xxx年持续工艺确认方案(模板

xxx年持续工艺确认方案(模板内容摘要：

认周期末 发生变更情况 发生变更人员所在工序 上岗前培训 培训主题内容 培训日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 人为差错导致的偏差及调查处理情况： 车间工艺员 ： 年 月 日 综合办主任 ： 年 月 日 评价结论： 生产部部长： 年 月 日 VFP/YL/B00500 第 11 页 共 23 页 生产厂房设施的变 化 确 认 对确认周期内产品生产涉及的厂房设施是否发生变更，周期内是否发生重大故障维修、改造等情况，变更及重大故障维修、改造等后的确认等情况进行统计确认，并根据统 计确认结果进行评价做出结论。 具体确认内容按《表 生产厂房设施的变化确认表》进行。 表 2. XXXX 生产厂房设施的变化确认表 确认周期： 年 月 日至 年 月 日 厂房设施的变化情况： 厂房设施名称 厂房设施编号 发生变化内容 时间 □变更 □重大故障维修 □重大改造 □其他变化 ： □变更 □重大故障维修 □重大改造 □其他变化 ： □变更 □重大故障维修 □重大改造 □其 他变化： 发生变化的厂房设施的确认情况： 厂房设施名称 确认方案及编号 确认完成日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 车间主任 ： 年 月 日 工程部部长 ： 年 月 日 评价结论： 生产部部长 ： 年 月 日 各工序生产设备的变化确认 对确认周期内关键生产设备是否发生变更，周期内是否发生重大故障维修、改造等情况，变更及重大故障维修、改造等后的确认等情况进行统计确认，并根据统计确认结果进行评价做出结论。 具体确认内容按《表 生产各工序生产设备的变化确认表》进行。 VFP/YL/B00500 第 12 页 共 23 页 表 3. XXXX 生产各工序生产设备的变化确认表 确认周期： 年 月 日至 年 月 日 生产设备的变化情况： 工序 生产设备名称 设备编号 发生变化内容 时间 □变更 □重大故障维修 □重大改造 □其他变化： □变更 □重大故障维修 □重大改造 □其他变化 ： □变更 □重大故障维修 □重大改造 □其他变化： □变更 □重大故障维修 □重大改造 □其他变化 ： 发生变化的设备的确认情况： 设备名称 确认方案及编号 确认完成日期 确认报告及编号 车间主任 ： 年 月 日 工程部部长 ： 年 月 日 评价结论： 生产部部长 ： 年 月 日 原辅料购入质量及供应商变更确 认 对确认周期内产品所用的原辅料供应商是否发生变更、变更的原辅料是否进行小试或稳定性考察等情况进行统计确认，并根据统计确认结果进行评价做出结论。 具体确认内容按《表 生产使用的原辅料购入质量及供应商变更情况确认表》进行。 表 生产使用的原辅料购入质量及供应商变更情况确认表 确认周期： 年 月 日 至 年 月 日 原辅料购入质量情况： 原辅料名称 进厂编号 数量 供应商 是否合格 VFP/YL/B00500 第 13 页 共 23 页 原辅料供应商变更情况 原辅料名称 供应商名称 批准日期 物料部保管员 ： 年 月 日 质量保证室主任 ： 年 月 日 评价结论： 生产部部长 ： 年 月 日 注册标准、生产工艺、 质量标准，包括批量、包装规格等变化确认 对确认周期内是否发生处方、工艺（包括工艺参数）、质量标准，包括批量、规格、包装规格等的变更， 对 处方、工艺、质量标准，包括批量、包装规格等的变更是否进行再验证等 情况进行统计确认，并根据统计确认结果进行评价做出结论。 具体确认内容按《表 处方、工艺、质量标准，包括批量、包装规格等变化情况确认表》进行。 表 、工艺、质量标准，包括批量、 包装 规格等变化情况确认表 确认周期： 年 月 日 至 年 月 日 处方、工艺、质量标准（包括批量 、 包装规格）变化情况 变化的类型 □处方 □工艺 □质量标准 □生产批量 □包装规格 □其他 处方、工艺、质量标准 ,包括批量、包装规格等变化的验证情况 验证方案及编号 验证完成日期 验证报告及编号 变更文件修订情况： 文件名称 修订前文件编号 修订后文件编号 生效时间 VFP/YL/B00500 第 14 页 共 23 页 文件管理员 ： 年 月 日 质量保证室主任 ： 年 月 日 评价结论： 生产部部长 ： 年 月 日 环境监测确认 确认周期内是否按规定定期对生产环境进行沉降菌、尘埃粒子等监测 ，对 监测结果是否存在异常等情况进行统计确认，并根据统计确认结果进行评价做出结论。 具体确认内容按《表 生产洁净区环境监测确认表》进行。 表 生产洁净区环境监测确认表 确认周期： 年 月 日 至 年 月 日 确认周期内定期对生产环境进行沉降菌、尘埃粒子等监测情况： 监测区域 沉降菌 监测时间 尘埃粒子数 监测时间 趋势图及变化趋势分析： 发生偏差、异常及调查处理情况： 质量部现场监控员 ： 年 月 日 质量保证室主任 ： 年 月 日 评价结论： 生产部部长 ： 年 月 日 VFP/YL/B00500 第 15 页 共 23 页 工艺 参数的执行、控制及变更确认 确认周期内工艺参数关键工艺参数的执行 情况；确认周期内工艺规程是否发生变更、变更内容的执行情况、关键工艺参数的执行情况等情况进行统计确认，并根据统计确认结果进行评价做出结论。 具体确认内容按《表 生产工艺控制确认表》进行。 表 生产工艺控制确认表 确认周期： 年 月 日 至。