20xx年莱昂纳德医疗器械公司质量管理制度(编辑修改稿)

20xx年莱昂纳德医疗器械公司质量管理制度(编辑修改稿)内容摘要：

销售管理制度 1. 公司对各产品的销售活动应实行档案记录。 质量员在出具出库单前必须做好出库复核工作。 2. 产品出库前必须确认产品名称、数量、规格型号和客户信息。 3. 质量员必须 对出库产品进行记录和登记，要求核对并记录产品名称、客户名称、生产厂商、供应厂商、入库日期、生产批号、规格型号、失效日期（灭菌批号）、产品注册证号、外观标识、出库时间等。 对储存、搬运、安装有特殊要求的产品，必须根据产品说明书进行正确处治和提示。 4. 销售人员或送货人员核对产品和出库单，派送产品到客户处；经客户确认后，由客户在出库单签收。 销售人员或送货人员必须即时将出库单交给质量员，由质量员归档管理。 5. 不合格产品、可疑产品一律不得销售。 6. 出库复核记录和出库单必须保留至超过产品有效期两年。 出库复核和销售记录（表式） 编号： 日期： 年 月 日 序号 出库日期 产品名称 产品型号 数量 提货人 发货人 质 量 情 况 审核人 技术培训、维修、售后服务制度 产品的技术培训、售后服务由业务部门 和质量部门共同负责。 1. 公司承诺对其销售及代理的产品实行规范服务制度，提供优质的产品和服务，提高客户满意度和实现可持续发展是本公司的宗旨。 企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。 2. 公司要求相关人员了解公司所经营产品的知识、技术和特性，能回答客户对产品的基本问题和提供基本咨询。 业务员应能对公司经营的产品对使用者进行操作培训和使用知识相关培训。 3. 如涉及到设备或机械 类产品，将由供应商负责产品的安装、维修和相关售后服务。 公司将负责在客户和供货商之间的协调工作。 4. 业务员定期随访客户，以了解产品的使用情况和客户反馈并完成相应售后服务文件。 质量负责人负责售后服务文件的审核与整理。 5. 售后服务记录必须保留两年。 售后服务记录表（表式） 售后服务记录 产品名称 批号 售后服务对象 客户联系方式 情况描述 售后服务内容 售后服务日期 售后服务人员 客户满意程 度 随访时间 随访情况说明 产品质量跟踪制度 1. 在经营中严格遵循质量方针，凡我公司售出的产品必须认真执行质量跟踪制度。 2. 产品质量跟踪制度由经营质量专职人员负责执行。 质量负责人应做好质量跟踪记录，包 括产品名称和型号规格、供货商和生产厂商、生产批号及失效期（灭菌批号）和联系人、客户意见反馈等。 必要时跟踪记录应该结合质量事故及投诉处理、不良事件文件和售后服务文件组成质量跟踪文件体系。 3. 在日常经营中严格执行入库验收制度和出库销售制度，确保公司经营 的产品合格安全和可追溯性，并能对公司经营的产品进行双向追踪。 （可追踪供货商和使用客户）。 4. 客户对本公司的产品询问和意见反馈，可促使公司改进服务质量提高，每个公司员工必须高度认真对待。 在接到客户询问后有关人员应尽快给予对方答复。 必要时应指派专人实地调查访问，并及时处理。 5. 每月最后一周五下午，例行召开产品质量跟踪会议，公司员工要对客户投诉及处理结果 进行汇总、交流，做到有则改之，无则加勉，进一步改进各项工作。 6. 公司应每半年对质量跟踪工作进行检查总结，对质量跟踪中发现有质量问题的商品应进行分析研究，同时应向生产 商或供货商反映，并及时将生产商的意见和处理办法反馈给用户。 必要时向国家药品监督管理局医疗器械司和本市各级药监局书面报告。 7. 质量跟踪记录必须保留两年。 产品质量跟踪记录表（ 表式） 客户名称 客户联系方法 产品名称 供货商和联系方法 产品规格型号 生产商和联系方法 产品批号 有效期限 产品使用情况： 客户意见： 质量事故和投诉处理制度 1．公司承诺妥善处理质量 事故和客户投诉。 质量事故由质量负责人处理。 质量事故发生后当日或第一时间必须上报质量负责人，重大事故还须同时上报企业负责人和法定代表人。 2．质量部接到通知后应立即前往现场，查清原因。 3．质量负责人应于两天内做出书面小结完成质量事故记录，并协同供货商或生产商予使用客户明确满意的答复。 对确认属产品原因导致的质量事故，公司在事故原因未明确前应暂停同批号产品的销售。 4．吸取教训，制定整改防范措施，积极避免类似情况再次发生。 5．教育与处罚并重，根据事故的大小和造成的后果追究处理有关人员的责任。 6．客户投诉主要 由经营质量管理专职人员处理。 用户对我公司售出产品的质量、价格及售后服务投诉时，接待人员必须态度和蔼，详细记录，并及时将投诉内容转达有关管理人员。 7．如有客户对公司的销售产品或代理产品投诉，质量部门应及时查清。