南京医药安徽天辰公司疫苗质量管理制度汇编(编辑修改稿)

南京医药安徽天辰公司疫苗质量管理制度汇编(编辑修改稿)内容摘要：

南京医药安徽天辰有限公司文 件 药 品 经 营 质 量 管 理 制 度 名称： 疫苗制品出库复核质量管理制度 编号： TCYYQM00620xx01 制订部门： 质量部 起草人： 张明淮 审核人： 魏新年 批准人： 王 伟 制订日期： 批准日期： 执行日 期： 版本号： 20xx年第 1版 变更记录：新制 订 变更原因： 目的：加强疫苗制品的出库复核管理，严禁不合格品出库。 制订制度依据：《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》。 适用范围：疫苗制品销售管理。 内容： 、疫苗制品必须严格执行“按批号”出库的原则。 、疫苗制品出库必须严格审核下列内容：购货单位、疫苗制品名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产企业、销售日期等项目。 、复核员应当查验、配发加盖企业印章的同批次的《 生物制品批签发合格证》复印 件。 、疫苗制品有下列情形之一的，不得出库，并应当按照相关管理制度处理或者向质量管理部门报告。 ⑴ 包装标识模糊分辨不清或者标签脱落的疫苗制品； ⑵ 包装受到污染或者包装严重破损的疫苗制品； ⑶ 超过有效期的疫苗制品； ⑷ 出库凭证与实物不符的疫苗制品； ⑸ 无《 生物制品批签发 合格证》复印件的疫苗制品。 、复核员应当按照冷链的要求提供包装或者指导冷藏运输过程。 应当指导搬运、装卸、码垛相应的防护措施。 、出库复核记录实行计算机管理，并备份。 记录保存至超过疫苗制品有效期 2 年。 南京医药安徽天辰有限公司文 件 药 品 经 营 质 量 管 理 制 度 名称： 不合格疫苗制品管理制度 编号： TCYYQM00720xx01 制订部门： 质量部 起草人： 张明淮 审核人： 魏新年 批准人： 王 伟 制订日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 20xx年第 1版 变更记录：新制 订 变更原因： 目的：对不合格疫苗制品实施控制和管理，消除事故隐患。 制订制度依据：《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》。 适用范 围：不合格疫苗制品控制和管理。 内容： 、内在质量、外观质量、标签以及包装标识不符合国家标准规定的疫苗制品不得进入流通程序。 、验收程序中发现、判定的不合格疫苗制品，验收员应当填写《药品拒收报告单》，并悬挂不合格品标志，及时通知质量管理部门处理。 、养护、出库复核过程中发现的不合格疫苗制品，养护员或者复核员应对其实施控制，并悬挂不合格品标志，及时通知质量管理部门处理。 、药监部门在检查、抽查或者企业自查过程中发现的不合格疫苗制品，保管员应对其实施控制，悬挂不合格品标志，并按不合格 品程序处理。 药监部门在检查、抽查或者企业自查过程中发现的有质量疑问的疫苗制品，企业应立即停止销售，保管员应悬挂停售牌，质量管理部门应将有质量疑问的疫苗制品报检。 检验合格的进入销售流通程序，检验不合格的进入不合格品处理程序。 、发生或者发现疫苗制品的质量问题，应及时查明原因，做出处理，并制定预防措施。 、不合格疫苗制品应集中报损、销毁。 需要销毁的疫苗制品应当向所在地的市（县）级人民政府食品药品监督管理部门报告。 疫苗制品的报损、销毁应有完善的记录，记录实行计算机管理，并备份，记录保存 3 年。 南京医药安徽天辰有限公司文 件 药 品 经 营 质 量 管 理 制 度 名称： 疫苗制品接种异常反应报告管理制度 编号： TCYYQM00820xx01 制订部门： 质量部 起草人： 张明淮 审核人： 魏新年 批准人： 王 伟 制订日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 20xx年第 1版 变更记录：新制 订 变更原因： 目的：加强疫苗制品的售后安全监测，收集、传递疫苗制品不良反应信息。 制订制度依据：《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通 和预防接种管理条例》。 适用范围：疫苗制品接种异常反应收集、传递和管理。 内容： 、企业的质量管理部门应当收集、传递、监测所经营销售的疫苗制品接种不良反应信息。 、企业的质量管理部门在收集、监测到所经营销售的疫苗制品接种发生不良反应信息时，应当要求预防接种的单位依照预防接种工作规范及时处理，并立即报告企业负责人，同时向所在地的市（县）级人民政府卫生主管部门、食品药品监督管理部门报告。 、企业应当积极配合卫生主管部门、食品药品监督管理部门对预防接种异常反应争议的处理。 企业应当提供有 争议的疫苗制品相关资料、进、存、销记录资料和供货企业资料。 、企业疫苗制品的管理人员应当接受。