万仁药业公司iso9001-20xx质量管理手册(编辑修改稿)

万仁药业公司iso9001-20xx质量管理手册(编辑修改稿)内容摘要：

公司的实际情况特制订本制度。 管理范围 本规定适用于本公司 生产操作员、 车间 仓库卫生、加工操作的一般性行为规范管理。 引用标准 20xx 年管理制度手册和 ISO9002 质量管理体系认证版本。 管理职责 生产部主管负责贯彻执行，严格管理生产岗位人员和生产作业执行。 公司执行办负责严格监督其落实执行情况，并认真考评管理。 管理内容与要求 全体员工须按要求 换 穿 工作 服 装，任 何人不得携带与生产无关 的 物品进入车间。 禁止在车间 内饮食 、吸烟、聊天、嬉戏，作业时间谢绝探访 ，严禁接打 私人电话 、 私自离岗等行为 ， 违者依《行政管理制度》处理。 工作时间内，车间主任、质检员和其它管理人员因工作 需要可以自主出入车间；其他人员 若因故 需 要 离开工作岗位 时， 须向车间主任申请 后 方能离岗 ； 操作员工健康 管理 公司 每年 对全体生产操作员工进行一 次 专项健康 体检 ， 取得健康证明后方可 上岗。 凡患有 痢疾、伤寒、病毒性肝炎 (包括病原携带者 )，活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病、以及其他有碍食品卫生的疾病，不得 从事 接触 原材料、产成品的工作。 员工患上述疾病的，立即调离原岗位 ； 病愈体检合格 后，方 可重新上岗。 在岗 操作 员工应着装整洁， 短发、无指甲、无饰物。 车间环境卫生管理 杜绝生物，门帘、纱窗 、 防 蚊 风幕机 、 消毒 剂应保持有效状态，发现故障应解决。 保持清洁，每 个货位的产品移空后，立即进行吸尘处理，需要液体清理时，必须用酒精； 保持干燥，库内湿度保持在 60%以下，当室外空气湿度≤库内温度 2/3 时方可开窗通风；当室内湿度大于 80%时，又不能开窗通风干燥时，须启用电暖风扇加热干燥，并使用吸风机排风。 生产操作员工的人身卫生与岗位操作卫生，必须严格执行《生产作业卫生执行标准》。 加工包装操作间内的设备与环境每天一清扫，用吹风机吹落粉尘，开排风机吸出室外； 每天的落地粉必须扫除干净，每天必须清理出车间并倒入园区公共垃圾桶。 车间仓库的环境设备消毒，每天必须对空气、墙壁、设备、工具分别进行臭氧、紫外线消毒、液体消毒，由负责人记录。 加工作业管理要求 生产操作员工的人身卫生与岗位操作卫生，必须严格执行《生产作业卫生执行标准》。 生产过程中各 岗位责任 人 要把 车间内的物品、物料有条不紊的摆放，并做好标识，不得混料。 员工领取物料必须通过车间主任开具 《 领 料 单 》 到 财审 处 换取《 出库单 》 ，不得私自 提 取物料 ； 包装车间完工后要将所有多余物料退回仓库，不得遗留在车间工作区内。 在工作时间内， 各岗位 员 工必须服从管理人员的工作安排，正确使用公司发放的仪器、设备。 不得擅 动 用 其他 岗位的机械设备、检测 仪器和生产 工具。 员工在生产过程中 要 严格按照 《 设备操作规程 》 、 《 工艺规程 》 、 《操作 标准 》 进行操作 ， 不得擅自更改产品生产工艺或装配方法 ； 如在作业过程中发现有错误，应立即停 工 并通知 质量控制 部门。 操作人员每日 离 岗前必须将机器设备及工作岗位清扫干净， 加工设备内的存留粉必须分别按日、周、月定期清除 ， 保证工序 岗位的 卫生整洁， 生产操作间内 不能堆放产品 、 废 料、 生产配件。 加强现场管理，随时保证场地整 洁、设备完好。 生产后的边角废 料必 须清理到指定位置； 废旧包装材料要及时清理，存放于车间指定位置； 严禁随地吐痰，不得随意乱扔物料、工具。 下班时（或做完本工序后）应清理自己的工作台面 、清洁 设备 ， 关闭所有的门窗、电源。 对恶意破坏公司财产或盗窃行为（不论公物或他人财产）者，一律交公司总经办处理。 视情节轻重，依照 财物价值的三 倍 罚款 赔偿或 移交国家 公安机关 法办。 相关支持制度文件 ：略 管理记录图表 ： QB/WRJL0420xx、 QB/WRJL0220xx 生 产设备管理制度 管理目标 为确保生产 正常高效运行， 保证 公司产品质量的安全稳定，加强生产设备、设施管理 ，促进本公司的发展，结合本公司的实际情况特制订本制度。 管理范围 本规定适用于本公司 生产 车间 的设备 、 设施的操作、检修和保养。 设备管理 操作人员要对运行中的设备定时检查，认真细致地对压力、温度、仪表灵敏度、各部坚固件、发出响声的部件、是否有泄漏、安全装置等各个方面进行检查，发现异常现象立即断电，及时排除故障。 由主管设备的负责人根据公司内设备情况，提出设备购置计划、更新、维修计划 ，经研究批复后执行。 由车间主任负责建立设备档案和台帐，负责对车间设备的定期大、中、小修、保养计划和落实。 各车间班组机械设备必须设专人负责和保养。 各台机械设备必须设专人操作、操作人员未经培训合格不准上岗。 设备维修 机械设备维修人员必须熟悉设备性能和操作技术。 每年对所有生产设备进行一次大检修，每月维修，每天检查、保养。 设备的大、中、小修和临时故障的排除必须保持记录。 各设备必须按机械设备性能，按规定定时加油，减少非正常磨损。 设备不 得带病运转，设备完好率保证至 95%以上。 加强设备卫生管理、各机器不得有灰尘、油污、水污，保证设备整洁。 设备购置 根据全厂发展规划，由主管部门批准，按设计要求购机型先进、操作方便、配备件易购，价格合格的设备。 新购进设备，设备说明书及产品合格证交设备管理负责人，并复制新印件交上主管部门存档。 新设备的投产调试必须有厂设备领导小组成员及有关技术人员参加，试车合格后，经主管批准，方可交生产车间合格。 设备的报停及检查 设备需交变更场地、车间、转借，需经单位领导批 准，并办理各种手续后方能执行。 负责设备负责人根据情况定期或不定期对设备进行检查抽查。 对违反设备管理和维护规定，造成设备事故，根据鉴定情况，分别对直接或间接负责人进行处理和处罚。 对设备管理保养较好，有明显事实者，进行表扬、奖励。 管理记录图表 ： QB/WRJL0320xx 设备消毒清洗制度 为认真贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》和《产品质量法》，使我厂能持续生产出优质的合格产品，设备清洗是各工序生产 重要保证环节之一，望各工序操作人员认真执行。 班前一小时各工序打开紫外线灯对各工序设备、公用具等进行消毒。 班后各工序操作人员对本工序使用操作台、设备和生产公用具应用消毒剂、清水洗刷干净。 生产、运输所用的容器、工具应专用，并在使用前消毒，做到清洁卫生。 配料锅、管道、灌装机等应先断电，然后对内部认真清洗，外部用洁布擦净。 产品检验管理规则 管理目标 规范质量检验工作行为，加强对原料、半成品、产成品的抽验检查，保证产品质量合格出厂。 管理范围 技术中心各岗位的岗位工作管理和产品质量枪验工作管理。 引用标准 20xx 年管理制度手册、 ISO9002 质量管理体系认证版本、 Q/HWY0009S20xx。 管理职责 技术中心各岗位负责严格贯彻执行，本单位主管监督落实、考核评定。 管理中心运营部负责严格监督其落实执行情况，并认真考评管理。 管理内容与要求 检验操作规程 感官指标测定方法 凭感官检验。 酒精度的测定 按 GB/ 蒸馏酒与配制酒卫生标准的分析方法 甲醇的测定 按 GB/ 蒸馏酒与配制酒卫生标准的分析方法 杂油醇的测定 按 GB/ 蒸馏酒与配制酒卫生标准的分析方法 砷的测定 按 GB/T 规定的方法执行 铅的测定 按 GB/T 规定的方法执行 菌落总数检验 按 GB/T 规定的方法执行 大肠菌群检验 按 GB/T 规定的方法执行 致病菌检验 按 GB/T 、 GB/T 、 GB/T 规 定的方法执行 包装材料的测定 按 GB/T 2130220xx、 GB/T 89461998 规定的方法执行 净含量及允许短缺量的测定 按 JJF 度 107020xx 《定量包装商品净含量计量检验规则》 规定的方法执行 质量检验工作管理规定 化验人员要严格执行仪器、药品、玻璃器皿等管理制度规定，严格执行安全操作规程。 进入实验室必须穿工作服，进入无菌室换无菌衣、帽、鞋、戴好口罩。 实验室内要随时保持卫生清洁，杜绝桌柜、器皿、仪器等触摸表面被污染。 进行高压、烘烤、消毒等工作时，工作人员不得擅离现场，认真观察温度、时间、压力等， 蒸馏易挥发、易燃过程中产生毒气的应在避毒柜中操作。 作时间内 ,必须穿着卫生衣服、手套、鞋帽、口罩，保持积极严谨的工作态度，严禁消极怠工。 化验职员在化验工作过程中，必须正确使用各种化验仪器、设备，禁止违规操作。 做好检测仪器、设备的使用管理，每天做好化验仪器设备的使用记录，出现故障及时修理。 化验项目完毕，化验人员必须切断化验仪器设备的水电源，即时清理现场和实验用器材，对于有毒、 易燃、易腐蚀物品和废弃物应按有关要求执行。 存放好化验样品、原始检验记录、仪器设备使用说明书、对比实验数据等各种技术资料。 玻璃器皿存放应分门别类，放置有序，经常使用的用毕要及时洗净污垢，晾干后存放。 抽样与检验报告规定 对采购原辅料以吨为单位进行抽样检验，五吨以上每吨抽样 1 个，五吨以下最少抽样 3 个，每个样品不少于 100 克。 对公司生产的产成品以投料批次进行抽样，每批投料的产成品抽样 1 个，每个生产班次的各批抽样合并为 1 个混合样，并代表该整批产品进行检验，每班至 少抽检 1 个单投批次的成品样品。 设备检修或停产超过一个月，对重新开始生产的产品，要进行一次全项目检验。 5. 抽取样品时，质检员必须采用无菌袋取样封袋，对所抽样品必须及时化验，不得延误。 除卫生指标外，其他项目化验结果必须在 24 小时内检出。 所有抽检样品的质量检验报告一式三份 —— 报生产主管、销售主管各一份，本部门留存一份。 检验样品的 存放 管理 采样或送样的化验员，对检样要及时登记，验收、检样处理，不得拖延化验时间。 化验员抽样必须标明生产日期、生产批号、 本批 产 量、采样时间、采样人、送样人、检验人。 采样 原材料 、成品化验后，要妥善保管，待检验完毕出示化验报告单后，方可 存入样品柜。 化验室安全管理规定 实验室须井然有序，物品摆放整齐、合理，并有固定位置。 禁止在实验室吸烟、进餐、会客、喧哗，严禁在冰箱、温箱、烘箱、微波炉内存放个人食物。 试剂应定期检查并有明晰标签，仪器定期检查、保养、检修。 各种器材应建立请领消耗记录，贵重仪器填写使用记录，破损遗失应填写报告，药品、器材等不经批准不得擅自外借或转让，更不得私自拿出。 使用 剧毒物品时应特别小心，氰化物不能接触酸，因作用时产生 HCN 剧毒，氰化物废液应倒 入碱性亚铁溶液中，使其转化为亚铁盐类，然后作废液处理，严禁直接倒入下水道或废液缸中。 易燃溶剂加热时，必须在水浴或沙浴中进行，禁止使用明火。 装过强腐蚀性、可燃性、有毒或易爆物品的器皿，应由化验员清洗干净，以免发生意外事故。 在移动、开启大瓶液体药品时，必须用软布垫好，小心开封，以防破裂。 在插拔玻璃棒、玻璃管、温度计等时要注意润滑防护，切不可强行插拔，以免伤人。 严禁用湿手去开 启电闸和电器开关，凡漏电仪器要禁止使用，以免触电。 消防器材要放在明显位置，易燃易爆物品的储存必须符合安全存放要求。 保持实验环境整洁，走道畅通，设备器材摆放整齐。 实验室用的所有仪器，都应严格遵守操作规程，仪器使用完毕后拔出插头，将仪器各部旋钮恢复到原位。 化学品使用管理规定 化学试剂应分类标签、避光、防潮、干燥放置，剧毒、易燃、易挥发、腐蚀品要加锁贮存。 使用浓硝酸、烧碱、盐酸、硫酸、高氯酸、氨水时，均应在通风厨或在通风情况下操作，如不小心溅到衣服或皮肤，应 立即用水冲洗，然后用 5%碳酸氢纳溶液（酸腐蚀时采用）或 5%硼酸溶液（碱腐蚀时采用）冲洗，最后用水冲洗。 使用氯仿、乙醚、苯、丙酮等有机溶液时，一定要远离火焰和热源，使用完毕将试剂瓶塞严， 放在冷暗处保存。 低沸点的有机溶剂不能直接在火焰上或电炉上加热，而应在水浴上加热。 在配置药品或试剂过程中，对能放出 HCN、 NO、 H2S、 Br NH3 及其它有毒和腐蚀性气体时应在通风柜中进行。