20xx年某药店药品经营质量管理制度(编辑修改稿)

20xx年某药店药品经营质量管理制度(编辑修改稿)内容摘要：

有虫蛀、霉变、变质等不合格现象或货单不符的不得入库。 在库中药饮片必须定期采取养护措施，要将全部饮片检查一遍，夏防季节，即每年 5－ 9 月份，每月将全部饮片检查一遍，必要时采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。 并做好养护记录。 对养护中发现的质量问题及 时采取有效措施进行处理，并上报质量管理部。 饮片出库必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格 饮片一律不得上柜。 三、养护员严格依据分拣作业单拣货，保证销售中药饮片不发霉变质，数量准确，防止少发、错发或漏发及不合格药品发出等事故的发生。 中药饮片的销售管理制度 一、中药饮片装斗前应该仔细核对品名、规格、数量、生产厂家和产地，装斗后应该进行复核，并做好记录，由装斗人、复核人签字，以防止错装和混斗。 二、审方 中药饮片的审方人必须是具有（中）药师（含）以上技术职称的 人员或执业（中）药师。 坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。 在接到顾客的处方后，应检查处方书写内容，包括：科别、姓名、性别、年龄、日期、医师签名。 对处方所列的药品不得擅自更改，对有配伍禁忌、妊娠禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更改重新签字后方可调配。 字迹不清晰的药名，不可主观猜测；生炙品种不准互代；缺货药品不要漏审。 药剂人员无权更换处方药味，不得自行修改处方。 三、调配 称量前先对称量器具进行检查，确认正常后方可称量。 按处方药味顺序 调配，平放整齐，不可混作一堆。 坚硬药品需用钢缸捣碎，方可入药。 先煎、后下等需特殊煎服的药品，应单包注明。 不得调配虫蛀，霉变药品。 称量要准确，不得估量取药。 称药后及时把药斗推回原位，轻推轻拉药斗，不得撞击或用脚踢斗。 四、复核 调配完毕后必须由另一中药调配员对处方调配情况进行复核。 复核内容如 : 核对剂数 核对药名与所配的中药（饮片）是否一致 核对有无多配，少配，错配，漏配 核对有无配伍禁忌，妊娠禁忌和超剂量用药 核对有无虫蛀，霉变药物或掺混异物 核对坚硬药 品是否捣碎，先煎，后下等需特殊煎服的药品是否另包注明 核对称量是否相符，分配是否均匀 未经复核的配方不得发出 四、发药 在核对药品调配无误后，向顾客交代清楚用法及要注意的事项。 发药时要注意不要少发、错发，将顾客的处方内容摘抄在中药处方登记本上。 处方药与非处方药分类管理办法 为了保障人民用药安全有效，使用方便，根据《处方药与非 处方药分类管理办法》和《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，特制定处方药与非处方药管理制度。 一、处方药： 药店的处方药与非处方药应当分柜摆放，不得与非处方药混放。 处方药不得采用开架自选的销售方式。 药师必须对医师处方进行审核，审核后依据处方正确调配，销售药品。 对处方不得擅自更改或代用。 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正并重新签字，方可调配、销售。 对处方保存二年。 做好单轨制处方药的销售记录。 处方药不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式。 二、非处方药： 非处方药验收时，其包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识。 非处方药可根据经营状况选择专柜或开架形式销售。 药师应对病患者选购非处方药提供科学 、合理、客观、可靠的用药指导。 非处方药不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方 式。 三、悬挂统一警示牌： 处方药：警示语为“请凭医师处方购买和使用”。 非处方用药：警示语为“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”。 药品广告和宣传管理制度 一、药品宣传广告必须经过省级药品监督管理局审核批准，并办理有关审批手续，取得广告批准文号。 二、药品广告的宣传内容及宣传形式必须符合国家药品监督管理局关于药品宣传广告的有关规定。 三、对广告申请人提 供的证明文件的真实性、有效性、合法性、完整性和文稿的真实性、合理性进行审查。 并对药品的主要成分、功效、适应症、用法、用量、禁忌症及反应等内容进行审查，符合要求的方可与对方签订宣传合同，并明确双方的责任和义务。 四、协助药品生产企业进行产品宣传定位，做好必要的促销工作。 药品质量管理员岗位职责 一、 药品质量管理员由具有药师（含中药师）以上职称人员担任，持质管员上岗证上岗，对药品质量行使否决权。 二、 贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规。 三、 负责会同验收人员检查进货药品的质量状况，如有质量问题及时反 映并做好记录。 四、 组织全店员工，每月终或及时，对在店药品进行一次全面的质量清理，凡到期、变质药品要及时清出，按规定处理，做好记录：属于近效期药品（ 1 年效期之药品余效期 6 个月；2 年以上效期的，余效期为 8 个月） 五、 每季对本店药品质量各项管理制度进行一次学习教育，贯彻执行情况检查，并做好记录。 六、 收集药品质量信息，不良反应等情况，做好记录，及时反馈。 七、 监督指导验收养护、贮存、陈列、分类、销售等环节的药品质量管理工作，使之符合规定要求。 八、 负责处理药品质量方面的咨询、不良反应、事故、投诉、调查、处理、报告工作，并做好记录。 九、 培训、指导全店员工的业务技术，并做好记录。 驻店药师岗位职责 驻店药师的岗位职能：通过维持药店的正常运转，保证本门店所经营药品的安全、有效，提高药店形象和竞争力。 驻店药师的岗位责任： 1． 驻店药师必须对顾客的健康负责，错误将严重影响顾客的健康，某些只能为驻店药师承担的职责不能指派给他人。 2． 药师需要为自己的行为负法律上的和专业上的责任。 3． 对药店的形象负责，驻店药师所做的任何事情将在顾客眼里形成对药店的直接印象。 4． 了解顾客需求，获得顾客健康信息，为顾客提供健康及药品咨询， 判读、审核顾客拿来的医师处方，依据 处方正确调配、复核、留存处方或进行处方药销售记录。 药品养护员岗位职责 一、 药品养护员由专业培训、考核合格、身体健康人士担任，在质管员指导下工作。 二、 贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规。 三、 根据药品等养护方面需要，及时做好药品、中药材、用品、设备的防霉、防虫、防鼠、防尘、降温、防晒、防锈、防火等工作，并做好记录。 四、 按药品性质和管理要求，做好药品的陈列和贮放工作。 负责店内上午 9： 30— 10： 30；下午 3： 30— 4： 30 温湿度监测记录，过高，及时采取降温措施；过低，洒水、拖地。 五、负责管理、养护好 药品计量器具，保证其准确性。 六、发现有质量问题的药品，要挂黄牌停止销售，并及时与质管员联系处理。 药品验收员岗位职责 一、 药品验收员由具有药师（含中药师）以上职称人员担任，持验收员上岗证，在质量管理员领导下工作，对不符合质量标准要求的药品有权拒收。 二、 贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规。 三、 负责对药品等进行质量验收，如果验收合格，签名；如有质量问题，报告质量管理员处理。 四、 规范填写验收记录及有关质量管理台账，并收集质量检验报告书，产品合格证和进口药品通关单，按规定保存备查。 五、收集质量信息， 配合质量管理员做好药品质量档案工作。 药品营业员岗位职责 一、 营业员上岗前必须是经过业务培训考核合格，同时取得健康合格证的有效证明后方可上岗工作。 二、 在质管员业务指导下，坚决完成每天所分配的各项工作任 务。 三、 营业时间做到统一着装，佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站立服务。 四、 认真执行《药品管理法》、 GSP 的有关药品质量管理规定。 五、 正确介绍药品的性能、用途、用法、用量，禁忌症和注意事项。 六、 处方药按规定销售，其它药品，拆零药品，中药调配，必须遵守相关规定，严格审方、调配、核对、严防质量事故的发生。 七 、 认真做好药品的分类陈列、清洁卫生工作，对药品的效期、 质量要了如指掌，对滞销、缺货药品要及时报告，并做好记录备查。 八、 不断学习新药知识，为顾客提供咨询服务，指导顾客安全，合理用药。 九、维护店内设施设备完好，积极参加店堂的清洁卫生、防火、防盗工作。 质量记录管理标准 1．目的：为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录，制定本标准。 2．范围：本标准适用药店质量体系记录的管理。 3．职责： ⑪．质量小组为质量记录的管理部门。 ①． 起草药店质 量记录管理标准，汇编药店“质量管理 记录清单”，并汇集记录的空白样本，报质量管理负责人确认。 ②． 负责组织质量记录的起草、审核、修订和换版的工作。 ③． 负责对各部门质量记录的使用和管理进行指导、评估。 ④． 负责对各部门质量记录的使用和管理进行监督、检查。 ⑤． 负责药店质量体系策划、验证、审查、完善等记录的管理。 ⑫．各单位负责药店保证质量记录的符合性、全面性、真实性。 ①． 负责设定药店所需质量记录的种类并设计其格式 ②． 负责编制 XXXXX 药店 质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。 4． 记录的设计、审核： ⑪． 质量记录由使用单位设计、经质量管理员确认、报负责人。 ⑫． 质量管理员组织有关人员进行审核。 ⑬． 审核通过的记录样本由质量管理员按药店“质量管理记录清单”进行编号，并通知各单位可以使用。 5．记录的形式： ⑪． 记录可用“表格、文字”等形式。 ⑫． 每种记录至少要有以下项目：名称、编号、内容、 页码或流水号、记录人、记录时间、使用单位。 ⑬． 记录可采用纸张或磁盘等媒体形成。 6．记录的标识：装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称、编号和日期。 7．记录的填写： ⑪． 质量记录的填写要及时、真实、内容完整，字迹清晰，不能 随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“ /”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。 ⑫． 如果发生错误需更改，应用“ － ”划去原内容，写上更改后的内容，需在更改处由更改人签名（章），签名要全名，更改原内容应清晰可辩，日期填写要清晰，年月日用 8 位数标明。 8．记录的贮存、保护： ⑪． 记录由文档管理员统一妥善保管，防止损坏、变质、蛀蚀、发霉遗失。 ⑫． 记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。 ⑬． 记录应按规定期限贮存。 9．记录的处置 ⑪． 文档管理员在每年 6 月、 12 月整理质量记录，根据记录的保存期限，将需处置的记录列出清单，填写《质量 记录处置清单》。 ⑫． 处置清单报质量管理员审核后，方可处置。 质量管理小组管理标准 1． 部门职能：根据药店质量方针与目标，组织建立与运行药店质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进实施与控制，保证药品和服务质量。 2． 主要职责： ⑪． 贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策。 ⑫． 负责制定药品质量管理制度，并指导督促质量管理制度的执行。 ⑬． 建立药店药品质量管理体系，并指导监督其有效运行。 ⑭． 定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。 ⑮． 负责首营企业和首营品种的质量审核。 ⑯． 负责药品质量的查询 和药品质量事故或投诉的调查、处理及报告。 ⑰． 协助开展对单位职工药品质量管理方面的继。