20xx年怀人大药房质量管理制度规定(编辑修改稿)

20xx年怀人大药房质量管理制度规定(编辑修改稿)内容摘要：

药。 不得主动推荐患者购买处方药品。 营业员要正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。 营业员根据顾客所购药品的 名称、规格、数量、适应症、注意事项、价格 核对无误后，将药品交与顾客并按照说明书内容详细交待， 尤其是用法用量、注 意事项、禁忌、不良反应。 （ 14） （ 15） 销售 双夸处方药（指即为处方药又为甲类非处方药的药品） ，可不凭处方销售，但必须做好处方药销售记录。 内容包括：购药人（患者）姓名、性别、年龄、工作单位、详细住址 、主要病症、联系电话，并要求购药人签字确认。 销售处方药时（含中药），处方必须经具备执业药师或药师以上资格的审方员审核签章后，方可调配， 调配后的药品须经仔细与处方内容核对一致（三查四对）后方可出售并详细嘱咐患者，及时做好处方药调配登记。 处方保存 2 年备查。 无医师开具的处方不得销售处方药 （特别是注射剂、生物制品、血液制品、毒性中药材等）。 1调剂中药必须凭处方，严格按照《药品调剂程序》调配。 严禁擅自配方和更改处方药品、代用、剂量调配。 调配后及时做好处方调配记录。 1对缺货药品要认 真登记，及时向采购员传递药品信息，组织货源补充上柜，责任柜台营业员及时通知客户购买。 1做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。 1作好当日报表，做到账款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告主管领导。 1药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式。 1如违反上述规定，将不合格药品销出的在季度考核中处罚。 洞口县竹市怀人大药房文件 版 本 号： 20xx 版 文件名称：处方调配管理制度 编 号： PRQM01020xx 起 草 人：梁玉秋 审 阅 人：彭启元 批 准 人：彭启元 起草日期： 批准日期 : 执行日期 : 变更记录： 变更原因： 处方调配管理制度 处方调剂人员必须经专业或岗位培训，考试合格并取得资格证书后方可上岗。 审方员应由具有执业药师或药师以上技术职称的人员担任。 审方员收到处方后应认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签章。 如有药品名称书写不清、药味重复或有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，应向顾客说明情况并经处方医师更正重新签章后方可配方，否则拒绝调剂。 顾客坚持要购买或调配的，必须在处方登记上记录情况说明并要求购药人签名确认，同时登记购药人的身份证号码。 对处方所列药品不得擅自更改或代用。 单剂处方中药的调剂必须每味药戥称，多剂处方必须坚持四戥分称，以保证计量准确。 凡需特殊处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煮煎服用方法。 调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人均应签章，再投药给顾客。 发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”以及煎煮方法服法等。 粉针、大容量注射剂、小容量注射剂、生物制品、血液制品 等必须 严格 凭处方销售、及时做好记录并 要求顾客签字确认 ，处方留存二年备查。 如有违反上述规定，将对责任人在季度考核中处罚。 （ 16） 洞口县竹市怀人大药房文件 版 本 号： 20xx 版 文件名称：药品拆零管理制度 编 号： PRQM01120xx 起 草 人：梁玉秋 审 阅 人：彭启元 批 准 人：彭启元 起草日期： 批准日期 : 执行日期 : 变更记录： 变更原因： 药品拆零管理制度 为满足不同层次消费者的购药需求，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。 配备专门人员负责药品拆零销售。 拆零人员必须每年参加健康体检，合格后方可从事拆零销售工作。 配备基本的 拆零工具，如天平、药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆零用工具的清洁卫生。 拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品不可拆零。 对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜短缺的拆零药品应从其他药柜移入，采用即买即拆，并保留原包装。 拆零后的药品不能保留原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零药品记录。 凡违反上述规定，出现不合格的拆零药品上柜销售的在质量季度考核中 处罚。 （ 17） 洞口县竹市怀人大药房文件 版 本 号： 20xx 版 文件名称：质量事故管理制度 编 号： PRQM01220xx 起 草 人：梁玉秋 审 阅 人：彭启元 批 准 人：彭启元 起草日期： 批准日期 : 执行日期 : 变更记录： 变更原因： 质量事故管理制度 质量事故是指“药品经营活动各环节因经营管理、药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况”。 质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一 般事故两大类。 （ 1）重大质量事故：在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失 1000 元以上；销售出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成药品使用事故者；购进三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或间接损失在 20xx 元以上者。 （ 2）一般质量事故：保管不当，一次性造成损失 50 元以上， 1000 元以下者；购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或间接损失在 20xx 元以下者。 质量事故的报告程序、时限： （ 1）发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，营业员必须当时报质量管理员和店经理。 （ 2）其它重大质量事故应 12 小时内由企业负责人及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过 3 天。 （ 3）一般质量事故应 6 小时内报企业负责人、质量管理员。 事故发生后，发生岗位或个人要抓紧通知各有关岗位采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。 （ 18） 质量管理员、经理接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则：事故原因不查清不放过；事故责任者和员工 没有受到教育不放过；没有制定防范措施 不放过，了解掌握第一手资料，协助各有关岗位处理事故做好善后工作。 以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。 质量事故处理： ①发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理； ②发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将移交相关部门追究其行政、刑事责任，除责任人以外，经理、质量管理员（质量负责人）必须承担相应责任； ③发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任； ④对于重 大质量事故，质量管理员、与经理应分别承担一定的质量责任。 （ 19） 洞口县竹市怀人大药房文件 版 本 号： 20xx 版 文件名称：质量信息管理制度 编 号： PRQM01320xx 起 草 人：梁玉秋 审 阅 人：彭启元 批 准 人：彭启元 起草日期： 批准日期 : 执行日期 : 变更记录： 变更原因： 质量信息管理制度 （ 1）为确保进、销、调、存过程中的药品质量信息反馈顺畅，根据《药品管理法》和 《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。 （ 2）质量管理员为质量信息管理人员，负责质量信息的传递、汇总、处理。 （ 3）质量信息应包括以下内容： ①国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等。 ②供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。 ③同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。 ④药店内部经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面。 ⑤药品监督检查公布的与本部门（班组）相关的质量信息。 ⑥消费者的质量查询、质量反映和 质量投诉等。 （ 4）质量信息分级： A 类信息：指对药店有重大影响，需要药店最高领导作出决策，并由药店各岗位（或班组）协同配合处理的信息。 B 类信息：指涉及药店两个以上，需由药店领导或质量管理员协调处理的信息。 C 类信息：只涉及一个岗位（或班组），需由班组长协调处理的信息。 （ 5）质量信息的收集原则为准确、及时、适用、经济。 （ 6）质量信息的收集方法： ①药店内部信息 ； B．通过质量分析会、工作汇报 （ 20） 会等会议收集与质量相关的信息； C．通过各部门填报质量 信息反馈单及相关记录实现质量信息传递； 、建议，了解质量信息。 ②药店外部信息 、座谈会、电话访问等调查方式收集信息； B．通过现场观察与咨询来了解相关信息； C．通过人际关系网络收集质量信息； D．通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。 (7）质量信息的处理： A 类信息：由药店领导（企业负责人）决策，质量管理员或店长负责组织传递并督促执行。 B 类信息：由店长决策并督促执行，质量管理员组织传递和反馈。 C 类信息：由部门决策并协调执行，并将结果报质量管理员汇总。 （ 8）建立完善的质量信息反馈系统，质量管理员按季度填写“药品质量信息报表”并上报有关部门，对异常、突发的质量信息要以书面形式 12 小时内迅速向有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。 （ 9）各部门应相互协调、配合，将质量信息报质量管理员，再由质量管理员分析汇总后报药店负责人审阅，然后将处理意见以信息反馈单的方式传递至执行部门，此过程文字资料由质量管理员备份，存档。 （ l0）如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将在季度质量考核中处罚。 （ 21） 洞口县竹市怀人大药房文 件 版 本 号： 20xx 版 文件名称：不良反应的报告制度 编 号： PRQM01420xx 起 草 人：梁玉秋 审 阅 人：彭启元 批 准 人：彭启元 起草日期： 批准日期 : 执行日期 : 变更记录： 变更原因： 不 良 反 应 的 报 告 制 度 (1)为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平。 根据《药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法（试行）》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，特制定本规定。 （ 2）药品不良反应（又称 ADR）：指合格药 品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。 （ 3）药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。 副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。 毒性反应的临床表现主要有：①中枢神经系统反应：如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等：②造血系统反应：如再生障碍性贫血、颗粒血细胞减。