行修补或更换洗涤用水。 用温水加洗涤剂 按照洗衣机的额定容量洗涤 工作服。 视洗涤情况及时更换洗涤用水。 将洗好的工作服漂洗干净。 将漂洗干净的工作服烘干后，折叠整齐，存放于专用柜子中待用。 晾衣房安装紫外线灯对衣服杀菌。 每天工作前到洗衣房领取干净的工作服。 洁净工作服的管理 洁净服（包括帽子、手套、口罩、工作鞋等）材质要求： 发尘量小，不易发生纤维剥落、断丝现象。 不易产生静电，不易粘附粒子。 耐有机溶媒，耐清洗，耐蒸汽灭菌。 洗涤后不易皱折，能保持平直。 透明度低，柔软，穿着舒适，不妨碍动作。 不发霉 易加工缝制。 面料有涤纶、棉纶、聚酯等。 洁净服装式样和颜色 操作工用洁净服为白色，上下身和帽子连体，鞋套分开配白球鞋。 维修工、品控及公用洁净服为淡蓝色，上下身分体、上衣和帽子连体，鞋套分开。 洁净工作服仅供洁净区操作人员在洁净区操作时穿着，一律不准穿出洁净区域穿做它用。 工作时注意保持洁净服的干净 ，不准躺卧或做其它可能造成洁净服污染的活动。 由于个人原因造成严重污染或损坏者，由本人负责洗涤或赔偿。 加工厂设专人负责洁净服的洗涤、烘干、收管。 洁净服每穿三个班次清洗一次，建立清洗记 录。 洁净服清洗存放要求： 洁净服由专人负责管理，定期收取。 设专用洗衣机对洁净工作服进行统一清洗消毒，专用洗衣机不得洗涤其它衣物 洁净服的清洗消毒程序 洗涤前要检查工作服磨损、破损情况，按需要进行修补或更换。 用温水加洗涤剂按照洗衣机的额定容量对洁净服进行修补或更换。 将烘干的洁净服折好存放于专用衣柜中备用。 9 洁净服不得与普通工作服混放。 当前使用的洁净服由专人提前两小时放入消毒柜中消毒待 用。 随时清理洁净服专用洗衣机和存放衣柜，保持干净卫生。 监督检查 生产部对工作服的洗涤情况进行检查。 10 六、 清场清洁管理制度 目的 ： 为了使从业人员卫生符合 GMP管理要求，防止物品混用，特制定本制度。 适用范围： 本制度适用于广州德脉医疗器械有限公司的所有人员。 责任部门： 生产部 一般 生产区清场清洁工作 班前清场清洁工作 检查上一班次清场、清洁效果。 ，对生产场所、设施、设备、工器具等进行整理、整顿、清扫，与工作无关的物品 及时清出现场。 保证生产现场 整洁、有序。 如上一班次有剩余物料，核实数量后根据 本班生产产品品种对其进行处理。 班后清场清洁工作 生产结束后，对生产现场、设备进行清理、 清洁。 如有剩余物料，核实数量后记录、标识清楚存放于指定位置交下一班次处理。 洁净区的清场清洁工作 班前清场清洁工作 检查上一班次清场、清洁效果。 对洁净区设备、设施、工器具进行清洁、消毒，保持洁净完好。 每天需清洁、消毒的 :固定设备、设施、工器具的外表面； 米以下墙壁内表面及地面；接触产品的工器具。 每周需清洁、消毒的：可拆卸设备、设施、工器具。