20xx年鸿腾药房药品经营质量管理制度(编辑修改稿)

20xx年鸿腾药房药品经营质量管理制度(编辑修改稿)内容摘要：

临现场，做好销毁记录，并由监销人员签字，存档备查，不得随意处理。 (5)出库与运输 特殊管理药品在出库复核时要有双人对品种、数量等进行复查核对，并做好出库复核记 录； (6)建立特殊药品收支帐目，按月盘点，做到帐物相符。 (7)保管人员如工作调动，应及时办理交接手续，并由 部门负责人签字无误后方可调 离。 注： 本药房不经营以上特殊管理药品。 不购进时必须严格控制，严禁进货。 标题 卫生和人员健康状况管理制度 编写人 审核人 批准人 编写日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 编号 HTYFQM150120xx 执行日期 年 月 日 目的： 为保证药品质量，确保消费者用药的安全有效，创造一个优良、清洁的工作环境， 同时塑造一支高素质的员工队伍，依据《药品管理法》及《药 品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。 内容： 卫生管理责任到人，营业场所应明亮、整洁，每天早晚各做一次清洁，库区要定 期打扫，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。 无环境污染物，各类药品分类摆放，规范有序。 保持店堂内外清洁卫生，各类药品、用品安置到位，严禁工作人员把生活 用品和其他物品带入，放入货架。 药房各场所 环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。 并有防虫、防鼠设施， 无粉尘、污染物。 在岗员工应统一着装、佩戴工号牌，卫生整洁，精神饱满 ，工作服夏天每周至少 洗涤 2次，冬天每周洗涤 1 次。 头发，指甲注意修剪整齐。 卫生管理情况要列入企业季度管理考核之中。 健康体检每年组织一次。 企业所有直接接触药品的人员必须进行健康检查。 严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现， 将严肃处理。 如发现患有精神病、传染病、化脓性皮肤病或其它可能污染药品的患者，应立即 调离原岗位或办理病休手续后静养，待身体恢复健康并体检合格后，方可工作。 病情严重者，应办理病退或其它离职手续。 要建立员工健康档案，档案至少保存 三年。 标题 质量事故的处理和报告制度 编写人 审核人 批准人 编写日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 编号 HTYFQM160120xx 执行日期 年 月 日 目的：为保证药房不发生质量事故或减少质量事故所造成的损失，特指定本制度。 内容： 质量事故具体指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全 或导致经济损失的异常情况。 质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。 ●重大质量事故： ① 在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失 2 万元以上； ② 销货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。 ③ 购进三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光成上级通报批评，造成较坏影响或损 失在 1 万元以上者。 ● 一般质量事故： ① 保管不当，一次性造成损失 1 千 元以上， 1 万 元以下者； ② 购销 “三无 ”产品或假冒、失效、过期药品，造成 一 定影响或损失在 1 万元以下者。 (2)质量事故的报告程序、时限 ① 发生重大质量事 件 ，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，必须 小时内 报经理、质量管理部，由质量管理部在 1 小时内报上级部门； ② 其它重大质量事故也应在 6 小时内由企业及时向当地药品监督管理部门汇报，查清 原因后，再作书面汇报，一般不得超过 3 天。 ③一般质量事故应 1 天内报质量管理部，并在一月内将事故原因、处理结果报经理。 (3)事故发生后，要抓紧通知采取必要的制止、补救措施， 以免造成更大的损失和后果。 (4)质量管理部接到事故报告后，坚持 “三不放过 ” 原则 (即：事 故原因不查清不放过；事故责任者和员工没有受到 教育不放过；没有制定防范措施不放过 )， 了解掌握第一手资料，协助处理事故做好善后工作。 (5)以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的 责任，提出整改措施。 (6)质量事故处理： ① 发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理； ② 发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其 行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生所在部门必须承担相应责任； ③ 发生质量事故隐瞒性不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任； ④ 对于重 大质量事故，质量管理部门负责人与 药房 负责人应分别承担一定的质量 责任。 标题 质量否决权制度 编写人 审核人 批准人 编写日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 编号 HTYFQM170120xx 执行日期 年 月 日 目的：为加强质量管理工作的重要性和权威性，确保药品质量，保证质量管理制度的执行， 特制定本制度。 内容： 定义：质量否决权：以国家的有关药品的法律法规为依据，实行对药品 质量问题的确认处理的否决权。 专职质量员在本药房内部对药品质量问题的确认处理具有否决权。 质量否决的内容： A、药品质量方面：按照药品合法性、符合性、安全性、有效性、满足性的要求，对药品购进时的选择、首营企业的审核、首营品种审批、到货验收、养护检查、质量查询中发现药品内在质量、外观质量、包装质量等问题，根据所发现的问题的不同项目及程度，采取不同方式方法，予以相应的否决。 B、环境质量方面： 对营业场所、验收场所、养护场所设备、储存环境等进行检查，对环境质量达不到要求或运行中出现质量问题的，行使质量否决 权。 C、工作质量方面：对影响药房质量责任落实，影响药品经营质量的行为和问题，予以不同程度的否决。 D、服务质量方面：对服务行为的规范，特别是对服务差错行使否决职责。 质量否决的依据： 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品包装、标签、说明书管理规定》、各级药监部门下发的药品质量管理的文件、规定等。 否决职能： A、 对配送单位的选择，在考察其资格合法性和质量信誉的基础上停止购货的裁决。 B、对来货检查验收时，发现不合格品，作出拒收或退换货的裁决。 C、对陈列的药品，在检查、养护 中发现的不合格品，做无停销、封存或销毁的裁决。 D、对销售出药品，经查询核实问题后作出收回或退换的决定。 E、对在质量 检查中查出的有质量问题的药品予以处理。 F、对服务质量在检查、考核中发现的问题和顾客投诉经查实后予以处理。 G、对工作质量在群众监督和常规检查、考核中发现的问题予以处理。 否决方式 A、对配送单位发出停购意见书； B、签发药品停售、封存、销毁通知书； C、签发质量监 督整改书； D、签发质量监督处罚书； E、签发综合考核意见书。 质量奖惩措施： A、 重大质量书古的整体否决：扣发其工资奖金，给予 必要的行政处分，开除，甚至追究刑事责任。 B、对于在质量管理及其制度执行方面做出突出贡献，增强商业信誉等者，按有关规定给予适当的经济或其他的奖励。 标题 药品效期管理制度 编写人 审核人 批准人 编写日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 编号 HTYFQM180120xx 执行日期 年 月 日 目的：为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质 量，特制定本制度。 职责 ：营业员执行，专职质量员监督实施。 内容： 药品应表明有效期，未标明有效期的按劣药处理，验收时，拒绝收货。 距有效期不到 6 个月的药品不得购进。 药品应按批号进行储存养护，根据药品的有效期相对集中存放，按有效期近的先销售，不同批号的药品不能混放。 对不足 6 个月的药品填写近效期催销表，提醒催销。 对不足 6 个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。 对近效期的药品，按用法用量进行计算，服用完已经过期的药品按过期药品处理， 及时下架， 不得进行销售 ，。 及时处理过期药品，严格杜绝 过期失效药品销售。 标题 不合格药品管理制度 编写人 审核人 批准人 编写日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 编号 HTYFQM190120xx 执行日期 年 月 日 目的：为严格对不合格药品的控制管理，严防不合格药品销售，确保消费者用药安全，特 制订本制度。 职责：专职质量管理员实行有效控制。 内容： 质量不合格的药品不得购进、销售，凡与法定质量标准及有关灰顶不符合的药品，均属不合格药品，包括 ： A、药品内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； B、药品外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； C、药品外包装不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； D、国家、省、市药监部门下发的文件等所公布的按不合格药品处理的药品。 在药品验收、储存、养护、陈列、销售过程中发现不合格药品，应转存于不合格区，及时上报专职质量员处理。 专职质量员在检查过程中，发现不合格药品，应出具不合格药品通知单，及时停止销售，转放不合格区处理。 上级部门监督检查，抽验发现不合格药品，应立即停止销售，转 放不合格区，及时处理。 不合格药品按规定进行报损和销毁。 对质量不合格药品，应查明原因，分清责任，及时制订与采取纠正、预防措施。 明确为不合格药品仍继续销售的，依法予以处罚。 应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应至少保存三年。 标题 有关记录和凭证的管理制度 编写人 审核人 批准人 编写日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 编号 HTYFQM20xx20xx 执行日期 年 月 日 目的：为了正确规范地填写经营管理及质量管理的各种记录，使之具有质量的可追踪性，便于了解经营全过程的质量情况，特制订本规程。 范围：各种经营环节及质量管理记录。 职责：操作人员负责记录的填写，专职质量管理员负责记录的抽查。 内容： 操作人员每执行一步程序必须立即认真填写记录并签名，不得将记录当成“回忆录”，更不得编造记录。 记录填写必须内容真实、字迹规范、数据完整； 填写字迹清晰，不得用铅笔填写； 记录应保持整洁不得撕毁或任意涂改。 需要更改时不得用涂改液，应在错误处划上“ ”，并在旁边重写并签名 ,标明日期； 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填时，需用“ /”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“„„”或“同上”表示； 品名不得简写；生产厂家、单位等尽量不要简要。 与其他岗位班组或车间有关的操作记录应做到一致性、连贯性； 操作者、复核者均应填写姓名，不得只写姓或名； 填写日期一律横写，并不得简写。 如 20xx 年 7 月 1 日，不得写成 1/7/09； 记录有专人复核，对不符合填写方法的记录，复核人应监督填写人更正； 1销售出具小 票内容必须真实有效，方便查询。 1 各种记录应保存三年（特殊情况按规定保存）。 质量职责目录 (20xx 年 ) 序号 职责名称 编号 1 经理质量职责 HTYFQD010120xx 2 驻店药师质量职责 HTYFQD020120xx 3 专职质量员质量职责 HTYFQD030120xx 4 质量验收员质量职责 HTYFQD040120xx 5 养护员质量职责 HTYFQD050120xx 6 营业员质量职责。