20xx年先臻大药房连锁公司质量管理制度(编辑修改稿)

20xx年先臻大药房连锁公司质量管理制度(编辑修改稿)内容摘要：

构原印章的《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《进口药品 通关单》或《进口药品检验报告书》的复印件验收；进口药材应有加盖供货单位法人章或质量管理机构原印章的《进口药材批件》、《进口药品通关单》复印件。 ，应有首批到货药品同批号的药品出厂质量检验报告书； ，验收人员应按配送后退回药品验收程序的规定逐批验收， 并注明退货原因，并做相应的处理 ； 第七条 对验收抽取的整件药品，应做好明显的验收抽样标记，进行复原封箱。 第八条 药品入库时应注意有效期 ；对数量 30 件以下同一药品不得有多个批号。 第九条 包装破损、污染 ； 包装、标签、说明书不符合要求 的 ；其他有质量问题的 应拒收。 第十条 应在电脑系统中做好“药品质量验收记录”，记录要求内容完整。 验收记录应包括到货日期、验收日期、品名、剂型、规格、单位、数量、批准文号、批号、有效期、供货单位、生产单位、质量状况、验收结论、验收人等内容；并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 该记录每季度结束后的 5 个工作日内，由业务部负责打印一份纸质记录，作为备查档案。 第十一条 验收后的药品，仓库保管员凭验收记录产生的入库单（须有验收员名字）办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其它问题的品种 ，应予拒收并报验收员复查。 第十 二 条 验收入库单和供货商来货票据定期整理交财务部核对，财务部门进行保管。 第 九 章 药品储存管理制度 第一条 为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。 第二条 仓库要按照安全、方便、节约、高效的原则，正 确选择仓位，合理使用仓容 ，堆码规范、合理、整齐、牢固、无倒置现象。 第三条 根据药品的性能及要求，将药品分别存放于常温库 ，阴凉库，冷库。 对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。 第四条 库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛。 第五条 根据季条、气候变化，协助养护员做好温湿度管理工作，坚持每日观测温湿度，并 根据具体情况和药品的性质及时 调整 温湿度，确保药品储存安全。 第六条 药品存放实行色标管理。 待验药品区、退货药品区 —— 黄色；合格品库区、中药饮片零货称取区、待发药品区 —— 绿色；不合格品 区 —— 红色。 第七条 药品实行分区，分类管理。 具体要求： 、内服药 与外用药应分货位存放； ； ，并按照不同品种的性质要求，分别设置相应温湿度储存条件的储存库房； 应 分开存放； 要 专 区 存放。 第八条 实行药品的效期储存管理，对近效期的药品（ 6 个月内）设立近效期标志。 每月 10号前填 报 近效期催销表 ，对近效期的药品按月 催 报商品部和营销部。 仓库对催报的近效期药品 明细存档备查。 第九条 保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。 第十章 药品养护管理制度 第一条 为规范药品仓储养护管理行为，确保药品储存养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。 第二条 建立和健全药品 储存质量， 营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，获得岗位合格证书后方可上岗。 第三条 坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。 第四条 质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护 过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作质量。 第五条 一般养护： 养护人员按药品养护管理的程序， 每月 对在库 3 个月以上药品 全面 进行检查， 并 做好养护记录。 发现质量问题及时与质量管理部联系，对有问题的药品设置明显标志并 暂停发货。 在库 3 个月以上养护品种报商品部一份。 第六条 重点养护 ：重点养护 品种包括注射剂和中药饮片 ， 每月 必须 对在库的所有重点养护品种进行 检查 ， 做好养护记录。 发现质量问题及时与质量管理部联系。 第七条 按照药品温湿度储存条件的要求， 调控 药品 储存的温湿度。 常温库在 1030℃之间，阴凉库温度≤ 20℃，冷库温度 在 210℃之间，中药阴凉库温度≤ 25℃。 正常相对湿度在45%75%之间 ，中药库的相对湿度应控制在 60％以内。 第 八 条 对库房温湿度实施监测、控制工作，每日上午 至 时、下午 至 时各记录一次库内温湿度。 根据温湿度的变化，采取相应的通风、降温、除湿等措施。 按月保存温湿度记录表。 第 九 条 建立药品养护档案， 包括 温湿度记录、 设施设备 养护检查记录、药品养护 记录等。 第十条 不合格药品、待处理及有问题药品，必须与正常药品分开， 做好相关的记录， 防止错发或重复报损，造成账货混乱和其它严重后果。 第十一章 药品出库复核 运输 管理制度 第一条 为规范药品出库配发管理工作，确保本公司销售的药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，按照《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。 第二条 药品出库必须经发货、配货、复核手续方可发出。 第三条 药品按批号发货、先产先出、近期先出的原则出库。 第四条 配送中心按照各门店要货计划，由开票员开拣货单，保管员按拣货单发货完毕后，在拣货单上签字，按程序分发至对应门店的货位或药品周转箱内，交复核人员复核，复核员必须按拣货清单逐品种、 逐批号进行质量检 查和数量、项目的核对，并检查包装和外观 质量状况。 第五条 对出库药品逐批复核后，复核人员应在拣货单上签字，明确复核结论并在电脑中记录复核内容。 复核记录的内容应包括：品名、剂型、规格、批号、数量、生产厂商、有效期、配送日期，以及要货门店名称和复核人员等项目。 出库复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 第六条 整件与拆零拼箱药品的出库复核； ，应检查包装是否完好； ，由复核人员进行装箱加封； 、发货应使用统一的配送周转箱，明确标明收货 门店的名称。 第七条 药品拼箱发货时应注意： ； 箱， ，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；液体制剂不得与固体制剂拼装在同一箱内 ， 5 内服与外用药品分箱拼装。 第八条 出库复核 时 ，复核员如发现以下问题应停止发货： ； 、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； ；。 第九条 做到下列药品不准出库： 烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品； ，不得整理出售； ，未经质量管理部门明确质量状况的品种；。 第十条 运输车辆应及时将药品运致相应的门店，保证药品在运输过程中的质量。 第十 二 章 药品效期管理制度 第一条 为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规制定本制度。 第二条 药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。 第三条 药品应按批号 进行储存养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码。 第四条 本公司规定药品近效期含义为指距有效期截止日期不足 6 个月的药品。 第五条 近效期药品在货位上可设置近效期标志或效期药品一览表。 第六条 在计算机系统管理软件中应设置药品近效期自动报警程序，对配送中心储存药品的有效期实施动态监控，由信息控制中心和保管员负责按月汇总、生成“近效期药品催销表”，分别传递至 相关 业务部门。 第七条 有效期两年（ 24 个月）以上的药品，出厂时间超 6 个月的药品不得购进，不得验收入库；有效期不足一年（含 12 个月）以上的药品，出厂 时间超 3 个月的药品不得购进，不得验收入库；不符合上述条件，特殊需要购进药品，由业务部提出书面申请，报总经理批准后 购进，并通报质量部重点养护、催销。 第八条 营销部 负责督促各连锁门店按“近效期药品催销表”所列内容，及时组织销售或按规定召回药品，以避免药品过期造成经济损失。 第九条 及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品发出。 第十条 商品 部负责对全公司所经营的药品进行合理调配，根据各连锁 门店具体品种的有效期及销售情况，对门店之间调拨药品实施控制管理。 第十 三 章 不合格药品管理制度 第一条 药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。 为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本公司，确保消费者用药安全，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规特制定本制定。 第二条 质量管理部是公司负责对不合格药品实行有效控制管理的机构。 质量不合格药品不得采购、入库和销售。 第三条 有下列情形之一的 均属不合格药品： （一）假药 ； （二）劣药 ； （三） 药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品 ；（四）其他其他不符合国家药品法律法规规章及规范性文件 规定的。 第四条 质量管理部 在经营各环节检查时发现的 不合格药品，及时通知仓储部门和各零售连锁门店立即停止配送和销售。 同时，按配送记 录追回已发到各连锁门店的不合格品，集中存放于配送中心不合格品 区。 第 五 条 在药品养护过程或出库、复核过程中发现不合格药品，应立即停止配送和发运。 同时，按。