和心重典医疗设备公司质量管理手册(编辑修改稿)

和心重典医疗设备公司质量管理手册(编辑修改稿)内容摘要：

审报告 . 确保公司内部沟通过程的有效建立。 ● 管理代表 : 负责公司 ISO9001： 20xx0、 ISO13485:20xx 和 MDD93/42/EEC 质量管理体系的建立、实施、维护、保持的具体事誼，向总经理汇报运行情況 并提出有关改进建议 . 负责通过各种形式的培训活动，促进全体员工滿足顾客及法律法规要求意识的形成 . 负责质量手冊及程序文件的审核 . 向公司管理层汇报质量管理体系的现状及改进建议 . 与本公司质量管理体系有关的外部各方联络 . 负责选定內审组长及內审人员，负责批准內审計划 . 负责纠正和预防措施实施过程中的指导、监督、协调作用。 负责组织定期对公司质量体系文件的检讨及修改 . ● 公司外贸部 负责国外市场的开发及信息收集； 负责客户的联络及打样； 负责跟进客户打样的确认事谊； 负责了解客户对产品的订单要求； 负责组织对客户合同 /订单的评审； 负责客户出货联络及其它事项； 负责提出本部门的人员需求、培训需求及人员任职要求； 负责与本部门有关的质量记录保存； 提出与本部门有关的程序文件的修改意见； 确保与本部门有关的纠正与预防措施的实施。 ● 公司内贸部 负责国内业务人员的管理。 深圳市和心重典医疗设备有限公司 章节标题 质量管 理体系要求 质量手册 变更次数 3 页码 第 17 页 共 45 页 负责制定国内市场营销政策、价格政策、销售货款回收等工作； 负责进行市场调查，确定新产品开发方向及提出市场开发建议； 负责接受国内客户订单： 负责制定月度销售计划； 负责组织对客户订单的评审； 负责对口头、电话订单的确认； 负责客供财产不适用时与客户的联络。 负责订单实施过程中与客户的沟通； 负责提出本部门的人员需求、培训需求及人员任职要求； 负责与本部门有关的 质量记录保存； 提出与本部门有关的程序文件的修改意见； 确保与本部门有关的纠正与预防措施的实施。 ● 公司售后服务部 负责建立产品销售档案。 负责客户反馈信息登记及处理过程跟进。 负责接受客户投诉处理 ,落实处理情况并回复客户。 负责返修品的修理进度跟进及客户换货时的发货跟进。 负责客户满意度的调查及分析。 负责与产品有关的忠告性通知发出及登记。 负责与本部门有关的质量记录保存； 提出与本部门有关的程 序文件的修改意见； 确保与本部门有关的纠正与预防措施的实施。 负责提出本部门的人员需求、培训需求及人员任职要求； ● 工程部 负责产品实现过程的策划。 负责提出新产品设计要求 ,与外发设计公司保持业务联络 ,接受相关产品资料。 负责由本公司完成部份设计项目时对设计过程中的产品打样、物料确认、设计评审、验证、确认、新产品临床验证及新产品注册资料的准备等工作 ,作好与外发设计公司的技术接口 . 负责产品工艺文件、返工文件编制。 负责生产过程中的技术指导 ,解决生产 过程中问题 . 负责与本部门有关的质量记录保存； 提出与本部门有关的程序文件的修改意见； 深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册 章节标题 质量管理体系要求 变更次数 3 页码 第 18 页 共 45 页 确保与本部门有关的纠正与预防措施的实施。 负责提出本部门的人员需求、培训需求及人员任职要求； ● 采购部 负责组织对新供应商的选择和评审。 负责对供应商的供货业绩进行统计汇总及定期评价。 负责采购单据的下达。 负责供应商资料及 采购资料的管理。 负责对重要采购物料的批次进行登记管理。 负责不良物料与供应商的联络及处理过程跟进。 负责与本部门有关的质量记录保存； 提出与本部门有关的程序文件的修改意见； 确保与本部门有关的纠正与预防措施的实施。 负责提出本部门的人员需求、培训需求及人员任职要求； ● 生产部 根据业务需求及成品库存情况安排生产，对生产过程实施有效的控制，确保生产活动按时、按质、按量地进行。 负责生产过程中特殊制程管制。 负责生产过程中物料及客供 料的管理 . 协助工程部、品管部处理生产中出现的问题及不良品的返工处理 . 生产过程中影响质量的诸因素控制与实施 . 生产中使用设备的保养 . 负责生产过程中各种物料 、 半成品 、 成品生产状态及检验状态的标识。 负责生产生产批次标识及生产记录 . 负责生产现场的管理。 负责生产过程中对产品的防护。 负责生产过程中产品质量自检。 负责与本部门有关的质量记录保存； 提出与本部门有关的程序文件的修改意见； 确保与本部门有关的纠正 与预防措施的实施。 负责提出本部门的人员需求、培训需求及人员任职要求； ● 品质部 负责来料检验、过程检验、成品检验的实施。 深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册 章节标题 质量管理体系要求 变更次数 3 页码 第 19 页 共 45 页 负责检验文件的编制。 负责检验过程中检验状态的标识。 负责生产中及成品检验后不良品 (批 )的处理跟进。 负责不合格品处理的组织及处理过程跟进。 负责测量仪器管理及外校联络。 负责统计技术选 用及对相关人员进行有关统计技术培训。 负责组织有关产品质量方面的纠正和预防措施制定及实施跟进。 负责与本部门有关的质量记录保存； 提出与本部门有关的程序文件的修改意见； 确保与本部门有关的纠正与预防措施的实施。 负责提出本部门的人员需求、培训需求及人员任职要求； ● 仓库 负责原材料、零部件的接收及入库。 负责物料入仓后的建帐登记、分区摆放、入仓标识、贮存环境控制等管理工作。 负责生产物料的发放。 负责库存物料的盘点。 负责成品出库及出库后客户交收跟进。 负责建立出货跟踪记录。 负责库存品的维护。 负责与本部门有关的质量记录保存； 提出与本部门有关的程序文件的修改意见； 确保与本部门有关的纠正与预防措施的实施。 负责提出本部门的人员需求、培训需求及人员任职要求； ● 行政部人事 负责公司人力资源规划、人员能力资格需求制定。 负责制定公司人事管理规章制度。 负责人员的招聘、入职联络、人员档案管理、员工考勤管理、人事行政管理、员工 保险办理等工作。 负责培训计划的制定及实话组织。 负责对培训效果的考核。 负责与本部门有关的质量记录保存； 提出与本部门有关的程序文件的修改意见； 深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册 章节标题 质量管理体系要求 变更次数 3 页码 第 20 页 共 45 页 确保与本部门有关的纠正与预防措施的实施。 负责提出本部门的人员需求、培训需求及人员任职要求； ● 公司行政部文控中心 负责公司质量管理体系文件的编号、归档、分发 、作废回收等。 负责与产品有关的技术、工艺、品检文件的发放登记及原稿保存等。 负责外来文件的建档登记及保存、借阅等管理。 负责质量记录表格的管理。 负责作废文件原稿的归档、标识管理。 负责相关文件的综合管理工作。 负责与本部门有关的质量记录保存； 提出与本部门有关的程序文件的修改意见； 确保与本部门有关的纠正与预防措施的实施。 负责提出本部门的人员需求、培训需求及人员任职要求； ● 公司各部门主管以上管理人员 确定与本部门相 关的工作流程 . 参与质量管理体系文件的评审及修改意见提出 . 确保本公司质量管理体系文件及产品作业文件在本部门内得到执行； 批准与本部门相关的作业文件 . 确定本部门下各类人员的职责及权限 . 培训本部门相关人员，使其明确本公司质量管理体系文件要求 . 就本部门不符合质量管理体系及产品质量情况组织纠正及预防 . 确定并提出本部门的人力资源需求及设备、设施需求 . 负责本部门的人员日常管理，并对其工作绩效进行考核 . 负责本部门记录的审核批准 . ● 公司执行质量验证人员（检验人员、内审员等 ） ： 负责按公司相关文件规定履行验证职责 . 负责作好验证记录并确保其准确及时性； 负责跟进相关验证结果 . 负责提交验证结果予上司审核 . ● 公司全体员工 了解公司质量方针和质量目标 . 了解本公司质量 /环境管理体系负责人 . 深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册 章节标题 质量管理体系要求 变更次数 3 页码 第 21 页 共 45 页 熟悉作业文件要求并按作业文件要求规范操作 . 服从上司管 理人员的工作安排 . 自觉参加公司组织的各种培训活动并清楚了解培训内容 . 自觉执行公司对产品的自检要求，不制造不良品；不放行不良品，对加工状态不明的产品未清楚前不转序，不加工 . 协助 QC 检验人员工作 . 自觉对其操作设备 /设施进行维护保养并作好记录 . 及时反映生产制程中的异常现像 . 按规定填写相关记录并提交管理人员审核。 对生产过程中的异常及时反馈相关管理人员。 管理代表 公司总经理在公司管理层内指定一名成员作为本公司质量 /环境管理代表 ,管理代表以任命书的方式进行公布 ,管理代表职责详见本手册“管理代表任命书 ” 部份 . 内部沟通 总经理将确保在公司内部建立适当的沟通过程，使与质量管理体系有关的过程和活动的信息在公司不同层次和职能之间得到及时的沟通，达到相互了解、相互信任，实现全员参与的效果。 沟通的内容：与满足顾客和法规要求、实现质量目标以及质量管理体系有效性有关的内容。 沟通的对象：指不同的层次和职能之间，不同的职能部门之间，建立纵向和横向联系。 主要的沟通方式 a) 会议 通过生产 协调会、部门内部会议等工作会议进行部门之间、部门之内信息沟通，部署、协调工作，处理遇到的问题。 b) 文件联系 根据本公司质量管理体系文件的规定，各不同部门、不同岗位之间直接用文件形式传递质量管理体系过程中的信息，如生产指令、计划、申请单、通知单、审核报告等。 c) 公告栏 本公司的质量目标、质量统计资料、工作安排、质量奖惩信息等可通过公告 深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册 章节标题 质量管理体系要求 变更次数 3 页码 第 22 页 共 45 页 栏发布。 d) 当面沟通、电话、传真沟通 上、下级之间 ，部门之间均可采用，重要的沟通应作书面记录。 e) 其他方式，如局域网等电子媒体。 管理代表负责监督、协调内部沟通的过程。 各级部门、各岗位人员应确保： a) 沟通信息的及时、准确，当发生紧急的信息时，可采用电话、传真等方式紧急沟通。 b) 相关部门和相关人员都能获得有关文件的信息。 c) 过程发生异常时，应确保相关部门之间及时沟通信息。 对沟通过程的进一步要求参见本公司程序文件《内部沟通管理程序》之规定 . 管理评审 总则 公 司 制定 有 文件 化 的《 管 理 评审 控 制程 序 》以 对 建立 的 ISO9001： 20xx、ISO13485:20xx 和 MDD93/42/EEC 质量体系的持续适宜性、充分性和有效性作出评价。 管理评审会议由总经理主持，一般每年举行一次 (间隔时间不超过 12 个月 )，管理评审会议在每年内审进行之后进行，但当公司的组织机构、产品范围、资源配置、市场需求、法律法规变化、出现客户严重投诉或连续性质量问题投诉等情。