国食药监械[20xx]766号医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试行

国食药监械[20xx]766号医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试行内容摘要：

第十八条 国家药品不良反应监测中心在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的报告后，应当对报告进一步分析、评价，必要时进行调查、核实，并按照以下规定报告： （一）收到导致死亡事件的首次报告后，应当立即报告国家食品药品监督管理局，并于 5 个工作日内提出初步分析意见，报国家食品药品监督管理局，同时抄送卫生部；收到导致死亡事件补充报告和相应的其他信息后，于 15 个工作日内提出分析评价意见，报国家食品药品监督管理局，同时抄送卫生部； （二）对收到的导致或者可能导致严重伤 害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，每季度报国家食品药品监督管理局，并抄送卫生部； （三）收到年度汇总报告后，于每年 3 月底前进行汇总并提出分析评价意见，报国家食品药品监督管理局，并抄送卫生部。 第十九条 医疗器械不良事件监测技术机构在调查、核实、分析、评价不良事件报告时，需要组织专家论证或者委托医疗器械检测机构进行检测的，应当及时报告有关工作进展情况。 医疗器械不良事件监测技术机构应当提出关联性评价意见，分析事件发生的可能原因。 第二十条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位 发现突 发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在 24 小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位 认为必要时，可以越级报告 ，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。 第二十一条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门获知发生突发、群发的医疗器械不良事件后，应当立即会同同级卫生主管部门组织调查、核实、处理， 并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。 国家食品药品监督管理局根据突发、群发事件的严重程度或者应急管理工作的有关规定，可以会同卫生部直接组织或者协调对突发、群发的医疗器械不良事件进行调查、核实、处理。 第二十二条 医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告医疗器械不良事件的单位或者个人反馈相关信息。 第四章 再评价 第二十三条 医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求 设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。 医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。 医疗器械生产企业通过 产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患的 ，应当开展医疗器械再评价。 第二十四条 医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当 根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验，对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。 第二十五 条 医疗器械生产企业应当 制定再评价方案 ，并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照以下规定报告： （一） 境内第三类医疗器械和境外医疗器械的生产企业，向国家食品药品监督管理局报告 ；境内第一类和第二类医疗器械生产企业，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告； （二）医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后 30 个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告； （三） 再评价方案实施期限超过 1 年的，医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。 第二十六条 医疗器械生产企业根据开展再评价 的结论，必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。 医疗器械生产企业根据再评价结论申请注销医疗器械注册证书的，原注册审批部门应当在办理完成后30 个工作日内将情况逐级上报至国家食品药品监督管理局。 第二十七条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作，必要时组织开展医疗器械再评价。 国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内批准上市的第一类、第二类医疗器械组织开展再评价。 第二十八条 对已经发生严重伤害或死亡不良事件，且对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局 和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门直接组织医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械生产企业、使用单位和相关技术机构、科研机构、有关专家开展再评价工作。 第二十九条 食品药品监督管理部门组织开展医疗器械再评价的，由同级医疗器械不良事件监测技术机构制定再评价方案，组织实施，并形成再评价报告。 根据再评价结论，原医疗器械注册审批部门可以责令生产企业修改医疗器械标签、说明书等 事项；对不能保证安全有效的医疗器械，原注册审批部门可以作出撤销医疗器械注册证书的决定。 国家食品药品监督管理局根据再评价结论，可以作出淘汰医疗器械的决定。 第三十条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、。