医疗企业质量管理体系—要求手册模板(doc

医疗企业质量管理体系—要求手册模板(doc内容摘要：

该部门应获得审批所需依据的有关背景资料。 c）所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯一性。 文件的领用 a）文件使用者应填写《文件发放、回收记录》，经相应主管部门负责人审批方可领用。 b）因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的文件，就给予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效；发放部门作好相应发放签收记录。 文件的保存、作废与销毁 文件的保存 a) 与质量管理体系相关的文件都必分类存放在干燥通风 ,安全的地方； b) 各部门文件由本部门资料员保管 .质管组每季度对各部门文件保管情况进行检查。 c）对受控文件 ,各部门资料员应及时填写本部门使用文件的《部门受控文件清单》。 每三个月应将清单副本报质管组备案，如内容没有变化，应通知质管组。 d）任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借，确保文件清晰、易于识别和检索。 文件的作废与销毁 a）所有失效或作废文件由相关部门资料员及时从所有发放或使用场所撤出，加盖“作废”印章，确 保防止作废文件的非预期使用。 b）为某种原因需保留的任何已作废的文件，都应进行适当的标识； c）对要销毁的作废文件，由相关部门填写《文件销毁申请》，经管理者代表批准后，由质管组授权相关部门销毁。 文件的借阅、复制 借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写《文件借阅、复制记录》，由相关部门负责人按规定权限审批后向资料管理人借阅、复制。 复制的受控文件必须由资料管理人登记编号。 外来文件的控制 收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效。 如果您不是在 网站 下载此资料的 , 不要随意相信 . 请访问 shu, 加入 要时 可将此文件解密 抚顺洁尔医疗用品制造有限公司 文件控制程序 章节号 版本 0 2 页次 3/3 如果您不是在 网站 下载此资料的 , 不要随意相信 . 请访问 shu, 加入 要时 可将此文件解密 各部门要把上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件填入“受控文件清单”，并报质管组备案。 每年由质管组组织对现有质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行 条款规定。 对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。 作为质量记录的文件应执行《记录控制程序》。 5 相关文件 《记录控制程序》。 6 质量记录 《文件发放、回收记录》。 《文件借阅、复制记录》。 《受控文件清单》。 《文件更改申请》。 《文件销毁申请》。 抚顺洁尔医疗用品制造有限公司 记录控制程序 章节号 版本 0 2 如果您不是在 网站 下载此资料的 , 不要随意相信 . 请访问 shu, 加入 要时 可将此文件解密 页次 1/2 如果您不是在 网站 下载此资料的 , 不要随意相信 . 请访问 shu, 加入 要时 可将此文件解密 1 目的 对质量管理体系所要求的记录予以控制。 2 范围 适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。 3 职责 质管组负责监督 \管理各部门的记录。 各部门 资料员负责收集、整理、保存本部门的记录。 医疗器械记录保存期为器械的寿命期，办公室负责保管超过一年的记录。 各部门负责人负责批准本部门编制的记录格式。 4 程序 各部门资料员负责收集、整理、保存本部门的记录。 记录的标识编号。 ‘ 记录的标识编号按《文件控制程序》执行。 记录填写 记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项目单杠划去；各相关栏目负责人签名不允许空白。 如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。 记录的保存、保护 各部门的资料员必须把所有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的质量记录保持清洁，字迹清晰。 各部门按规定的期限保存记录，对于保存一年以上的记录交办公室保存。 质管组编制《质量记录清单》，将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号（版本）、保存期、使用部门等内容，交管理者代表审批，并汇集备案记录的原始 样本。 各部门应将本部门使用的记录清单作为部门工作手册的附录，并汇总本部门的记录原始样本。 质管组每半年要检查一次各部门记录的使用、管理情况。 记录发放、借阅和复制 a）各部门填写《文件发放、回收记录》向质管组领用所需记录空白表； b）各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写《文件借阅、复制记录》由记录管理人登记备案。 记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由档案主管填写《文件销毁申请》交质管组审核，报管理者代表批准，由授权人执行销毁。 记录格式 各部门的记录格式，由各部门负责人负责组织编制，部门负责人审批，交质管组备案。 如果您不是在 网站 下载此资料的 , 不要随意相信 . 请访问 shu, 加入 要时 可将此文件解密 抚顺洁尔医疗用品制造有限公司 记录控制程序 章节号 版本 0 2 页次 2/2 如果您不是在 网站 下载此资料的 , 不要随意相信 . 请访问 shu, 加入 要时 可将此文件解密 各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行《文件控制程序》有关文件更改的规定。 5 相关文件 《文件控制程序》。 6 质量记录 《质量记录清单》 《文件发放、回收记录》。 《文件借阅、复制记录》。 《文件销毁申请》。 抚顺洁尔医疗用品制造有限公司 章节号 如果您不是在 网站 下载此资料的 , 不要随意相信 . 请访问 shu, 加入 要时 可将此文件解密 管理职责 版本 0 2 页次 1/1 如果您不是在 网站 下载此资料的 , 不要随意相信 . 请访问 shu, 加入 要时 可将此文件解密 1 目的 规定我公司总经理应承诺和实施的活动。 2 范围 适用于公司总经理为建立和改进质量管理体系的承诺提供证据。 3 程序概要 管理承诺 我公司总经理通过以下的活动对其建立和改进质量管理体系的承诺提供证据； 向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性 a）总经理应树立质量意识，清楚了解让顾客满意是最基本的要求； b）总经理应清楚了解产品质量与我公司每一个成员对质量的认识紧密相关； c）总经理采取培训、内部刊物或会议等各种方式使全体员工都能树立质量意识，都能认识到满足顾客的要求和法律法规的要求对我公司的重要性；并能经常持续地加强员工对质量的意识，使他们积极参加与提高质量有关的活动。 总经理负责制定和批准我公司的质量方针和质量目标，参见《质量方针》和《管理策划控制程序》。 总经理按计划的时间间隔主持管理评审，执行《管理评审控制程序》。 总经理应确保我公司质量管理体系动作能获得必要的资源，执行《资源管理》的规定。 以顾客为关注焦点 我公 司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。 总经理应以实现顾客满意为目标，为此应做到； 确定顾客的需求和期望 通过调研、预测，或与顾客的直接接触来实现，执行《与顾客有关的过程控制程序》。 将顾客的需求和期望转化为要求 这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等，只有完全满足顾客需求和期望时，顾客才能满意。 使转化成的要求得到满足 a）我公司必须满足法律法规及强制性国家和行业标准的规定； b）顾客的期望和需求、 法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订，因此组织转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新，执行《管理评审控制程序》和《文件控制程序》的规定。 为实现上述要求，本章编制下列文件： 标题 ISO13485：2020 对照条款 质量方针 如果您不是在 网站 下载此资料的 , 不要随意相信 . 请访问 shu, 加入 要时 可将此文件解密 抚顺洁尔医疗用品制造有限公司 质量方针 章节号 版本 0 2 页次 1/1 1 为人类健康服务，不断引进先进技术，追求质量第一，始终以顾客为关注的焦点是我公司的质量方针。 开展无缺陷活动，为顾客提供安全、有效和可靠 的产品。 本公司要以先进的技术不断改进产品质量，以最好的质量和最高的效率保持企业的生命力，以顾客为中心实现我们对顾客的承诺。 2 本方针与我公司总体经营方针相适应、协调，它是我公司经营方针的重要组成部分。 体现了满足要求和持续改进的承诺。 3 各级领导要将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行。 4 我公司应不断地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改以适应我公司内外环境的变化，执行《管理评审控制程序》。 5 对质量方针的批准、发布、评审、修 改都应实行控制，执行《文件控制程序》。 总经理： 年 月 日 如果您不是在 网站 下载此资料的 , 不要随意相信 . 请访问 shu, 加入 要时 可将此文件解密 抚顺洁尔医疗用品制造有限公司 管理策划控制程序 章节号 版本 0 2 页次 1/2 如果您不是在 网站 下载此资料的 , 不要随意相信 . 请访问 shu, 加入 要时 可将此文件解密 1 目的 对实现组织的质量目标进行管理策划 . 2 范围 适用于对确保实现质量目标的资源加以识别和策划 .。 3 职责 总经理根据组织的质量目标 ,配置必要的资源 ,负责批准有关部门编制的质量策划输出文件。 管理者代表负责审核各部门为管理策划编制的有关文件。 质管组负责组织各部门进行 管理策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查。 各部门主要负责人负责组织本部门的质量策划。 4 程序 质量目标 为实现组织的质量方针 ,组织总的质量目标为： a) 常规产品成品合格率达到 95%,今后三年内每年递增 1%； b) 常规产品零部件合格率达到 93%,在今后三年内每年递增 1%； c) 委托开发新产品总体一次成功。 与质量相关的各部门应根据组织总目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标，为保证目标的顺利完成，需进行相应原质量策划。 进行 质量策划的机时 组织在下列情况下需进行质量策划： a) 按照质量管理标准建立、改进质量管理体系； b）组织的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化； c）组织的资源配置、市场情况发生重大变化； d）现有体系文件未能涵盖的特殊事项。 针对具体的产品、项目或合同的质量策划执行《实现过程的策划程序》。 质量策划的内容 总经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。 质量策划的内容应包括： a）需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出及活动，并作出相应规定； b）识别为实现质量目标 所需建立的过程资源配置； c）对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，重点应评审过程和活动的改进； d）根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效笥和效率； e）策划的结果（包括变更）应形成文件，如质量管理方案、质量计划等。 质量策划输出文件的编制原则 a）应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与产品 如果您不是在 网站 下载此资料的 , 不要随意相信 . 请访问 shu, 加入 要时。