上善源商贸公司医疗器械质量管理制度(编辑修改稿)

上善源商贸公司医疗器械质量管理制度(编辑修改稿)内容摘要：

二、不合格医疗器械包括内在质量不合格、外观不合格及包装不合格，如产生破损、污染、生锈、变质、过期等现象。 三、不合格医疗器械的确认和处理： 来货验收中发现的不合格品，由验收员填写拒收单，经质量管理部确 认，移入不合格品库； 在库保管、养护和出库复核过程中发现的不合格品，由养护员填写质量复检单，经质量管理部确认，移入不合格品库； 销后退回发现的不合格品，由验收员填写复检单，经质量管理部确认，移入不合格品库； 各级药监部门抽检或通报不合格品，由质量管理部签发通知，移入不合格品库； 四、不合格医疗器械设专库专人保管，并做好记录。 记录内容包括：供货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、不合格原因等。 五、不合格医疗器械报损：由保管员填写“报损单”，经质量管理部审核，报总经理批准后报损。 六、需销毁的不合格医疗器械，由质量管理部会同储运、经营部负责人组织、监督销毁，并做好销毁记录。 销毁记录保存三年。 十一、售后服务管理制度 一、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。 二、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。 三、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。 四、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要 求，同时做好记录。 对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。 五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。 不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。 六、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。 每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。 七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。 八、制定切实可行的岗位责任制 ，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。 九、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。 十二、医疗器械质量跟踪管理制度 一、目的：为建立、维护本公司良好的质量信誉，特制定本制度。 二、职能部门：经营部及质量管理部为医疗器械质量跟踪管理的职能部门。 三、经营部除在购进医疗器械时，必须注意产品的质量外，要经常向客户询问产品质量情况，了解客户需求，收集客户对产品的使用意见和改进意见，并将各类信息及时反馈到生产企业。 四、验收养护组在验收、养护过程中也 应注意观察产品在储存过程中的质量变化情况，并及时向质量管理部及经营部报告。 五、如有消费者的质量投诉，应及时判明医疗器械质量情况和查清投诉事项，确属产品质量问题的，应实事求是地解决，做到既维护公司的质量信誉，又使顾客满意。 六、质量管理部接到质量投诉后，应及时处理，在 10 天内解决，一个月内结案。 并认真做好记录，并将查证情况通知有关部门，将处理意见及时告知用户。 七、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录。 各项记录由质量管理部保存，保存期三年。 十三、不良事件报告制度及处理程序 一、目的：明确医疗器械不良事件报告制度，加强医疗器械的监督管理 ,提高医疗器械使用安全和服务质量。 二、定义：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 三、适用范围：适用于各部门医疗器械不良事件报告方面的管理。 四、职能部门：质量管理部、经营部、零售连锁公司 五、报告及处理： 经营部应注意向医院及零售企业收集医疗器械不良事件情况，如有发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录 ，迅速上报公司质量管理部。 零售连锁公司各门店应注意收集顾客反馈的医疗器械不良事件情况，若情况确实，应及时填表反馈。 各部门负责人应协助公司质量管理部，进一步了解医疗器械不良事件发生的情况。 质量管理部将经营部和零售连锁所收集的调查材料汇总后，及时向生产、经营单位反映，并按规定填写“医疗器械不良事件报告表”，及时报药品监督管理局。 对严重罕见的不良事件应随时报告，并建档保存。 十四、质量教育、培训及考核制度 一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理 工作的正常开展，特制定本制度。 二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。 三、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。 四、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。 五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。 六、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的 教育培训，经考核合格后方可上岗。 七、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。 八、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。 十五、文件、质量记录和凭证管理制度 一、目的：为加强质量记录和凭证的管理，为质量跟踪提供客观证据，特制定本制度。 二、质量管理部负责质量记录和凭证的制订、修订、使用等管理。 三、各相关部门负责本部门质量记录和凭证的日常使用管理。 四、质量记录和凭证的填写要求： 填写正确、完整，字迹清晰，不允许随意涂改，笔误应在错误处划一道横线， 并加盖印章，保持记录原样，将正确文字、数据填写在该项格框内空白处，且不得缺页空格。 五、质量记录和凭证的收集归档： 各部门指定专人保管本部门的质量记录和凭证，每年末进行分类整理装订成册。 六、质量记录和凭证的查阅： 公司内部工作人员查阅质量记录和凭证时，需说明查阅原因，经该部门负责人批准。 查询时不得损毁、更改原资料内容和数据。 外单位和个人查阅时，须经总经理批准，并由相关部门负责资料安全。 七、质量记录和凭证的处理： 保存期满的质量记录和凭证，按照《质量 体系文件管理程序》处理。 第二章、各级质量责任。