制剂车间空气净化系统验证方案帮助净化车间制剂车间

制剂车间空气净化系统验证方案帮助净化车间制剂车间内容摘要：

目 安装条件要求 实际安装条件 电气及机械安装部分 接地、绝缘良好，接线防水包扎，安装牢固、平稳。 蒸汽、冷水管路连接 防腐、保温符合设计要求， 无泄漏。 自动控制 准确 初、中效过滤器安装 安装完好，无泄漏无破损，材质符合要求，初、中效段压差计完好 冷却加热盘管 压力试验合格 消音防震系统 安装完好 防火阀、温湿度调节阀 安装完好 送风阀、排风阀 安装完好 臭氧发生器 安装完好 其它条件 验证结果评定 结论： 评定人： 日期： 年 月 日 附件 4 空调净化系统风管制作及安装检查确认记录 设备编号 SB0100200 设备名称 组合式空调机组 型 号 ZK50GY 检查项目 标准要求 检查结果 风管材料 镀锌钢板，规格与设计相符 保温材料 闭孔橡塑海绵 安装情况 无漏风，表面平整 验证结果评定 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 附件 5 空调设备清洁确认记录 设备编号 SB0100200 设备名称 组合式空调机组 型 号 ZK50G8Y 检查项目 标准要求 检查结果 检查空调外壁 目测：清洁，无污迹，无粉尘 检查空调内壁 目测：清洁，无污迹，无粉尘 验证结果评定 确认 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 附件 6 空调净化系统高效过滤器检漏记录 房间名称 高效过滤器编号 是否完好 漏点位置 及修补办法 结果判定 女缓冲间 78 女二更 77 男缓冲间 80 男二更 79 洗衣间 76 整理间 75 手消毒 7 74 丸剂包装 4 44 晾片间 40 包 衣 间 （ 1） 配浆间前室 35 配浆间 36 包衣前室 3 38 包衣后室 39 压片（ 2） 压片前室 29 压片室 30 压片（ 1） 压片前室 27 压片室 28 烘箱干燥（ 2） 2 23 烘箱干燥（ 1） 20 制粒间 制粒间 1 1 1 16 辅机房 1 12 原辅料暂存 02 物流通道（缓冲） 01 走廊（北） 0 0 1 2 34 粉碎过筛 03 称量配料 0 06 备料间 08 内包材暂存 09 检查人 : 日期 : 复核人 : 日期 : 附件 6 空调净化系统高效过滤器检漏记录 房间名称 高效过滤器编号 是否完好 漏点位置 及修补办法 结果判定 总混 1 19 中转站 南 5 56 北 2 26 胶囊填充 3 32 模具间 45 清洁间 47 走廊（西 ） 4 4 46 制丸间 53 包 衣 （ 2） 包衣前室 62 包衣后室 6 64 配浆间 6 66 铝塑包装 6 70 废弃物通道 68 瓶装生产线 7 72 选丸间 60、 61 丸剂干燥 5 58 工器具存放 52 工器具清洗 4 49 走廊（南） 50、 5 5 5 67 检查人 : 日期 : 复核人 : 日期 : 附件 7 空调机组运行确认记录 型 号 ZK50GY 送风量 50000m3/H 检查项目 设计要求 检测结果 初效过滤器段压差 40Pa～ 300Pa 中效过滤器段压差 40Pa～ 2020Pa 功 率 37kw 臭氧发生器臭氧发生量 （ g/h） 170177。 10% 冷水机组运行状态 运行稳定，无泄漏，无异常。 空调机组温度调节功能 及运行状态 运行稳定，温度调节能达到 18℃～ 26℃ 空调机组相对湿度调节功能 及运行状态 运行稳定，湿度调节能达到 45%～ 65% 偏差： 结论 检查人： 日期： 复核人： 日期： 附件 8 洁净室 风速、风量及换气次数 检测 记录 检测标准 气流速度≥。 换气次数≥ 15 次 /h 洁净室名称 洁净 级别 风口编号 测试点风速 (m/s) 平均风速（ m/s） 风口面积 （ m2） 房间体积 （ m3） 总送风量 （ m3/h) 换气次数 （次 /h） 结果 判定 女缓冲间 78 女二更 77 男缓冲间 80 男二更 79 洗衣间 76 整理间 75 手消毒 73 74 丸剂包装 43 44 晾片间 40 包衣间 (1) 配浆间 前室 35 配浆间 36 包衣室 37 38 包衣后室 39 压片(2) 压片前室 29 压片室 30 附件 8 洁净室 风速、风量及换气次数 检测 记录 检测标准 气流速度≥。 换气次数≥ 15 次 /h 洁净室名称 洁净 级别 风口编号 测试点风速 (m/s) 平均 风速（ m/s） 风口面积 （ m2） 房间体积 （ m3） 总送风量 （ m3/h) 换气次数 （次 /h） 结果 判定 1 2 3 4 5 压片 (1) 压片 前室 27 压片室 28 烘箱干燥（ 2） 22 23 烘箱干燥（ 1） 20 制粒间 制粒间 13 14 15 16 辅机房 10 11 12 原辅料暂存 02 物流通 道（缓冲） 01 走廊（北） 04 162 07 17 21 34 粉碎过筛 03 附件 8 洁净室 风速、风量及换气次数 检测 记录 检测标准 气流速度≥。 换气次数≥ 15 次 /h 洁净室名称 洁净 级别 风口编号 测试点风速 (m/s) 平均 风速（ m/s） 风口面积 （ m2） 房间体积 （ m3） 总送风量 （ m3/h) 换气次数 （次 /h） 结果 判定 1 2 3 4 5 称量配料 05 81 06 备料间 08 内包材暂存 09 总混 18 19 中转站 南 55 56 北 25 26 胶囊填充 31 32 模具间 45 清洁间 47 走廊（西 ） 41 42 46 制丸间 53 包衣前室 62 附件 8 洁净室 风速、风量及换气次数 检测 记录 检测标准 气流速度≥。 换气次数≥ 15 次 /h 洁净室名称 洁净 级别 风口编号 测试点风速 (m/s) 平均 风速（ m/s） 风口面积 （ m2） 房间体积 （ m3） 总送风量 （ m3/h) 换气次数 （次 /h） 结果 判定 1 2 3 4 5 包衣 (2) 包衣 后室 63 64 配浆间 65 66 铝塑包装 69 70 废弃物通道 68 瓶装生产线 71 72 选丸间 60 61 丸剂干燥 57 58 工器具存放 52 工器具清洗 48 49 走廊（南） 50 51 54 59 67 检查人 : 日期 : 复核人 : 日期 附件 9 洁净室压差测试记录 压差计安装位置 测试 压差 值 (Pa) 规定压 差 (Pa) 规定流向 结果判定 1 2 3 4 5 男缓冲对男一更 ≥ 10Pa 男缓冲流向男一更 合格 □ 不合格 □ 女缓冲对女一更 ≥ 10Pa 女缓冲流向女一更 合格 □ 不合格 □ 内走廊对总混间 ≥ 5Pa 内走廊流向总混间 合格 □ 不合格 □ 内走廊对制粒间 ≥ 5Pa 内走廊流向制粒间 合格 □ 不合格 □ 内走廊对称量间 ≥ 5Pa 内走廊流向称量间 合。