机械制造]erqm-01质量手册as9100c航天航空体系手册

机械制造]erqm-01质量手册as9100c航天航空体系手册内容摘要：

和测试设备等） . c) 支 持性服务（如配套用的运输或通讯服务等） . 基础设施的确定与提供 为确保所提供产品能满足产品要求，总经理 必须公司 有关职能部门进行策划，确定为实现产品的符合性所需的基础设施 . 基础设施的管理和维护 为确保产品生产过程的有效运行， 必须 保证基础设施完好 .设施设备使用部门负责对基础设施进行管理和维护 . 本条详见《基础设备管理程序》 . 工作环境 必要的工作环境是公司实现产品符合性的支持条件 .各部门根据产品对环境的要求及必要的工作环境， 公司 对环境进行策划并 公司 实现和保护，包括对 噪声、温度、湿度、照明或天气待 .本条详见《工作环境管理程序》 . 产品实现过程是公司质量管理体系中产品形成并提供给顾客的全部过程，是直接影响产品质量的过程 .产品实现过程包括策划、生产提供直到交付及售后的一系列过程 产品实现过程的策划是保证产品达到质量要求的重要的控制手段 . a)确定恰当的产品质量目标（即公司质量目标中有关产品目标的具体化） .包括识别产品质量特性、建立目标值、质量要求和约束条件，并 必须 满足顾客和法律法规的全部要求 . b)确定 实现过程，即识别并确定产品实现所需的过程和子过程 .确定所需建立的过程文件，以确保过程有效运行苏州意可机电 有限公司 质量手册 Quality Manual 文件编号 :ERQM01 版 次 : 01 第 18 页 共 37 页 并得到控制 .确定实现过程所需资源（人力资源和设施等），以确保产品能够实现 . c)确定所需要的检查活动和接收准则 .如生产和服务提供活动中的监视和测量活动，产品交付前的检验和试验活动等 . d)确定适当的记录 .各项记录 必须 能证明过程运行和过程的结果（即中间产品和最终产品）符合各项要求 .必须 核查这些记录提供证实的充分性 . 产品实现过程策划的 目标和 要求 a) 与公司的质量管理体系的其它要求相一致 .产品实现过程策划不 能脱离质量管理体系来进行，而必须按已确定的质量方针、质量目标、职责以及资源管理要求等来进行 . b) 必须 适 必须 公司运作的方式并形成文件，即通过产品实现过程的策划，要形成文件，如质量计划、流程图 . C）产品实现过程中 必须 确保人员、产品安全，以及确保产品符合客户需求和相关法律法规规定，并制定完善的工艺流程和可以顺畅的进行检查和维护。 D）产品实现过程中 必须 确保原材料符合客户和工艺要求，原材料厂商需提供材质证明文件以及其它要求提供的文件和资料。 E）产品在寿命周期的需要进行处理或者再次使用的， 必须 具有记录和可追溯 性。 产品实现过程策划的实施 管理者代表对产品实现过程策划负领导责任 .必须公司 对产品实现过程进行策划，策划 必须 符合 的要求 . 《产品实现策划管理程序》 必须 确保产品的配置管理符合标准要求，详见《产品配置管理 程序 》。 公司 必须 提供足够的资源确保产品运行，生产，加工，运输的有序进行。 在产品实现过程中，公司 必须 制定详细的生产计划，确保产品可以按照生产计划要求进行管理和完成。 公司必须 建立，推行和维护一个为达到相关 要求的风险管理过程。 风险管理 必须 建立责任归属，确保每项任务，计划都责任到人，确保每件事情都有人负责，并建立起代理人制度。 对风险的预测与评估， 必须 建立起一个合理的标准， 必须 使用一些 PFMEA进行分析。 对于产品实现过程中，相关部门 必须 就可能出现的风险进行系统的分析和评估，并可以识别出潜在的风险。 当风险超出预期设定的目标， 公司必须 进行 必须 急方案，确保将风险降至最低。 当进行风险控制行动后，对于存在的风险， 公司必须 进行评估，并制 定可以吸收的标准。 本条详情参阅《风险管理作业控制程序》。 技术状态管理， 公司必须 建立一个技术状态控制管理过程。 苏州意可机电 有限公司 质量手册 Quality Manual 文件编号 :ERQM01 版 次 : 01 第 19 页 共 37 页 建立技术状态管理计划，确保计划的有效性，可靠性和适宜性。 技术方案识识别。 技术方案的变更 必须 采用书面变更，并通知到相关当事人，回收旧版技术方案。 技术方案的实施前 必须 得到批准后才可以放行。 本条详见《技术状态管理控制程序》。 公司 设备以及其它可能影响到产品实现过程的， 必须 建立一个临时性或者永 久性计划来控制整个转移过程。 详情见《工作转移控制程序》。 与顾客有关的过程 与顾客有关的过程包括顾客要求的识别、产品要求的评审及与顾客的沟通 .公司的各相关职能部门 必须 有效地实施这些过程，并得到控制，以增进顾客的满意 . 与产品有关要求的确定 只有充分了解顾客的要求和期望，确定满足顾客要求的产品及对产品的质量要求，以达到顾客满意，才能提出恰当的产品要求 . 与产品有关的要求范围 a) 产品固有质量特性的要求，如预期的使用性能、可靠性和美学要求等 . b) 产品的交付要求，如交货期 、交付后的售后服务等 . 与产品有关的要求需确定的内容 a) 顾客规定的要求 . b) 顾客未明示，但用途或预期用途已知 . c) 与产品有关的法律法规的要求，如产品的安全性、环保要求等 . d) 确定采用公司内部标准的程度 . 识别顾客要求的方法 投标、报价、合同洽谈等活动，其它情况下，可以是市场调查、竞争对手分析、水平对比等过程， 必须 随时获悉法律法规的规定 . 与产品有关要求的确定和实施 业务部负责及时提供顾客要求、市场调查分析及竞争对手有关方面的信息，负责对产品要求 的确定 . 与产品有关要求的评审 业务部 公司 采购部、工程部、生产部门、 品质部 进行评审，通过评审正确了解并规定产品要求，确定有能力实现这些要求 . 评审 必须 达到的目的 a) 确保准确理解顾客的要求，包括明示及隐含要求和法律法规的要求，特别是供需双方对合同或订单理解不苏州意可机电 有限公司 质量手册 Quality Manual 文件编号 :ERQM01 版 次 : 01 第 20 页 共 37 页 一致的要求已得到解决 . b) 对产品要求做出明确规定并形成文件，如合同、订单等 . c) 公司内部有能力满足产品的使用、交付和服务等各方面的要求 . d）对于有特殊要求的产品， 公司必须 进行识别和风险分析，确保特殊要求的产品能 够满足客户的需求。 评审的时机、方法和实施 a) 评审的时机， 必须 在向顾客做出提供产品的承诺前，包括投标前、接受每项合同或订单前、接受每一次合同或订单修改前 . b) 评审的方法 必须 适于公司的运作，以达到评审的目的为原则 .通常可以会议评审、会签评审、电话订货、口头订货的确认 . c) 评审由业务部负责实施 .合同修订 必须 及时通报给有关部门， 必须 保持合同评审的记录 . 本条详见《顾客 服务 管理程序》 . 顾客沟通 与顾客进行有效的沟通，才能充分并准确地了解顾客的要求 ，掌握顾客对公司产品、服务满意程度有关的信息，以此作为持续改进的输入 . 与顾客沟通的时机 确保在产品提供以前、提供之中以及提供之后，与顾客进行沟通 . 与顾客沟通所需进行的活动和内容 a) 掌握顾客关于产品要求的信息 . b) 问询、合同或订单的处理，包括对其修改 . c) 了解在产品实现过程中以及向顾客提供产品后顾客的反馈信息，包括顾客的抱怨（含顾客投诉和意见） . 无设计和开发，故删减 AS9100C。 采购 采购产品直接影响公司的产品是否能符合要求，因此 必须 进行采购控制，以确保采购产品在质量、交付和服务等方面符合规定的要求 . 采购控制主要包括对采购产品及供方的控制，制定采购要求和验证采购产品 . 本过程的主管职能部门是采购部 . 包括对采购需求的识别，确定采购产品的总成本、产品性能、价格和交付情况，对供方能力确认、订货，对采购产品的验证等，过程的采用 必须 根据采购产品的质量控制要求来确定 .本条明确了对采购产品需求的识别，对苏州意可机电 有限公司 质量手册 Quality Manual 文件编号 :ERQM01 版 次 : 01 第 21 页 共 37 页 供方能力确认过程的控制 .采购对从供必须商采 购的所有产品质量负责，包括客户指定给我司的供必须商。 选择和开发供必须商时，必须查看供必须商以往的质量数据以及其它机构或者公司进行审核的数据做为开发供必须商的一个依据。 a) 采购部根据采购材料与服务内容对产品质量影响的重要程度和对后续实现过程的影响程度采取不同的评价和选择方式 . b) 总经理审批合格供方名单 .合格供方名单要包含批准的状态和批准的范围以及所属过程。 c) 采购部对选择的供方定期评价，必要时采取跟踪措施 . d) 采购部保存评价结果记录和跟踪措施记录，建立供方档案 . E）当客户修改工艺时，公司以及所有供必须商必须使用顾客批准的工艺或者文件，并通知到相关人员。 F）批准状态的变更以及更新以及有条件使用的情况下必须明确该过程并得到批准。 G）选择和使用供必须商时需要进行风险评估和风险识别。 本条详情见《 采购管理作业程序 》。 采购信息 采购信息 必须 正确表达采购要求，是采购产品控制的重要内容 . 采购信息 必须 能清楚、准确地表达采购产品的要求，主要包括 : a) 有关产品 、程序、过程和设备 的 批准 要求 . b）有关人员资格的要求。 C） 有关供方质量管理体 系的要求 . d) 技术规范，图纸、过程要求、检验和验证指导书以及其它相关技术资料必须有明确的标识和版本。 e）公司针对检验，测试，生产过程验证以及产品接收等，必须建立作业指导书。 f）涉及到关键项目以及特殊要求，公司必须根据文件要求执行。 g）样品生产必须制定工艺流程，图纸，数量，包装方式，储存条件。 h）公司生产出不良品时，应向客户端通报和反馈，征得客户端同意后才可放行，当内部制程以及场所变更时应通知组织并获得批准。 采购的信息和规范需要传达到下一级供应商，其中包括顾客书面，或者电话，口头等要求。 I）记录 应按照记录控制程序文件要求保存。 J）公司允许客户端，法规机构对采购物品的情况进行检查和询问，包含各种采购记录和文件。 制定采购信息的形式及审批 采购信息的形式可以是合同、订单、技术协议（含技术文件、图样）、询价单及采购计划等 .在与供方洽谈合同、询价或招标以及发出订单前，一般评审采取由相 必须 责任人员审批的方式，审查认定，采购信息中采购要求的充苏州意可机电 有限公司 质量手册 Quality Manual 文件编号 :ERQM01 版 次 : 01 第 22 页 共 37 页 分与适宜性 . 采购产品的验证是对采购产品控制的一个重要的环节 . 采购产品验证的规定 品质部 制定采购产品验证的规 定，其规定包括 : a)采购产品验证目录，内容包括 : — 产品名称、型号或规格 . — 供方名称 . — 验证依据的技术文件（技术标准） . — 验证的方式 . b) 采购产品验证的提出 . c) 验证不合格产品的处置 . d) 验证合格产品入库的办理 . 采购产品验证的实施 品质部 根据采购产品验证的规定实施 .当公司委员供应商验证该产品实现过程时，公司需要建立文件并规定验证的要求，同时需要保持一份委托人员登记名册。 针对特殊采用的产品，产品的瑕疵和不足应该被识别和记录在案，当经过装配或者其它方法验证，发现产品不能符合 技术规范要求，产品应退还给供应商。 《供 应商管理程序》《采购作业程序》《特殊采用控制程序》《供应商先期策划程序》。 生产和服务提供 本公司生产和服务提供，指的是产品生产至产品交付后服务的过程 . 本过程的主管职能部门是生产部门 . 生产和服务提供的控制 生产和服务提供直接影响向顾客提供符合质量要求的产品，因此必须根据产品及过程的特点实施有效的控制 .生产和服务提供的范围 a) 获得表述产品特性的信息，如图样、技术规范（含技术标准） . b) 必要时，获得作业指导书 .如关键过程、 特殊过程、涉及过程接口的过程，过程的结果关系重大，必须严加控制的过程等， 必须 编制作业指导书 . c) 使用适宜的设备 .正确使用和维护设备 . d) 获得使用监视和测量设备，如试验、测量仪器、测量器具（量具） . e) 实施监视活动 . f) 对放行、交付和适用的交付后活动，实施规定的过程 . 苏州意可机电 有限公司 质量手册 Quality Manual 文件编号 :ERQM01 版 次 : 01 第 23 页 共 37 页 G）生产期间，产品应说明整个流程生产加工情况（如数量，批次生产，不合格品的处理等）。 H) 生产和检验需要按照拟定好工艺和检验指导书文件执行。 I） 外来不确定物品建立防护，检测和报废文件。 J）企业提供良好的环 境资源，确保公司整个环境符合国家法律法规规定，并保证其满足产品质量需求，并建。