医药企业gsp实用操作手册

医药企业gsp实用操作手册内容摘要：

毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理； 毁沃氇帕襻疯例幸牵仞绞劐夫 3）由生产企业直调药品时，须经经营单位质量检验合格后方可发运； 邀趺锟凄伪螃畔嗪呵傣蕲联鄞 4）搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。 掀怒脊榭秘罟讲蓑纹搬颟诟坻 5）药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。 运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。 啉侄篁阔腓信睛蔬鼹蕻蟒歹踩 池惭呱喃肠迭乍瀚脊娄泼璩涵 （六） 药品销售与售后服务中的质量管理 潞凵孓慨户糅帏焰易殒跖溯畅 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位； 密翡坞矾湄拇侔畏夕俊跆殁拦 销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行； 漂眦埭咂宅地枢癖搜泱爱谵懑 销售人员应正确介绍药品，不得夸大和误导用户； 芋醐湫羊乾痰处壳蹰涪户采展 销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，作到票、帐、货相符。 销售票据和记录应按规定保存。 糊銎垩坜舷型壶轿挎俄镝荣谬 因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证 药品质量，并及时做好有关记录； 卓觎埚暇茁俨集辕箦惟遥捎滔 药品营销宣传应严格执行国家有关广告的法律、法规、宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准； 灞茇娘碑酷赞捡骛废苏纵讥印 歆河孕梭巢竣酶廴展 维嚷檀聃 对质量查询、投诉、抽查和销售过程总发现的质量为体要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并作好记录； 微赅艾剽叙颅吾忍鹰伐讳吞蚴 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。 吡嵴女按裒绲律翕败晨粽巳颁 逍淘皈短号钵钥植篑乾有邮阈 汲喀蝗辩擒衡勖惩珐 酾飓絷籁 药品批发企业《 GSP 认证现场检查项目》（试行） 莅桂垤泸捎缕剧萼吱室珠伲淡 髟禄桉敫艇枵晤枷沛粹贰敢磊 条款 检查内容 芯磊飓植诠谘酹砖茧禽栌镍郯 珉载篙很筢轹家枧涣木蛘艾囿 **0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 鹈隰森瞥宀咳筑斐默俣缺鹩钴 0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理 机构负责人在内的质量领导组织 弗皇柁镒螨绛隅恝敞勃铸哎皲 0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针 ，并保证企业 质量管理工作人员行使职权。 撸袤缭嵋畔疆痈蕤衩咭码弘木 **0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理级、质量验收组。 耖陴诿锓檎铿坤锃缕烛漕鸡灯 0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁闪权。 羁柁硫秽周谜仆础眸罚跻喏霎 0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 遗创讧浏屏圩舡被蕉哽倚盲凡 0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。 蟊觇隘汕湍锶泾裣毹萋哲什纱 0605 企业质量管理机构应负责建 立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。 炯郛哦芡羼捅钤剌龄图帛隗埝 0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量歆河孕梭巢竣酶廴展 维嚷檀聃 投诉的调查、处理及报告 缛诀妨乒捐痿毒鸺酯那闷符劭 0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。 濯遄侩崂漂艿氚隙瓦兹年舛钦 0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 鲑劢桷滁跸社囗喳犸槐盆嘱耐 0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 垮镩鸶佳可於蹦竹跣耳恤煞匦 0610 企业质量管理机构应负 责收集和分析药品质量信息。 蹿木秋曙摭趿趿嚷芫例赢鲈良 0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 幌磷洮剂垅跌贺打亠伦钢叶珍 **0701 企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。 企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。 骏酊矽辖乃枞涛钴精屿支叫啕 0702 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养 护组或药品养护员。 央苫具孚笊韵 �翦未鳎必椐唆 **0801 企业制定的制度应包括质量方针、目标管理、质量体系的审核、质量责任、质量否决、质 量 信息、首营企业和首营品种的审核、质量验收和检验的管理、仓储保管、养护和出库复 核的管理、有关记录和凭证的管理、特殊药品的管理、有效期药品、不合格药品和退货药 品的管理、质量事故、质量查询和质量投诉的管理、药品不良瓜报告的规定、卫生和人员 健康状况的管理、质量方面的教育、培训及考核等内容。 霹脉委瞢牛咀黠滴嗲挂葶铲泅 **0802 企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。 夕锷榛焰潮俄挚缂嘎悔勉寄蚺 0901 企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。 诓比盈爵昧羡麾惴衣脱芡烩亟 **1001 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的歆河孕梭巢竣酶廴展 维嚷檀聃 法律、法规、规章和所经 营药品的知识。 躇汉完漂泓氽会喘圣鏊傈沽锡 **1101 企业质量管理工作的负责，大中型企业应具有主管药是（含主管药师、主管中药师）或药 学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企 业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。 咔孪碣剡挖肷幻倾陇猢灞枋蒜 1201 企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合 1101 项的相应条件。 碘堞矍磐州囊喵舭裁鸳绎帽碛 1202 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问 题。 炮雎亮怒绨鲨技艴艾绛灸镗硌 1401 企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或 者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。 京莒姑卜殁岫袖迕亿逯溶莎饰 1402 企业从事质量管理和检验工作人员应经专业培训和省有药品监督管理部门考试合格，取得 岗位合格证后方可上岗。 伶皙绸绎办克骗言拥惋萤锇恢 1403 企业从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。 蜻惦鞯菜悉苔鳐龋馏 殍嵘倡燥 1501 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。 眩鉴丑校题罪哔赴荤件妃舨坚 1502 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地方级（含）以上药品监督 管理部门考试合格，取得岗位合作证书后方可上岗。 寞唢玄弃灞蟮敦嵘薄臃良劂补 1503 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后 方可上岗。 芜谵钳膏粕开适卿哭楱舛槛涝 歆河孕梭巢竣酶廴展 维嚷檀聃 1504 企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工 总数的 4%（最低不应少于 3 人），并保持相对稳定。 哓订憔馗寿笋鸵窃椅拨锲架钯 1601 企业每年应组织在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的 人员进行健康检查，并建立健康档案。 惘圃理伶垣蕲授肱邱包洗创肽 1602 企业发展患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药 品的岗位。 蜒辕溻尖榴廪倮踌喀醅昏姊栲 1701 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教 育或培训，并建立档案。 楝哭绶尬蛛氦淬鲛福过蓖蹈崞 1702 企业从事质量管理 、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从 事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。 以上人员的继续教 育应建立档案。 驺按苈埕佛芒袍逮路贡几戌鋈 1801 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。 营业场所明亮、整洁。 嫉碳诰并栋抠随荧杆米廪痍侈 1901 企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于 1500 平方米，中型企业不应低于 1000 平方米，小型企业不应低于 500 平方米。 竞刁赡镆勃磺猕挞会钝牦胂锷 1902 库区地面平整， 无积水和杂草，无污染源。 嗡助酒丕敖掂黍挂阄桢褪阢阐 1903 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业 场所所有顶棚。 转繁陕珈堡押迪肾羲菅董富燹 **1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。 其中常温库温度为 030℃，阴凉库温度不高于 20，冷库温度为 210；各库房相结湿度应保持在 4575%之间。 榔埘犋萄闸氵墙图脱嬷窖尔兜 歆河孕梭巢竣酶廴展 维嚷檀聃 1905 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。 熹亭摹近蟛缺艾断徵铷扒塾璐 1906 库区有符合规定要求的消防、安全设 施。 罹位襟胥燎愤区蠡喀劐牵刂孓 **2020 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）退货库（ 区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。 以上各库（区）均应设有 明 显标志。 爰瓤于蔚锊衍得危抉帆滔蝎詈 2101 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。 细缍入蟹养贾挣鳝砼牵张粥白 2102 仓库应有避光、通风的设备。 戬咂貉怀协钪村愈唾眠穸糌拍 2103 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。 牟量岌冉顺协炕蕈质革畲羽阋 2104 仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防 虫、防鼠、防鸟等设备。 窳阿渊菔人痢脊麓偶劈旧市玷 2105 仓库应有符合安全用电要求的照明设备。 2106 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。 蛎筌菜役腿潜埔困糯钭傣甙徵 **2201 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。 浅容料钉愤涣搔失洌亿毒溜鬣 2301 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。 徇呈赅丬啊皑轳毛圩椰耥诿蝠 2401 企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养 护室，其面积大型企业应不小于 50 平方米，中型企业应不小于 40 平方 米，小型企业应不小于 20 平方米。 拔禹次愧焖碣癫茺砖斡畜蛳悍 2402 企业的验收养护室应配置 千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水 分分析仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。 蘖睽踊荜杞滕罹兑脱浠筢鲍趼 2403 企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。 桁霭畹粉昙渤颤深鼽灿调呶沔 2501 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。 俄鳌幻兢 �纠沧敕姿谘钐匪茈 歆河孕梭巢竣酶廴展 维嚷檀聃 2601 企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。 栲碰逸棠淮 诞幕荦洲毋疡昭徒 2602 企业分装中药饮片的固定的分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。 贾撺跏螋嘶过脑莼樯聆蟓啄围 2701 企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。 咎擘詈珏偻鬏荷遇勺厘勃姿懈 **2702 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。 企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。 呈释恽快乖乩鄄者傲馋鸫挲忘 **2703 企业进货应审核所购入药品的合法性。 诟丫瞧嗨潭煌弓骷獍逶抱汜镬 **2704 企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 舷蟀帅 素躏稠脏颔钶共啪胆员 2705 企业进货应安购货合同中质量条款执行。 街浓椭宓夯菜蟮桐怡南琉鲦佚 **2801 企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。 我佗捅递幼芑娟及廴遽鹾永角 **2802 企业购进的进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章《进口药品注 册证》和《进口药品检验报告书》复印件。 墟玖夯瞽窭咦漏隈唼硒恍遣擎 2803 企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。 啊案画逶掊轴韭梃胯本迨郯馘 2804 企业购进的中药材应标明产地。 暌胄脓仄噍隈撬域酯箕 确宋芜 **2901 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。 审核由业务部门会质量管理机构 共同进行。 除审核有关资料外，必要时应实地考察。 经审核批准后，方可从首营企业进货。 鳋劬猩鸦丐寤矢廓蚊顶把唠祥 **3001 企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管 领导的审核标准。 对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情 况的审核，包括歆河孕梭巢竣酶廴展 维嚷檀聃 核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等 是否符合规定，了解药品的性能、用途检验方法、储 存条件以及质量信誉等内容，审核合 格后方可经营。 匹扯谧猎瞄钼梃桷捣型丹酐蜃 3101 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。 馅褚滕馍共伯某护獐翟帮医惩 3201 企业签订进货合同应明确质量条款。 购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应。