合山和煦医药公司质量管理制度汇编(编辑修改稿)

合山和煦医药公司质量管理制度汇编(编辑修改稿)内容摘要：

措施。 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症、或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、 产品批号、有效期、生产企业等内容。 包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 验收整件包装中应有产品合格证。 检查说明书，每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或附有说明书说明书内容应与药品监督部门批准的内容一致。 应有生产企业名称、地址、品名、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、主要成分、功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项、贮藏条件等。 说明书应当列出全部治疗成分或者组方中的全部中药药味。 注射剂和非处方药还应当列出所用的全部 辅料名称。 药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者敷料的，应当予以说明。 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书醒目标示。 药品外观质量检查 一是用眼睛观察药品的外观质量，有无变形、开裂、脱落、污痕、霉点、熔（溶）化、变色、结块、挥发、沉淀等。 二是用鼻子嗅嗅药品有无变味或串味；三是对易碎药品进行振摇，用耳听听包装内有无碎片撞击声；四是用手指或手掌弹、拍、解、摸药品，感觉其干软、粘结、滑腻程度。 针剂应抽查澄明度。 外观质量可疑的应抽样进行检查，必要时要送检。 进口药 品应有符合规定的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件、《进口药品批件》复印件和《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；进口预防性生物制品或血液制品应有《生物制品进口批件》复印件和口岸药品检验所核发的批签发证明复印件；进口麻醉药品、精神药品应提供《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件；进口蛋白同化制剂、肽类激素应当提供《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件、药品《进口准许证》复印件和《进口 药品检验报告书》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。 进口药品的包装和标签必须使用中文注明药品名称，主要成分以及注册证号，说明书必须使用中文。 所有的血液物制品应有《生物制品批发合格证》。 中药材、中药饮片的检查： 中药材、中药饮片的包装应完好、清洁卫生、附有质量合格标志，中药材应标明品名、供货单位，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等，实施批准文号管理的中药材、中药饮片还应标明批准文号。 外观质量检查对中药材、中药饮片的形、色、气、味、大小质地、断面特征等采用 眼看、手摸、鼻闻、口尝、水试等方法区别真伪、优劣，验明等级规格。 检查药材、饮片有无长霉、生虫、变质、泛油、掺杂或优劣混杂等 .中药饮片应注意灰碎杂质限度不能超标，片形应整齐，厚薄均匀、长短相宜。 在验收药品同时填写《药品验收单》，并及时填写《药品质量验收记录》，记录应载明供货单位、数量、验收日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。 记录应保存至超过有效期壹年，但不得少于三年。 对验收可疑的药品，及时进行质量查询或填写拒收单，通知仓库拒收，必要 时送检，并通知采购部门与供货单位联系。 对验收合格的药品及时填写质量验收单的相关内容并及时签发。 仓库保管员凭有质量验收人签名的质量验收单入库。 到库药品一般情况下应在一个工作日内验收完毕。 退货药品到达仓库后， 一般情况应在两个工作日验收完毕。 待验药品直接进入合格品区的，应挂黄牌明示，阴凉库品种在阴凉条件下验收，应在三个小时内完成。 冷藏品种在非冷藏条件下验收，应在一个小时内完成。 8. 药品验收流程图 在《商品入库流程卡》上 保管员通知验收收货 验 收 员 填写接到验收通 知时间 国家药品标准 凭 验收员操作规程 填写 质量保证协议 填写《药品验收记录》 填写 《 不合格确认表》 填写《药品验收详情单》 《药品质量拒受通知单》 填写《验收入库通知单》 在《商品入库流程卡》上填写接到《入库通知单》时间，并传给保管员 药品质量验收记录 商品入库流程卡 进口药品验收记录 非药品质量验收记录 医疗器械验收记录表 销售退回质量验收记录 药品验收单 药品验收单 不 合 格 合格 批号不符合质量保证协议 质管员 采购部门 不合格 合格 拒收 移入不合格品区 总经理 采购员 合同管理员 验 收 验收员 保管员 移入合格品区 审批 入库 不入库 待处理库 填《内部移库单》 勾对合同打出《入库通知单》 中药材质量验收记录 药品验收详情单 医疗器械验收入库通知单 药品验收入库通知单 商品档案变更表 商品入库更正表 第九 节 药品储存管理制度 执行部门 :公司各部门 标题 : 药品储存管理制度 :为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。 :适用于本企业药品储存保管的质量管理 : 按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓 位，合理使用仓容。 应按照经营规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置必要的库房温湿度监测和调控设施； 应设置温湿度条件适宜的恒温库。 阴凉库温度≤ 20℃，冷库（指冰箱）温度在 2— 10℃之间，各库房相对湿度应控制在 45％ — 75％之间。 根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。 对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。 按照药品性能，对药品应实行分区、分类储存管理。 具体要求：药品与非药品、内服药与外用药应分开存放。 库存药品应按药品批号及效期远近依序集中码放，不同批号药品不得混垛。 根据季节、气候变化，做好库房温湿度管理工作，每日上、下午定时各一次观测并记录“库房温湿度记录表”，并根据库房条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。 药品存放应实行色标管理。 待验区、退货区 —— 黄色：合格品区 —— 绿色；不合格品区 —— 红色。 对不合格药品实行控制性管理，不合格药品应单独存放，并有明显标志。 实行药品的效期储存管理，对效期不足 6 个月的药品应按月进行催销。 储存中发现有质量问题的药品，应立即将营业场 所陈列和库存的药品集中控制并停售，报质量负责人。 保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防尘、防污染、文件编号： 版号： 第 0 次更改 起草 日期 : 批准日期 : 执行日期 : 起草部门 : 质管部 起草人 : 审核人 : 批准人： 变更记录 : 变更原因及目的 : 防潮、防鼠、防虫、防霉变等工作。 保管员应确保所保管的药品帐货相符 ,每季度对库存药品进行盘点 ,发生差错应及时查明原因 ,妥善处理 . 保管员应协助药品养护员对库存药品进行养护 ,以保证药品的储存质量 . 第十 节 药品养护管理制度 1. 目的：科学养护，搞好药品在库养护关，保证药品质量。 2. 范围：质管部。 3. 职责： 养护员在质管部的技术指导下，具体负责药品储存中的养护和质量检查工作。 养护员应根据药品特性指导保管员进行合理储藏。 4. 程序： 养护计划 : 质管部分中药、药品做年度养护计划。 养护员按月分仓间做养护计划。 养护工作： 养护员按计划对库存药品应进行循环质量检查。 养护员循检时发现药品质量异常时，应挂黄牌暂停发货，并将填写好的“不合格品确认表”、 “抽样通知单”及样品传质管员，质管员应在 24 小时内做出确认及处理意见；若确认不了，送药检所检验。 如确认不合格的，应填写“商品（停售）质量通知单”通知仓储、业务部门，办理移库手续；确认合格的，撤消黄牌。 养护员负责对养护的设施设备进行管理，详见“设施设备管理制度”。 养护员每月填报“质量月报表”。 养护员每年应汇总、分析、上报养护检查、近效期品种等质量信息。 养护员应建立建全药 品养护档案，内容包括养护计划、循检记录、设施设备管理台帐、质量月报表、汇总分析及质管部下发的文件通知等。 5. 支持文件 年度养护计划 6．养护循检流程图 药品养护循检流程图 执行部门 :质管部门 标题 :药品养护管理制度 文件编号： 版号： 第 0 次更改 起草 日期 : 批准日期 : 执行日期 : 起草部门 : 起草人 : 审核人 : 批准人： 变更记录 : 变更原因及目的 : 7. 记录文件 一般药品循检记录； 重点养护品种循检记录； 不合格品登记表； 一般中药材、中药饮片循检记录； 重点养护品种循检记录表（中药材、中药饮片）； 中药养护记录； 温湿度记录； 取样单 药品 中药材 一般品种 重点品种 每月检查一次 发现有霉变、虫蛀、酸败、挥发等现象 填写《重点养护品种循检记录 表》 重点跟踪品种 近效期品种 填写《重点养护品种循检记录表》 ② 填写《注射剂澄 明度检查表》 ① 填写《一般品种循检记录表》 质量疑问商品 挂黄牌、暂停发货 质管部确认 不合格 摘下黄牌继续发货 停售通知单 挂红牌 通知 仓库微机移库 不合格品库 打出 《内部移库单》 养护循查表 第十一章 药品出库复核和运输管理制度 1. 目的 :第一条 为规范药品出库管理工作，确保本公司销售的药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。 2. 范围 :适用于本企业药品出库的质量管理 . 3 内容 :药品出库必须经发货、复核手续方可发出。 第三条 药品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。 如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。 保管人员按“拣货单”的内容准确发货完毕后，交复核人员复核，复核员应根据盖有财务公章的销售清单核对购货单位、品名、规格、生产厂商、数量、批号、有效期等项目内容和外观质量后，并检查包装的质量状况，方可出库。 如遇批号不符，复核员填写“批号 更正通知单”交客户。 对于二类精神药品销售清单应有质量管理部、储运部负责人签字才能发货，出库复核时要有双人对品种、数量进行复核，双人签全名。 对出库药品逐批复核后，复核人员应在销售清单提货联上签字，电脑录入出库复核记录。 复核记录的内容应包括：品名、剂型、规格、批号、数量、生产厂商、有效期、销售日期，以及购货单位名称、质量状况、复核人员等项目。 出库复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 整件与拆零拼箱药品的出库复核： 整件药品出库时，应检查包装是否完好； 拆 零药品应按逐批号核对后，由复核人员进行拼箱加封； 使用其他药品包装箱为拆零药品的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志，注明收货单位、数量、复核员。