能源化工]洁净技术基础培训教材

能源化工]洁净技术基础培训教材内容摘要：

≥ 5 高密度磁带制造 6~8（ ） （局部 5 级） 23177。 1 50177。 10 ≥ 5 磁头生产 核心区 5（ ） 23177。 2 60177。 5 ≥ 5 清洗区 6（ ） 21177。 2 70 ≥ 5 注：此表摘自《电子工业洁净厂房设计规范》 14 电子工业产品对生产环境的要求实例（我国现已建成投产的工程） 序号 洁净生产环 境 工程项目 控制粒径 尺寸（μ m） 洁净度等级（级） 温度 （℃） 相对湿度 （ %） 备注 1 集成电路前工序生产线 22177。 45177。 3 单向流 2 集成电路前工序生产线 22177。 43177。 3 单向流 （微环境） 3 TFTLCD 生产线 4 22177。 1 55177。 5 单向流 4 磁头生产线 5 22177。 2 60177。 5 单向流 5 光导纤维生产线 7 （局部 5） 24177。 2 / 混合流 6 高密度磁带生产线 5 23177。 1 50177。 5 单向流 7 彩色显示器生产线 7 （局部 5） 22177。 1 55177。 5 混合流 b、生物洁净室 生物洁凈室主要的控制对象是微生物、病菌等活的有生命的粒子，是不断地生长、繁殖的粒子。 它所产生的污染不仅仅是微生物本身，而且，还有它们新陈代谢产生的二次污染。 生物洁净室主要应用在医疗、制药、食品、生物工程、实验动物饲养以及生物安全等行业之中。 随着党中央“以人为本”方针的深入贯彻，党和国家更加重视广大人民的衣、食、住、行和身体健康。 同时，随着全国人民生活水平的不断提高， 人们也更加重视饮食的质量和卫生的状况，更加关心身体的健康和医疗、医药的质量和水平。 为了确保医疗、医药、食品的质量卫生，为其服务的生物洁净室，生物洁净技术就是必须的环境条件。 下面举例说明生物洁净室在医药、实验动物饲养、食品，医疗等行业中的应用。 (a) 医药行业 “药品生产质量管理规范”（ GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为 18℃ ~24℃，相对湿度为 45%~65%。 在“药品生产质量管理规范”（ GMP）的实施指南中规定的比较具体。 即药品 生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。 一般情况下： 药品生产的洁净度 （级） 温度 （ ℃ ） 相对湿度 （ %） ISO 5 级（ 100 级） 20 ~ 24 45 ~ 65 ISO 7 级（ 10000 级） 20 ~ 24 45 ~ 65 ISO 8 级（ 100,000 级） 18 ~ 28 50 ~ 65 ISO 8 级 18 ~ 28 50 ~ 65 洁净室（区）空气洁净度等级 洁净度等级 （级） 尘粒最大允许浓度数 /m3 微生物最大允许数 ≥ ≥ 浮游菌 / m3 沉降菌 /皿 100 3500 0 5 1 10000 350000 2020 100 3 100000 3500000 20200 500 10 300000 10500000 60000 / 15 注：此表摘自《药品生产质量管理规范》。 15 洁净室（区）空气洁净度等级 洁净度等级 （级） 尘粒最大允许浓度数 /m3 微生物最大允许数 ≥ ≥ 浮游菌 / m3 沉降菌 /皿 100 3500 0 5 10000 350000 2020 50 100000 3500000 20200 150 3 300000 10500000 60000 200 5 注：此表摘自《兽药生产质量管理规范》。 代表欧洲多数国家的比利时 JANSSEN 制药国际公司指南（ 911001）中规定了药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度： 车间名称 温度（ T℃） 相对湿度（  %） 固体制剂车间 20 ~ 25 35 ~ 65 非固体制剂车间 20 ~ 25 / 包装车间 20 ~ 25 35 ~ 55 车间内 仓库 20 ~ 25 35 ~ 55 车间外仓库 16 ~ 30 / 辅助用房，办公 20 ~ 25 / （ b）实验动物饲养 实验动物繁殖，生产设施以及动物实验设施（设备）的环境要求如下： 实验动物繁殖，生产设施环境指标（静态） 参 数 指 标 小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠 犬、猴、猫、兔、小型猪 鸡 普通环境 屏障环境 隔离环境 普通环境 屏障环境 隔离环境 隔离环境 温度（℃） 18~29 20~26 20~26 16~28 20~26 20~26 16~28 日温差（℃） / 4 4 / 4 4 4 相对湿度（％） 40~70 40~70 40~70 40~70 40~70 40~70 40~70 气流速度（ m/s） ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ 压力梯度（ Pa） / 20~50 100~150 / 20~50 100~150 20~50 洁净度（级） / 10000 100 / 10000 100 10000 落下菌（个 /皿） 30 3 无检出 30 3 无检出 3 氨浓度（ mg/m3） 14 14 14 14 14 14 14 噪声， dB(A) 60 60 60 60 60 60 60 照度 工作 照度 150~300 150~300 150~300 150~300 150~300 150~300 150~300 动物照度 15~20 15~20 15~20 100~200 100~200 100~200 5~10 昼夜明暗 交替时间（ h） 12/12 10/14 12/12 10/14 12/12 10/14 12/12 10/14 12/12 10/14 12/12 10/14 12/12 10/14 换气次数（次 /h） 8~10 10~20 20~50 8~10 10~20 20~50 10~20 16 注： ● 氨浓度为动态浓度。 ● 全新风保证有足够的新鲜空气量。 如事先除去污染粒子和有毒有害气体，在同一单元内再循环 空气不超过 50%；并保应有的温、湿度。 ● 单廊时必须保证饲育室和实验室的压力最高。 动物实验设施（设备）环境指标（静态） 参 数 指 标 小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠 犬、猴、猫、兔、小型猪 鸡 普通环境 屏障环境 隔离环境 普通环境 屏障环境 隔离环境 隔离环境 温度（℃） 19~26 20~25 20~25 16~26 18~22 18~22 16~26 日温差（℃） 4 3 3 4 3 3 3 相对湿度（％） 40~70 40~70 40~70 40~70 40~70 40~70 40~70 气流速度（ m/s） ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ 压力梯度（ Pa） / 20~50 100~150 / 20~50 100~150 100~150 洁净度（级 ） / 10000 100 / 10000 100 100 落下菌（个 /皿） 30 3 无检出 30 3 无检出 无检出 氨浓度（ mg/m3） 14 14 14 14 14 14 14 噪声， dB(A) 60 60 60 60 60 60 60 照度 工作 照度 150~300 150~300 150~300 150~300 150~300 150~300 150~300 动物照度 15~20 15~20 15~20 100~200 100~200 100~200 5~10 昼夜明暗 交替时间（ h） 12/12 10/14 12/12 10/14 12/12 10/14 12/12 10/14 12/12 10/14 12/12 10/14 12/12 10/14 换气次数（次 /h） 8~10 10~20 20~50 8~10 10~20 20~50 20~50 注： ● 氨浓度为动态浓度。 ● 全新风保证有足够的新鲜空气量。 如事先除去污染粒子和有毒有害气体，在同一单元内再循环 空气不超过 50%；并保应有的温、湿度。 ● 单廊时必须保证饲育室和实验室的压力最高。 ● 此处动物实验设备系指动物饲 养和实验时，保障动物所处的局部环境应达到本环境指标的设备。 前面有关实验动物的饲养、繁殖、生产的环境指标均摘自我国国家标准“实验动物环境及设施” GB 194292020。 （ c）食品行业 食品卫生和食品生产的无菌洁净环境现已提到议事日程，其生产操作环境要求如下： 食品工厂的空气洁净环境 操作区域 空气洁净度等级（级） 沉降菌数 沉降真菌数 操作内容 洁净操作区 6~7 30 个 10 个 放冷、调装、包装等 准洁净操作区 8 50 个 / 加工、加热处理 非洁净操作区 100 个 / 下处理、原料保管污物处理等 (d) 医院洁净手术部 医院洁净手术部包括洁净区和非洁净区，在洁净区内又分有洁净手术室和洁净辅助用房。 其环境要 17 求如下：下表摘自（医院洁净手术部建筑技术规范） GB503332020。 洁净手术室的等级标准（空态或静态） 等级 手术室 名 称 沉降法（浮游法）细菌最大平均浓度 表面最大 染菌密度 （个 /cm2） 空气洁净度级别 手术区 周边区 手术区 周边区 Ⅰ 特别洁净 手术室 个 /30min φ 90皿（ 5 个 /m3） 个 /30min φ 90 皿（ 10 个 /m3） 5 100级 1000级 Ⅱ 标准洁净 手术室 个 /30min φ 90皿（ 25 个 /m3） 个 /30min φ 90 皿（ 50 个 /m3） 5 1000级 1,0000 级 Ⅲ 一般洁净 手术室 2 个 /30min φ 90 皿（ 75 个 /m3） 4 个 /30min φ 90 皿（ 150 个 /m3） 5 10,000 级 100,000 级 Ⅳ 准洁净 手术室 5 个 /30minφ 90 皿（ 175 个 /m3） 5 300,000 级 300,000 级 注： 浮游法的细菌最大平均浓度 采用括号数值。 细菌浓度是直接所测的结果，不是沉降法和浮游法互相换算的结果。 Ⅰ级眼科专用手术室周边按 10000 级要求。 洁净辅助用房的等级标准（空态或静态） 等级 沉降法（浮游法）细菌最大平均浓度 表面最大染菌密度 空气洁净度级别 Ⅰ 局部： 个 /30minφ 90 皿（ 5 个 /m3） 其他区域： 个 /30minφ 90 皿（ 10 个 /m3） 5 个 /cm2 局部 100 级 其他区域 1000 级 Ⅱ 个 /30minφ 90 皿（ 50 个 /m3） 5 个 /cm2 10,000 级 Ⅲ 4 个 /30minφ 90 皿（ 150 个 /m3） 5 个 /cm2 100,000 级 Ⅳ 5 个 /30minφ 90 皿（ 175 个 /m3） 5 个 /cm2 300,000 级 注：浮游法的细菌最大平均浓度采用括号内数值。 细菌浓度是直接所测的结果，不是沉降法和浮游法互相换算的结果。 从净化角度来讲， 设备应该避免皮带传动， 不安装和磁粉有关的设备， 设备基座和地面之间最好不好有小的间隙，要和地面一体，要么缝隙宽一些，能够做卫生。 空调风量走上限， 最重要的是选好厂家，让有净化意识的厂家制作。 18 总体来说应从 以下方面着手考虑 : 主体设备 要求设备供应商考虑洁净等级，供应的设备需要满足洁净要求（如：加防尘罩、设备材质尤其是与基材接触部分、涂布头、干燥段等等）； 物流设计 人、货分开，需要的地方加风淋； 洁净设计 目前基本是洁净罩处理，局部千级的地方可以加洁净层流罩（室内抽、排风） ；地面处理； 安装过程 目前还是土建基础 设备安装 管道安装 洁净罩安装 地面处理，过程中需要注意风管安装前必须内部清洁、设备安装后包装防污染、地面处理前保护设备及环境，没有什么更好的办法。 19 洁净手术部用房主要技术指标 名 称 最小静压差（ Pa） 换气次数 （次 /h） 断面风速 （ m/s） 自净时间 （ min） 温度 （℃） 相对湿度 （％） 最小新风量 噪声 dB(A) 最低照度 （ Lx） 程度 压差 （ m3/h人） （次 /h） 特别洁净手术室 特殊实验室 + + +8。