天津医科大学眼科医院伦理委员会制度和标准操作规程

天津医科大学眼科医院伦理委员会制度和标准操作规程内容摘要：

机构 院长办公会议 审查讨论，当选委员的同意票应超过规定的法定到会人数的半数。 如果 院长办公会议 成员 是伦理委员会候选人员时，应从投票表决程序中退出。 当选委员以医疗机构正式文件的方式任命。 伦理委员会任命文件在国家和省级食品药品监督管理部门、 卫生行政主管部门备案。 （二）委员资格 伦理委员会的组成和能力应适应所审查 项目的专业类别和数量，成员要具有不同的背景，以便对机构开展的研究活动进行全面和充分的审查。 委员资格包括：  医药专业人员：具有副高以上技术职称的医学、药学、护理专业人员；  非医药专业人员：代表社区利益（公众利益）的人员；  法律专家 （律师或其他法律背景人员） ；  外单位的人员（独立于机构 /研究场所的人员）。 伦理委员会委员至少 5 人，应有不同年龄层次的代表，并有不同性别的委员。 为保证伦理审查会议的法定到会人数中的专业资格类别符合要求，伦理 委员会各专业资格类别的委员人数可各在 2 名以上。 伦理委员会委员是兼职的。 如果伦理委员会经常审查涉及某些特定的疾 病（ 如 HIV/AIDS）和 /或弱势人群的研究，天津医科大学眼科医院伦理委员会制度和标准操作规程 第 11 页 共 40 页 可以邀请这类 病人 或其 代表 参加委员会。 （三）任期 1. 任职期限 伦理委员会每届任期 两 年。 2. 连任的规定 为保证伦理委员会工作的连续性，维持和发展伦理委员会的专业知识，伦理委员会委员可以连任。 为不断吸收新的观点和方法，换届的新委员应有一定的比例。 3. 辞职、免去和取消委员资格 辞职程序：伦理委员会委员可以通过向主任委员提交辞职信辞去其职位。 免 去委员资格的原因：因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；未能通过伦理审查的培训考核，不能胜任伦理审查工作者；因年龄、健康或工作调离等原因，不能继续担任伦理委员会委员者。 取消委员资格的原因：因行为道德规范与委员资格相违背者（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明者）等。 免去或取消委员资格的程序： 伦理委员会 或 医院 监察部门可以提出免去或取消委员资格的人员名单和理由，报 院长办公会议 审查决定。 同意免去或取消委员资格的票数应超过规定的法定到会人数的半数。 如果被提议免去或取消委员资格者是 院长办公会议 成员 ，其应从投票表决 程序中退出。 免去或取消委员资格以医 院 正式文件的方式公布；报国家和所在省的食品药品监督管理部门 、卫生行政主管部门 备案。 4. 委员替换的程序 因委员被免去或取消资格，可以启动委员替换程序。 根据资质专业相当的原则筛选和 /或招募替换委员，程序与任命程序相同。 （四）任命的条件 1. 接受任命的伦理委员会委员应同意参加有关生物医学研究的伦理道德和科学方面审查的初始培训和继续教育，根据培训的要求和预期目标努力学习，参加考核并取得合格的成绩。 2. 接受任命的伦理委员会委员应同意并签署以下文件：  委 员声明：自愿兼职担 任伦理委员会委员；同意公开他 /她的完整姓名、职业和隶属关系；同意应要求公开其工作报酬和其他有关开支；  保密协议：承诺对所有机密信息保密（包括有关会议审查内容、申请材料、受试者信息和其他相关事宜的秘密等），并只将其用于伦理委员会规定的目的，而不用于其他目的或向任何第三方公开，特别是不会为自己或第三方谋利；承诺不留存保密协议保密范围内的所有信息，包括所有伦理审查讨论的笔记；每次伦理审查会议后，将立即归还审查文件；如果有电子文件，将采取措施彻底删除；在作为伦理委员会委员的职责完成时，承诺将所有保密范围信息（包括作 为其职责部分所作的记录或注解）归还伦理委员会办公室。 伦理委员会的所有行政工作人员也应签署类似的保密协议；  利益冲突声明：作为委员或独立顾问，不拥有与其作为本伦理委员会成员或独立天津医科大学眼科医院伦理委员会制度和标准操作规程 第 12 页 共 40 页 顾问的责任相冲突的任何经济或非经济利益、任何直接或间接的义务和责任；在参加委员会活动的时候，出现任何与审查项目可能有关的利益冲突时，将立即向伦理委员会报告，并从该项目的决定或建议程序中退出。 3. 本伦理委员会委员分 为 常任委员和替补委员 2 类  常任委员  替补委员  参加会议审查的常任委员不能满足法定人数要求时，应邀参加会议审查。 （五） 法定人数 伦理委员会审查会议的法定到会人数应同时满足以下要求：  法定到会人数为伦理委员会常任委员数的半数加 1；  法定人数的专业资格要求如下：  至少一名医药专业人员；  至少一名非医药专业人员；  至少一名委员是外单位人员（独立于研究机构 /研究场所）。 （六） 独立顾问 的选聘 伦理委员会可以根据审查项目的专业要求，邀请或 委任独立顾问，就所提议的研究方案向伦理委员会提供专门的意见。 独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，也可以是社区、病人或特定利益团体的代表。 由主审委员或伦理委员会秘书针对 需要帮助审查的问题 ， 推荐或聘请专业人士作为 独立顾问 ， 经主任委员或副主任委员 批准 后 ， 由 伦理委员会办公室 正式聘请。 独立顾问应签署 “独立顾问聘请书”。 独立顾问的聘书应规定对独立顾问的授权范围：  对临床试验方案的某方面问题提供咨询意见；  请于何时前提供书面顾问报告；请于何时何地参加会议；  不具有表决权。 独立顾问应同意并签署以下文件  声明：同意应要求公开自己的完整姓名、职业和隶属关系；同意应要求公开工作报酬和其他有关开支；  保密协议：承诺对所有机密信息保密（包括有关会议审查内容、申请材料、受试者信息 和其他相关事宜的秘密等），并只将其用于伦理委员会规定的目的，而不用于其他目的或向任何第三方公开，特别是不会为自己或第三方谋利；承诺不留存保密协议保密范围内的所有信息，包括所有伦理审查讨论的笔记；每次伦理审查会议后，将立即归还审查文件；如果有电子文件，将采取措施彻底删除；在作为伦理委员会委员的职责完成时，承诺将所有保密范围信息（包括作为其职责部分所作的记录或注解）归还伦理委员会办公室；  利益冲突声明：作为委员或独立顾问，不拥有与其作为本伦理委员会成员或独立顾问的责任相冲突的任何经济或非经济利益，任何直接或间接 的义务和责任；在参加委员会活动的时候，出现任何与审查项目可能有关的利益冲突时，将立即向天津医科大学眼科医院伦理委员会制度和标准操作规程 第 13 页 共 40 页 伦理委员会报告，并从该项目的决定或建议程序中退出。 对于特定问题的审查，独立顾问应向伦理委员会提供书面的“顾问审查报告”，也可应邀参加伦理委员会会议，陈述顾问审查报告，参加讨论，但不参与投票。 （七）伦理委员会委员的培训 合格的伦理委员会委员是保证临床试验审查质量的关键。 伦理委员会所隶属的医疗机构负责提供生物医学研究的伦理道德和科学方面审查的初始培训和继续教育。 1. 初始培训 初始培训是指伦理委员会委员上岗前必 须接受的临床试验伦理审查基本能力的培训。 目标：具备临床试验伦理审查的基本能力。 要求：制定并实施有效的伦理审查初始培训计划。 培训内容：临床试验机构伦理委员会操作规程，我国和国际的临床试验管理规范（ GCP），赫尔辛基宣言，临床研究伦理学原则，临床研究中主要伦理问题的审查技术（如风险与受益，知情同意，招募受试者等），以及医疗器械的临床研究，医疗新技术的临床应用等。 2. 继续教育培训 目标：针对 每位委员的专业背景与个人发展需求进行个性化的培训， 不断提高生物医学研究的伦理道德和科学方面 审查的能力。 要求：制定并实施个性化的年度继续教育培训计划。 培训方式：伦理委员会内部的学术讲座， 国内外的学术交流活动、访问考察 等。 3. 伦理委员会委员应通过考核合格或取得相应的培训合格证书，表明其达到了培训的要求和预期目标。 4. 培训效果评估：初始培训和年度继续教育培训完成以后，根据反馈的考核成绩以及临床试验伦理审查过程中质量检查结果，对培训效果进行评估，不断改进完善。 （八）伦理委员会 办公室 1. 工作人员与任命程序 工作人员：根据伦理审查工作量的需要，设秘书 1 名。 必要时配备足够的 辅助工作人员帮助行使职责。 任命程序：由 医院 相关职能 部门 机构提议候选人员，报请 院长办公会议 讨论决定，并颁发正式的任命文件。 2. 工作人员的辞职和免职 伦理委员会办公室工作人员可以依据医疗机构人事管理条例，通过向主任委员提交辞职信辞去其职位；医院 人事或纪检监察部门 可以提出免去伦理委员会工作人员名单和理由；辞职或免职应提交 院长办公会议 审查批准，以医院正式文件的方式公布；工作人员替换的程序与任命程序相同。 3. 办公条件 办公室 1 间，设置内线与外线电话，传真机，能够上网的电脑，以及相应的办公设备。 会议室利用我院行政管理的办公会议室，在研资料和归档资料存放于伦理委员会办公室。 4. 工作职责 伦理委员会办公室负责： 天津医科大学眼科医院伦理委员会制度和标准操作规程 第 14 页 共 40 页  受理伦理审查申请材料；  对受理的申请项目组织有效的审查；  准备、保存和分发审查材料；  定期组织伦理委员会会议；  准备和保存会议审查项目目录和会议记录；  伦理审查决定的传达；  受 主任委员 委托处理 快速审查 ，结题报告的审查，处理受试者抱怨事宜；  与伦理委员会委员、研究者和受试者进行沟通交流；  安排伦理委员会委员的培训；  组织标准操作规程和指南文件的制定、复审、修订和分发；  就伦理委员会 相关工作为主任委员提供必要的管理支持 ；  档案管理 ；  伦理审查经费管理；  年度工作总结等。 六、伦理审查的申请与受理 （一）申请程序 1. 申请指南 伦理委员会负责对生物医学研究项目伦理审查申请的要求做出详细的规定，包括送审文件清单以及需提供的副本数， 伦理审查申请报告模板，跟踪审查申请报告模板，修正方案申请报告模板，不良事件报告模板 等。 申请材料采取书面或电子文件的方式，便于申请者索取。 2. 提交申请 一般由对该项研究的伦理和科学行为负责的、有资格的研究者和 /或申办者提交生物医学研究伦理审查的申请和相关材 料，包括临床试验的初始审查，跟踪审查，修正方案审查，研究有关补充材料的审查等。 3. 申请受理 伦理委员会指定秘书负责受理申请材料，并公布其姓名和办公地点。 4. 受理登记程序  受理人按照“送审文件清单”核对送审材料内容和份数；  如有电子文档，确认电子文档和送审打印材料是否一致；  填写 “ 伦理审查受理通知 ”；  “ 伦理审查受理通知 ” 1 份交申请人留存；  如文件不全，告知申请者缺项文件和补充提交截止日期；  告知审查日期；  告知审查费用；  告知传达审查决定的时间期限。 签名不全的申请，伦理委员会不予受理。 （二） 申请文件 天津医科大学眼科医院伦理委员会制度和标准操作规程 第 15 页 共 40 页 申请者应提供对研究项目进行全面、充分的伦理审查所需要的全部文件。 包括（但不限于）以下内容： 1. 初始审查申请文件 初始审查是指临床研究开始前的审查，应提交以下文件：  伦理审查申请表（申请者签名并注明日期）；  临床研究方案摘要；  临床研究方案（注明版本号 /日期），内容包括对研究中涉及的伦理方面问题的描述；  研究病历和 /或病例报告表，受试者日记卡和其他问卷表；  研究者手册；  当研究涉及医疗器械时，有关该产品的安全性资料，注册产品标准或相应的国家、行业标准，产 品质量检测报告，必要时提供医疗器械动物实验 报告；  研究者专业履历；  用于招募受试者的材料（包括广告）；  用受试者能理解的语言（必要时用其他语言），向他们提供的“知情同意书研究简介”（注明版本号 /日期），内容包括对损害赔偿金安排的说明（如适用），对受试者的保险项目安排的说明（如适用）；  用受试者能理解的语言（必要时用其他语言）制作的“知情同意书同意签字页”（注明版本号 /日期）；  所有以前其他伦理委员会或管理机构（无论是在同一地点或其他地点）对申请研究项 目的重要决定（包括否定结论或修改方案）的说明。 应提供以前否定结论的理由。 2. 按审查意 见修正方案的再次送审文件 按照伦理委员会审查意见修改后再次送审，应提交以下文件：  修改的材料，如临床研究方案（注明版本号 /日期），知情同意书（注明版本号 /日期），对修改部分以 底纹 的方式标记。 3. 修正方案审查申请文件 修正方案。