株洲市实验室生物安全管理手册

株洲市实验室生物安全管理手册内容摘要：

）的管理规范，其目的就是预防安全事故的发生或将已出现的事故危害性降低到最低程度，同时做好补救措施和善后处理。 其内容包括自然灾害（水灾、地震）和意外事故（如病原扩散、人员受伤）预防、应急处理（如 紧急撤离 、污染清除以及危害程度评估等）所涉及到的设施和操作程序的管理。 实验室生物安全管理手册 第 5 章 第 4 页 共 4 页 主 题 生物安全管理体系 第 1 版第 0 次 修 订 颁布日期 : 2020 年 09 月 30 日 实验室生物安全管理手册 第 6 章 第 1 页 共 4 页 主 题 生物安全管理体系文件管理 第 1 版第 0 次 修 订 颁布日期 : 2020 年 09 月 30 日 概述 实验室根据《实验室生物安全认可准则 》 （ CNASCL05:2020）和《实验室生物安全通用要求》（ GB 194892020） 将政策、制度、程序和标准操作规程制定成文件，并通过对生物安全管理体系文件有效的控制来保证本实验室生物安全管理体系运行的有效性。 实验室建立有相应的维持程序来控制管理体系的所有文件，并将这些文件传达到全体人员，并被理解和执行。 生物安全管理体系文件的结构 实验室生物安全管理体系文件由生物安全管理 手册、生物安全手册、程序性文件、标准操作规程、记录五个部分组成。 生物安全管理手册 生物安全管理手册描述了本实验室的管理方针、管理目标、组织结构，规定了生物安全管理体系各个要素的管理要求，是实验室开展工作的纲领性文件。 生物安全手册 生物安全手册 对 生物传染性样本的 保存、运输，以及实验室设备的消毒和清洁、危险废弃物处理和处置工作，以及与实验室安全相关的消防安全、电气安全、化学品安全作出 了 详细说明 ，是保证工作人员在工作时充分意识到工作中存在的潜在危险和处理办法的指导性文件。 程序文件 程序文件规定了实验室活动的目的、范围、职责及工作流程，是生物安全管理手册的支持文件。 标准操作规程 标准操作规程是实验室工作的技术文件。 包含了实验操作细则、设施设备标准操作规程、个人防护装备标准操作规程等作业文件。 记录 记录是实验室生物安全的见证性文件，实验室的记录包含了实验室的人员 实验室生物安全管理手册 第 6 章 第 2 页 共 4 页 主 题 生物安全管理体系文件的管 理 第 1 版第 0 次 修 订 颁布日期 : 2020 年 09 月 30 日 任命、培训 ，实验活动，设施设备运行，安全计划的审核和检查，纠正和预防措施的记录等。 管理体系文件的贯彻和执行 生物安全管理体系文件由实验室主任 (生物安全负责人 )负责宣贯和修订，保持生物安全管理体系文件的适用性和有效性。 实验室工作人员都应熟悉与自己相关的文件，严格按照生物安全管理体系文件的要求开展工作，不允许开展违反生物安全管理规定的活动。 文件的批准和颁布 生物安全管理手册由所生物安全委员会审核批准。 实验室负责人建立识别生物安全管理体系文件的唯一 性标识、当前的制、修订状态和分发清单，保证所有人员能得到相应文件的有效版本，及时撤除无效文件，标记“作废”以防误用无效文件。 本实验室的生物安全管理体系文件按照以下唯一性标识进行管理：制定日期、审核日期、生效日期、修订次数、页码、总页数。 生物安全体系文件的编号及文件编号说明： CXZJ/ PXX－ XX－ XXXX/XX 颁布年份及文件序号 版本号 生物安全文件类型 茶陵县动物卫生监督所兽医实验室 中心 生物安全管理手册： CXZJ/PGL－ XX－ XXXX/XX 实验室生物安全管理手册 第 6 章 第 3 页 共 4 页 主 题 生物安全管理体系文件的管 理 第 1 版第 0 次 修 订 颁布日期 : 2020 年 09 月 30 日 文件更改 实验室全体工作人员都有权对生物安全管理体系文件提出修改意见； 遇有以下情况，生物安全管理体系文件应予变更：文件条款不适应现实工作；实际执行中发现有不完善之处；安全检查和评审中认为需要进行更改；添加新设备等。 实验室生物安全管理体系文件的更改由实验室副主任组织修订，由实验室主任 (生物安全负责人 )审核批准。 更新的内容应在文件的相应部位或附件中标明。 实验室文件不允许手写修改。 文件的归类存档和使用 实验室应对生 物安全实验室所从事的实验活动和管理的全过程做详细记录。 记录可分为：实验记录，危害评估记录，危险废弃物记录，危险标识，职业病、伤害和不利事件记录和报告，安全管理体系手册、程序文件、标准操作规范，标准、规范和指南类文件等。 各类文件的借阅和查询，均需要批准和登记，注意保密，妥善保管，不得转借、损毁、污染和涂改。 实验记录 一份完整的实验记录应包括实验目的、人员、时间、材料、方法、结果和分析等。 主要有书面记录和计算机记录两种类型。 计算机资料需定期备份，存入光盘，编号保存。 危害评估记录 可 有利用安全检查对危害评估过程记录，并使其文件化。 安全审核记录和事件趋势分析记录有助于制定和采取补救措施。 危险废弃物记录 危险废弃物处理和处置记录是安全计划的一个组成部分。 危险标识 危险标识是在实验场所及其相关场所的危险生物、化学品及特殊场地，用简单、明 了、易于理解的文字、图形、数字的组合形式表述其危险 特性及注意事项等的一种警示标志。 生 物危害标识 生物危险 注： 标识颜色 为 黑色，背景为黄 色 生物危害标识的使用 a)实验室实验室入口粘贴标有生物危害标识，危害标志内容包括病原微生物种类 ,负责人的姓名和电话号码。 b）化学品危险标识的使用 根据实验室现有危险化学品的危险特性和状态 ，做以下标识 ：爆炸品、易燃气体、易燃液体、易燃固体、有毒品、腐蚀品 、致癌致畸品。 实验室生物安全管理手册 第 6 章 第 4 页 共 4 页 主 题 生物安全管理体系文件的管 理 第 1 版第 0 次 修 订 颁布日期 : 2020 年 09 月 30 日 实验室生物安全管理手册 第 7 章 第 1 页 共 4 页 主 题 组织机构和岗位职责 第 1 版第 0 次 修 订 颁布日期 : 2020 年 09 月 30 日 概述 为确保实验室生物安全和有效运行，对实验室组织机构、人员的职责、权力和相互关系作出规定。 组织机构 实验室组织机构图（见附录四） 人员组成：见附录五《人员一览表》 实验室的组织建制 实验室的管理层 茶陵县动物卫生监督所兽医实验室 中心 实验室生物安全管理委员会 茶陵县动物卫生监督所兽医实验室 中心 主任（生物安全负责人） 茶陵县动物卫生监督所兽医实验室 中心 副主任（生物安全管理员） 授权签字人的识别和授权签字的生物安全范围 各部门的职责 茶陵县动物卫生监督所兽医实验室 实验室生物安全委员会职责 1）中心实验室生物安全委员会领导中心有关生物安全工作，并实施监督。 2）审核批准本单位生物安全相关的规章制度、技术操作规程和防护措 施。 3）组织进行风险评估。 4）负责处理有关的生物安全问题和事故。 5）制定新的安全政策。 序号 岗 位 职权范围 签 字 1 茶陵县动物卫生监督所兽医实验 室 中心 主任 (生物安全负责人 ) 实验室生物安全项目 2 茶陵县动物卫生监督所兽医实验 室 副主任（生物安全管理员） 实验室运行保障 实验室生物安全管理手册 第 7 章 实验室职责 1) 负责样品检验工作，按期完成国家和有关部门下达的各项检测工作和计划实施 的任务。 2) 掌握试验的进展，负责做好实验原始记录、整理实验数据，并负责实验数据和资料的准确、完整、安全保密。 3) 详细记录实验中出现的意外情况和采 取的补救措施。 4) 负责相关操作人员的生物安全培训与考核工作。 关键人员的职责 茶陵县动物卫生监督所兽医实验室 主任 (生物安全负责人 )职责 a) 领导制定各项实验检测工作计划并组织实施，定期检查总结。 b)领导制定实验室生物安全检查计划并组织实施，对发现的安全隐患采取积极有效措施及时予以纠正和改进，切实保障实验室的生物安全。 c) 组织制定实验室管理体系文件，审核批准实验室管理制度和技术操作规程。 d) 提出实验室设施、设备的维修、更新、添置计划。 e) 负责制定实验室人员培训与考核计划 ，并组织实施培训与考核工作。 f) 组织实验室科学检测，推行标准化、规范化、科学化管理。 g) 负责批准和取消人员进入实验室的资格。 h) 负责处理实验室突发事件，并及时向中心生物安全管理委员会报告。 i) 监督检查实验人员、菌（毒）种、实验物品、废弃物等出或入实验室的生物安全。 j) 负责检查各种实验记录，确保记录及时、准确、完整。 k) 规范、监督、检查工作人员的实验室行为，阻止不安全行为。 l) 审查、检验防护用品、消毒药品、实验耗材是否符合生物安全要求。 茶陵县动物卫生监督所兽医实验室 副主 任（生物安全管理员）职责 第 2 页 共 4 页 主 题 组织机构和岗位职责 第 1 版第 0 次 修 订 颁布日期 : 2020 年 09 月 30 日 实验室生物安全管理手册 第 7 章 a） 协助主任（生物安全负责人）做好实验室生物安全管理工作。 b） 负责实验室生物安全保障以及技术规章方面的咨询工作。 c）就技术方法、程序和方案、生物因子、材料和设备进行定期的内部安全检查； d）纠正违反生物安全操作规程的行为。 e）在出现潜在感染性物质溢出或其他事故时，协助事故调查。 f）检查和监督实验室废弃物的有效 管理与安全处置。 g）检查和监督实验室各项消毒灭菌措施的落实情况。 h）及时上报生物安全突发事件。 实验室实验人员职责和权力 a) 服从实验室实验负责人的领导，严格按照动物生物安全实验室管理体系文件履行自己的职责。 b）应熟练掌握与承担与工作有关的标准操作技术；及时、准确地做好各项实验记录；对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向实验负责人报告，不得隐瞒。 c) 对实验室仪器、设备故障以及出现的意外情况应及时报告实验负责人，并积极采取补救措施。 d)负责实验室日常消毒和环境卫生工作；负 责废弃物的处理。 菌（毒）种管理人员职责 a) 严格遵守国家和实验室有关菌（毒）种保存的规定，负责菌（毒）种保存和分发。 b) 负责菌（毒）种的复壮工作。 资料管理员的职责 a) 负责技术文件、标准、法规、科技刊物等资料的收集、发放、保管工作。 维护技术资料、技术档案的完整性。 保守技术文件秘密。 b) 负责技术文件、记录的接收、归档和保管工作。 c) 负责实验室人员技术档案、培训档案、健康档案的管理。 权力的委派 第 3 页 共 4 页 主 题 组织机构和岗位职责 第 1 版第 0 次 修 订 颁布日期 : 2020 年 06 月 01 日 为保证实验室生物安全管理活动的正常进行，防止实验室行政管理、技术管理和生 物安全管理的真空，本实验室对代理权限做如下规定： 茶陵县动物卫生监督所兽医实验室 主任 (生物安全负责人 )不在时，由副主任 (生物安全管理员 )代理行使职权，当主任和副主任均不在时，由实验室其他负责人代理行使职权。 当上述情况出现时，权力委派自动生效。 实验室生物安全管理手册 第 7 章 第 4 页 共 4 页 主 题 组织机构和岗位职责 第 1 版第 0 次 修 订 颁布日期 : 2020 年 09 月 30 日 实验室生物安全管理手册 第 8 章 第 1 页 共 3 页 主 题 人 员 第 1 版第 0 次 修 订 颁布日期 : 2020 年 09 月 30 日 概述 人力资源是本实验室重要的资源。 为满足日常疫病检测和生物安全管理工作的需要，。