安瓿水浴灭菌器验证方案

安瓿水浴灭菌器验证方案内容摘要：

与订货合同是否一致；配备仪器的精度是否符合规定要求；系统（或设备）的安装是否符合 GMP 要求（如管道焊接光滑等）；与公用系统的连接是否符合设计要求、安全要求及 GMP 要求等；各种标记是否符合 GMP 要 求； （ 3） 运行确认：确认系统（或设备）的运行是否正常和安全；各种仪器、仪表是否在校正期限内；系统（或设备）各项技术参数能否达到设定要求。 （ 4） 性能确认：确认系统（或设备）的性能符合设计及 GMP 要求； （ 5） 通过 DQ、 IQ、 OQ、 PQ 确认所起草的系统（或设备、工序）维护保养规程、操作规程（系统、设备 +工序、产品工艺规程等）、清洁规程及其相关记录等的可操作性及完善性。 三 、预确认 （ DQ） 设备主要技术指标 项 目 技术指标 项 目 技术指标 容器类型 I 类 蒸汽压力 ~ 设计压力 纯化水水源 ~ 最高工作压力 备用水源 ~ 设计温度 140℃ 色水水源 ~ 最高工作温度 127℃ 饮用水源 ~ 工作温度范围 70~127℃ 压缩空气源 ~ 仪器仪表 校正及检查： 名 称 型 号 生产厂家 数 量 ******************公司 HYZF2020SBC07 Page 5 of 13 设备材质 确认设备主要部件材质是否符合生产工艺及 GMP 要求。 项 目 要 求 检查情况 箱体内壁 不锈钢 箱体外壁 不锈钢 密封圈 硅橡胶 烘盘、烘车 不锈钢 售后服务单位 维修服务单位： 详细地址： 联 系 人： 联系电话： 传 真 : 邮 编： 预确认结果分析与评价 预确认结束后，由验证小组相关负责人员根据运行确认记录作出分析和评价，如出现偏差及时改进至符合要求，并提交验证小组组长，经批准即可进行安装确认。 偏差处理及偏差处理： _____________________________________________________________________ 检查人： ________________ 检查日期： ___________________ 预确认评估： 部 门 评 估 结 论 签 名 日 期 生 产 部 年 月 日 质 量 部 年 月 日 工 程 部 年 月 日 ******************公司 HYZF2020SBC07 Page 6 of 13 四、安装确认（ IQ） 公用系统 电源 项目 要求 安装情况 电压 控制电源 220V 三相 功率 动力电源 380V 三相 频率 50HZ 接地保护 接地安全可靠 结论： 检查人： 检查日期： 年 月 日 冷却水 项目 要求 安装 情况 操作压力 连接管道 DN65 不锈钢 连接形式 法兰连接 结论： 检查人： 检查日期： 年 月 日 压缩空气 项目 要求 安装情况 操作压力 空气过滤器 3050181。 结论： 检查人： 检查日期： 年 月 日 蒸汽 项目 要求 安装情况 ******************公司 HYZF2020SBC07 Page 7 of 13 操作压力 管道材质 碳钢 连接形式 法兰连接 结论： 检查人： 检查日期： 年 月 日 辅助设备 项目 要求 安装情况 空气过滤器 换热器 循环水泵 灭菌车 结论： 检查人： 检查日期： 年 月 日 安装确认结果分析与评价 安装确认结束后，由验证小组相关负责人员根据运行确认记录作出分析和评价，如出现偏差及时改进至符合要求，并提交验证小组组长，经批准即可进行 运行 确认。 偏差处理及偏差处理： ________________________________。