va020xxksc300型立式超声波洗瓶机验证方案

va020xxksc300型立式超声波洗瓶机验证方案内容摘要：

结论 ：  KSC300 型立式超声波洗瓶机使用说明书。  KSC300 型立式超声波洗瓶机 SOP。  《 GMP 验证指南》 9 验 证 报 告 ： 通过 IQ、 OQ、 PQ 一系列说明及试验提供的数据证明 KSC300 型立式超声波洗瓶机在生产中的可靠性和重要性，证明经 KSC300 型立式超声波洗瓶机清洗的产品符合 GMP 规定。 ： KSC300 型立式超声波洗瓶机利用超声波和 多种带压水对瓶进行清洗，并用压缩空气把瓶内的水吹掉。 本机有一套完整的水、气过滤净化系统，对附着在瓶壁上的顽渍有良好的清洗效果。 瓶子由不锈钢网带送入清洗槽内，注满水，超声波对其进行清洗，并由渐变式不等距螺杆及圆柱凸轮提升机构把瓶送至夹瓶机械手内，由机械手把瓶倒置，分别利用经过滤的高压自来水和循环水、带压去离子水、带压注射水及经过滤的洁净压缩空气完成瓶内壁的两次粗洗、两次精洗、两次吹气及瓶外身的三次清洗动作，再由机械手把瓶翻转、拨瓶盘把瓶送出。 本机可进行自动、手动操作，主要有下列结构部分组成：  进出瓶机构：由不 锈钢进瓶网带、出瓶拨盘及其附件组成，西林瓶经网带缓缓进入清洗槽内进行超声波清洗，清洗干净的瓶子由机械手送入出瓶拨盘，再有拨盘送入出瓶盘内。  超声波清洗机构：由瓶内注水机构和超声波发生装置组成，完成瓶子的粗洗。  传输和上瓶机构：包括螺杆组件和圆柱凸轮提升机构，经超声波清洗过的瓶子被送入夹瓶机械手内。  主机：包括机械手、主传动机构、针管插入跟踪传动机构及水密封组件，西林瓶在主机内倒置，完成清洗、除水动作，再被翻转，并由机械手送入出瓶拨盘。  水、气处理系统：分为水箱、自来水增压及过滤系统、压缩空气过滤干燥及控制系 统、去离子水及注射水控制系统、水温控制系统等几部分，分别完成水、气的净化及控制。 ： 适用于 KSC300 型立式超声波洗瓶机 的验证。 ： 安装确认  安装确认目的 检查并确认 KSC300 型立式超声波洗瓶机的随机文件以及附件符合使用和管理要求；同时，检查并确认 KSC300 型立式超声波洗瓶机的安装符合设计要求。  随机文件以及附件确认内容  依据 KSC300 型立式超声波洗瓶机的装箱单确认立式超声波洗瓶机的规格型号、随机附件及文件资料。  根据产品使用说明书，确认立式超声波洗瓶机的 使用范围是否符合设计要求。  文件资料进行清点、收集和保管。  确认检查结果记入下表，并作出评价。 10 序号 确认项目 确认内容及要求 结果 1 立式超声波洗瓶机型号 KSC300 2 立式超声波洗瓶机名称 立式超声波洗瓶机 3 出厂编号 有 4 适用范围 7ml西林瓶 5 数量 1 台 6 装箱单 有 7 合格证 有 8 使用说明书 有 9 设备安装图 有 10 电气原理及接线图 有 11 仪器仪表合格证 有 12 主配套件的说明书、质保书等 有 13 电器元件明细表 有 偏离说明及结论： 确认人 /日期： 复核人 /日期： 注： 达到√未 达到  安装确认内容  依据 KSC300 型立式超声波洗瓶机外形图和安装的设计要求，检查立式超声波洗瓶机的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；  依据 KSC300 型立式超声波洗瓶机安装和技术要求，检查外接工艺管道是否符合匹配和满足要求；  依据 KSC300 型立式超声波洗瓶机的技术要求，检查外接电源；  依据 KSC300 型立式超声波洗瓶机的技术要求，检查主要零 部 件的材质 ；  依据 KSC300 型立式超声波洗瓶机外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题；  安装确认检查结果记入下表，并作出评价。 11 序号 确认项目 确认内容及要求 确认方法 结果 1 生产维修空间 有适当的生产和维修 空 间 对照设计图纸检查 2 去离子水、注射水及压缩空气接管 材质；通径； 管材合格证及进货单 3 电压 380V177。 10% 采用 1 级电压表测量 4 电流 ≤ 50A 采用 1 级电流表测量 5 安全保护接地 符合 GB/ 产品检测报告 6 本机水、气管道、阀门及喷嘴的材质 材质： 优质奥氏体不锈钢或其他耐腐蚀材料 附有材质质保书和人工目测 7 与瓶及水接触的 其它零件材质 材质： 优质奥氏体不锈钢或其他耐腐蚀材料 附有材质质保书和人工目测 8 外露材质及要求 材质：优质奥氏体不锈钢或其他耐腐蚀材料，表面抛光、亚光或砂光处理 人工目测 9 整机外观 外观无损伤 目测 10 控制原理 符合电器原理图 与图纸相符 11 整机安装水平 纵向和横向误差≤ 2mm/ 1000mm 采用 水平尺检查 12 压力表、水泵、阀门、空气干燥过滤器、三联体、电磁阀、接近开关、滤芯、气缸 应有的资料 附有合格证和检验证书 13 机器内清洁 应符合洁净室要求 目测 14 机器内清洗 按清洗 SOP 按清洗 SOP 中检测法 偏离说明及结论： 确认人 /日期： 复核人 /日期： 注： 达到√未 达到  验证用测试仪表的确认 12 所有用于验证测试仪器仪。