东健医疗设备器具公司体外诊断试剂质量制度(编辑修改稿)

东健医疗设备器具公司体外诊断试剂质量制度(编辑修改稿)内容摘要：

制度 起草部门 ： 质量管理部 编 号： TWQS083（ 共 1页） 编 制 人： 编制日期： 年 月 日 审 核 人： 审核日期： 年 月 日 批 准 人： 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 分发部门：各部门 变更记录： 变更原因： 为保证对 体外诊断试剂 仓库实行科学、规范的管理，正确、合理储存 体外诊断试剂 ，保证 体外诊断试剂 储存质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》，特制定本制度。 按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容， 五 距 适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。 根据 体外诊断试剂 的性能及要求，将 体外诊断试剂 分别存放于常温库，阴凉库，冷库。 对有特殊温湿度储存条件要求的 体外诊断试剂 ，应设定相应的库房温湿度条件，保证 体外诊断试剂 的储存质量。 库存 体外诊断试剂 应按批号及效期远近依序存放，不同批号不得混垛。 根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录 温湿度记录表 ，并根据具本情况和 体外诊断试剂 的性质及时调节温湿度，确保 体外诊断试剂 储存安全。 冷藏的 体外诊断试剂 应有自动监测、自动调控、 自动记录及报警装置。 按冷库温度调控规程设置参数，实行自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警。 存放实行色标管理。 待验品、退货 体外诊断试剂 区－－黄色；合格品区、待发 体外诊断试剂 区－－绿色；不合格品区－－红色。 体外诊断试剂 实行分区，分类管理。 具本要求： 品名和外包装容易混淆的品种分开存放； 按批号堆放。 不合格 体外诊断试剂 单独存放，并有明显标志。 实行 体外诊断试剂 的效期储存管理，对近效期的 体外诊断试剂 可设立近将近效期标志。 对近效期的 体外诊断试剂 应按月进行催销。 保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理，做好防盗、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。 仓 库应建立 体外诊断试剂 保管卡，动态、及时记载 体外诊断试剂 进、存、出状况。 注： 五距 指 体外诊断试剂 货位之间的距离不小于 100 厘米；垛与墙的间距不小于 30厘米；垛与屋顶（房梁）间距不小于 30 厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于 30厘米；垛与地面的间距不小于 10 厘米。 药品与医疗器械应分类分开堆放。 体外诊断试剂 销售管理制度 起草部门 ： 质量管理部 编 号： TWQS093（ 共 2页） 编 制 人： 编制日期： 年 月 日 审 核 人： 审核日期： 年 月 日 批 准 人： 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 分发部门：各部门 变更记录： 变更原因： 为贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和公司制定的有关管理制度，把好销售关，保证所经营体外 体外诊断试剂 的质量。 特制定本制 度。 体外诊断试剂 批发销售时，要严格遵守国家有关法律、法规，依法规范经营，确保体外 体外诊断试剂 经营行为的合法性和所经营体外 体外诊断试剂 的质量。 销售 应开具合法票据，做到票、帐、货相符，销售票据按规定保存。 、法规、依法规范经营； 《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》核准的经营方式、经营范围开展 体外诊断试剂 经营活动； 体外诊断试剂 销售给未取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《医疗 机构执业许可证》及《营业执照》的单位或个人； 体外诊断试剂 销售给直接的使用者和患者； 依法将 体外诊断试剂 销售给具有合法资质的单位，不得向证照不全的单位或个人销售 体外诊断试剂。 ，质管部负责对审核情况的指导和 监督； ，有关合法资质证明及其他有效的信息资料。 经营企业客户； 《药品经营许可证》、《医疗器械经营 企业许可证》与营业执照所登记的企业名称等内容是否相符； ； 体外诊断试剂 是否在其 体外诊断试剂 经营许可的范围内； 体外诊断试剂 使用机构客户，属地方各级医疗机构的，应审核其是否取得《医疗机构执业许可证》；属地方部队、武警医疗机构的，应有其主管机关出示的证明。 另外尚须： 、机关证明是否在有效期内； ； 所购 体外诊断试剂 是否 在其执业许可范围。 证照等有关证明的复印件应加盖持证单位原印公章。 “客户资格审批表”，建立合法销售客户档案。 体外诊断试剂 应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符，销售记录应记载体外 体外诊断试剂 的品名、型号、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容，销售记录应保存至超过体外 体外诊断试剂 有效期 1 年，但不得少于 3 年。 ，及时处理质量投诉，质量查询。 的有问题体外 体外诊断试剂。 ，应及时查明原因，并告知顾客； ，凡遇下列情况之一，均应作无条件退货或换货处理； 、标签、说明书有关内容与批准文件内容及有关包装规定不符的；。 体外诊断试剂 即在客户仓储、销售或使用期间发现的质量问题： 体外诊断试剂 有效期内发现的有问题 体外诊断试剂 ： ，无水浸受潮痕迹，但内在质量已不符合质量标准的，应予以办理退货或换货； 显遭受水浸、污染、烧毁、鼠咬或客户已开启，但由于贮存不当而使 体外诊断试剂 吸潮变质等情况的，应由客户自行承担相关责任，本公司不予受理退换货要求； 体外诊断试剂 经调查证实不存在质量问题时，通知客户恢复销售与使用该 体外诊断试剂 ； 体外诊断试剂 经调查证实亦存在质量问题时，应按规定进行退换货处理，并按规定作好相关记录； 体外诊断试剂 堆垛、搬运、运输管理制度 起草部门 ： 质量管理部 编 号： TWQS103（ 共 1页） 编 制 人： 编制日期： 年 月 日 审 核 人： 审核日期： 年 月 日 批 准 人： 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 分发部门：各部门 变更记录： 变更原因： 为严格 体外 诊断试剂 在堆垛、搬运、运输工作过程的管理控制，有效保证经营 体外诊断试剂 的质量，根据 体外诊断试剂 特性及 根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》 等法律法规的有关规定，特制定本制度。 体外诊断试剂 外包装图示标志的要求、规范操作。 体外诊断试剂 按生产批号分别堆垛码垛整齐、清洁、无倒置。 怕压 体外诊断试剂 为防止造成包装箱挤压变形，控制堆垛高度，并定期翻垛； 、装卸 体外诊断试剂 时应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，严禁摔撞 ，杜绝野蛮装卸。 堆垛分 药品、器械、 品种、规格、生产厂家、批号码堆，保证 体外诊断试剂 与仓库地面、墙壁、房顶等之间有相应的间距，设置足够宽度的通道，防止库内设施对 体外诊断试剂 质量产生影响，利于仓储和养护管理工作的有效开展 ,其中 : 与地面间的距离不小于 10cm； 与墙、屋顶（房梁）的间距不小于 30cm； 与空调机等设备的间距不小于 30cm； ，库内通道留适当间距。 运输保证及时、准确、安全和经济。 体外诊断试剂 运输要求的运输工具和满足 体外诊断试剂 特性的防护设施； 体外诊断试剂 的安全运输和及时交付。 体外诊断试剂 的包装条件、道路状况、路途远近，采取相应措施，防止 体外诊断试剂 的破损和混淆； 体外诊断试剂 ，应根据季节温度变化和运程采取必要的冷藏 或保暖措施。 要求 冷藏的体外诊断试剂需用 冷藏车运输。 冷藏车 制冷设备应先行启动，待车厢内达到规定温度后方可装车。 冷藏车温度实行自 动调控、显示、记录。 在运输途中要对温度进行实时监测，并使用温度自 动控制、自动记录及自动报警装置，记录时间间隔设置通常不超过 10 分钟，数据应可导出且不可更改。 运输过程中自动记录的温度数据应至少保存到产品有效期后 1 年，但不得少于 3 年。 ，应交待重点防护要求。 体外诊断试剂 出库复核管理制度 起草部门 ： 质量管理部 编 号： TWQS113（ 共 1页） 编 制 人： 编制日期： 年 月 日 审 核 人： 审核日期： 年 月 日 批 准 人： 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 分发部门：各部门 变更记录： 变更原因： 为规范 体外诊断试剂 出库管理工作，确保本企业销售 体外诊断试剂 符合质量标准，杜绝不合格 体外诊断试剂 流出，特制定本制度。 体外诊断试剂 出库必须经发货、复核手续方可发出。 体外诊断试剂 按按批号发货的原则出库。 保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将货交给复核人员复核，复核员必须按发货清单逐一核对品种、批号，对实物进行质量检查与数量、顶目的核对。 复核项目应包 括：购货单位、品名、型号、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期、购货单的名称等项目，并检查包装的质量状况等。 按批号对出库 体外诊断试剂 逐批复核后，复核人员应在发货单上签字并记录复核内容。 出库复核记录应保存至超过 体外诊断试剂 有效期一年，但不得少于三年。 整件与拆零拼箱 体外诊断试剂 出库复核： 整件 体外诊断试剂 出库时，应检查包装是否完好； 拆零 体外诊断试剂 应逐批号核对无误后，由复核人员进行拼箱加封； 使。