20xx年和源鸿兴商贸公司质量管理制度汇编(编辑修改稿)

20xx年和源鸿兴商贸公司质量管理制度汇编(编辑修改稿)内容摘要：

超过有效期一年，但不得少于三年。 对入库的效期产品，在入库时要有详细记录，并根据产品效期的远 近，制定相应的出库方法。 对于顾客退换货入库时， 首先应单独存放，按进货验收程序验收合格后方可入合格品库（区）；应验清货与退换单独是否一致、包装是否破损、是否影响再次销售及时否超过有效期等，无误后，按有关规定办理退换手续，并建立医疗器械售后退货记录。 经验收不合格产品，验收人员应及时填写商品拒收单，并通知业务部门作相应处理。 凡不合格产品一律不得入库，过了有效期或影响再次销售的退换货产品也不得入库。 乌鲁木齐和源鸿兴商贸有限公司 仓储保管与养护 管理制度 一、目的：建立完善的保管岗位标准，以 保证产品质量。 二、范围：保管岗位 三、责任：对所保管产品负责 四、标准： 产品在库保管与养护 凡经验收合格的的产品，必须按产品的属性和分类要求，整齐有序地分区合理进行存放，存放层次应严格按照产品的储存技术要求和规定进行，防止挤压、倒置、混放。 对医疗器械的储存必须实行专区存放、分类管理，并按产品批号远近相对集中存放，挂有醒目的效期标识，严格按批号发货。 仓库保管员对其保管的产品应当采取必要的养护措施，保证产品的储存量。 每天上下午各一次测量并记录库房温湿度，当温湿度超出规定范围时，应 采取调控措施，并做好记录。 至少每半年对储存的医疗器械进行一次全面检查养护，并做好养护记录。 仓库应设“合格品区”、“不合格品区”、“待验区”、“退货区”，并实行红、黄、绿色标管理。 对于玻璃器皿类、搪瓷类产品应轻拿轻放；对于脱脂棉、纱布等产品要注意防潮、防蛀、防霉变；对于金属器械要注意防腐蚀、防氧化、对橡胶产品要注意防粘连、防老化；对特殊管理产品要设专区存放。 对将要失效、变质、过期的产品应提前及时退回厂方或按不合格产品及时报告公司质管部和业务部门确认处理。 凡在养护、保管或发货时发现不合格 产品，必须与合格产品分开存 放，并挂上“暂停发货”标志以示区别。 同时立即向公司质管组和业务部门报告，并填制质量查询表，进行复查确认，及时进行处理。 乌鲁木齐和源鸿兴商贸有限公司 产品出库复核 管理制度 目的：建立一个出库复核岗位的标准制度，以保证医疗器械出库复核制度的执行。 范围：出库复核岗位 责任：发货员、复查员及部门责任人对实施本制度负责。 产品出库必须坚持“先进先出，先产先出，近效期先出”的原则，按批号发货。 凡不合格产品、有质量问题产品、过期失效产品、包装破损产品一律不准发货出库。 产品 在出库时，按提货单上的产品规格、数量进行检查、复核，并让顾客逐一查看产品的外包装是否完好无损；查看合格证、生产批号、有效期；查看批号或日期；大件产品应当场调试，产品完全符合出库要求，复核员复核无误后方可出库，并在出库凭证上签章。 保管员、复核员签字后的出库凭证应按日期顺序每月装订成册，作为销售记录妥善保存备查。 有关质量记录表格：①《医疗器械验收记录表》②《医疗器械产品检查养护记录表》③《医疗器械验收入库通知单》④《医疗器械拒收报告单》⑤《质量信息反馈单》⑥《医疗器械产品出库复核记录表》，其中③④⑤表均 可 与医疗器械类表格同用。 附表样： 表① 医疗器械经营企业产品入库验收记录表 说明： 供货单位、品名规格、生产单位项目应填写全称；验收人与复核人不能为同一人； 首次从医疗器械生产或经营企业购进的产品和首 次供货单位，应执行首营审的程序。 表② 医疗器械产品检查养护记录表 部门： 年 月 日 编号： 产品名称 规格 (型号 ) 数量 生产批号(生产日期 ) 灭菌日期和效期 生产企业 抽查数量 外观及包装质量情况 处理意见 备注 单位 数量 日期 供货单位 品名规格 单位 数量 生产单位 生产 批号 或日期 有效期 质量状况 验收结论 验收人签名 复核人签名 备注 包装 外观状况 检验报告书 (合格证 ) 医疗器械经营企业产品出库复核记录表 日期 购货单位 购方有效证件 品名规格 单位 数量 生产单位 生产批号 或 生产日期 灭菌批号和效期 外观质量情况 发票号码 发货人签名 复核人签名 备注 八、门市部零售经营管理制度 人员管理 门市部零售经营医疗器械的各类人员必须经过专业培训后持证上岗，并定期接受药监部门或企业组织的医疗器械法律法规、专业技术、 规章制度、职业道德等教育或培训，建立培训档案。 门市部应配备专职或兼职医疗器械质量管理员、验收员、养护员，负责器械产品的验收验证和陈列养护工作。 凡接触医疗器械从业人员必须每年进行一次健康体检，并建立健康档案，发现患有精神病、传染病应及时调离。 营业场所管理 营业场所应宽敞、明亮、清洁、整齐。 应设有医疗器械专区或专柜，并有醒目标识。 门市部的货橱、柜台或医疗器械专柜应整洁、牢固。 配置有避光、通风、消防、安全、测量和调节温湿度等设施。 陈列养护管理 门市部或医疗器械专柜的 产品应分类陈列，整齐有序，做到一货一签，字迹清楚，明码标价。 陈列的产品要经常检查，加强养护，并做好养护记录。 对效期产品和灭菌产品要注意检查有效期和灭菌日期，每月应填报效期产品（灭菌产品）催销表，采取积极有效措施催销。 购进管理 门市部医疗器械产品由公司统一组织购进，门店不得自行购进，不得擅自互相调配。 确因业务需要，应填制“调剂单”，按程序办理调剂余缺交接货手续。 门市部对配送的医疗器械产品要认真做好验收工作，验收合格的方可上柜销售，并在配送单上签字作为验收记录保存备查。 销售管理 门市部不准销售不合格、过期失效或已淘汰的医疗器械产品。 门市部销售医疗器械产品要做好销售记录，出具合法票据，做到票、帐、货相符。 门市部要做好售后服务工作，建立用户访问或定期联系制度。 凡用户对产品质量、服务质量的意见或建议，对售后质量查询、顾客投诉应有详细记录，并及时上报公司质管部门处理。 有关质量记录表格可与医疗器械质量管理各种记录表格同用，应按要求认真填写，详细、完整地做好记录，及时整理归档备查。 乌鲁木齐和源鸿兴商贸有限公司 效期产品管理制度 有效期的产品入库，必须遵照下列规定执行： 按照产品的正常验收制度，参照“标准”检查质量。 外包装必须在明显位置注明产品的批准文号、产品注册证、生产日期和有效期等字样。 登记到货日期、有效期、其产品的有效期必须在一年以上。 储存时，要按批号相对集中存放。 对近效期产品（指距效期不足六个月的产品），要按月及时填报《近效期产品催销表》。 有效期产品的出库 根据效期产品的特征，管理须注意四条原则：先进先出、先产先出、近效期先出、易变先出。 已到或已过效期的，应及时登记存放于不合格品库（ 区），严禁发货出库。 先进先出：对于先入库的效期产品，在出库时应先发出，以保证产品及时推陈出新，提高有效性。 先产先出：对先生产的效期产品，应按生产日期的远近及时发货出库，以保证效期产品的及时、有效和安全使用。 近效期先出：对于近效期产品，尤其是灭菌器械产品，在出库时应最先将其发出，以保证效期产品的时效性和相对长效性，防止过期失效。 易变先出：对于容易发生物理或化学变化的产品，在出库时，首先发出这部分易变产品，以保证产品质量的稳定性和安全性。 到期或已过期产品要及时移出合格库（ 区），按不合格品管理程序及 时办理退换货或报损手续，严禁销售。 为更好地对客户负责，应严格遵守《效期产品管理制度》。 当近效期产品在出库时，发货人员应向客户说明产品的有效期和失效期，求得用户的理解与支持。 有关质量记录表格：《近效期医疗器械催销表》 附表样： 近效期医疗器械催销表 编号： 年 月 日 产品名称 规格 单位 数量 生产单位 批准文号 生产批号 和日期 效 期 储存地点 备 注 仓库负责人： ①留存 ②业务部 ③质管部 ④经理室 乌鲁木齐和源鸿兴商贸有限公司 不合格 医疗器械 管理制度 不合格产品的内涵和外延，根据不同类别产品特性规定不合格的概念，除内在质量不合格外，还包括外观不合格。 不合格产品的确认应依据《医疗器械管理法》、《产品质量法》、《医疗器械监督管理条例》及各级药监部 门、药检机构提供的质量公告或检验报告来认定。 验收环节发现的不合格产品的处理：采取货移不合格品库（区），挂红色标示牌，填制商品拒收单，报质管部、业务部复查确认、处理。 在库养护或发货环节发现不合格产品的处理：应停止养护或发货，填制《质量查询表》，经质管组确认的不合格产品，立即移至不合格品库（区），并记录不合格产品台帐。 不合格产品的报损、报废、销毁处理，严格按国家法律、法规有关规定和公司制定的不合格品处理程序，完善相关手续，做好报损、不合格产品记录和销毁清单备查。 有关质量记录表格：①《医疗 器械产品不合格报告确认表》②《医疗器械产品不合格报损审批表》③《不合格医疗器械产品记录》④《不合格医疗器械产品报废销毁清单》 附样表： 表① 医疗器械产品不合格报告确认表 报告来源 报告人 产品名称 数 量 规格 生产批号 和日期 有效期至 供货单位 生产企业 医疗器械不合格情况描述： 报告部门： 年 月 日 确认情况： 质管员： 年 月 日 处理意见： 质量管理组： 年 月 日 责任部门采取措施： 责任部门： 年 月 日 纠正措施验证： 质量管理组门： 年 月 日 说明：此单一式三联，一联报告部门留存，二联质管部留存，三联购进组留存。 表② 不合格医疗器械报损审批表 产品名称 规格 批准文号 生产批号 和日期 效 期 生产单位 单 位 数量 原购进价。