va020xxslf－300型不干胶贴标机验证方案

va020xxslf－300型不干胶贴标机验证方案内容摘要：

l 西林瓶； 方法：连续检查 3000 只西林瓶贴标后 的成品，要求打印字迹清晰且无重影、贴标误差合格、无皱标、无漏贴现象。 发现不合格瓶数 n，反复做三次。 则贴标成品合格率＝（ 3000－ n） /3000； 验证周期  每二年验证一次。  设备主要部件更换时进行验证。 9  本次验证计划完成时间 年 月 日。  在以上所有项目确认完成后，项目测试状况与接受标准一致，则可认为本次验证成功，并完成验证报告，交质 管 部门审核批准后方可投入生产。  验证小组会签  结论 ：  SLF－ 300 立式圆瓶贴标机使用说明书。  SLF－ 300 立式圆瓶贴标 机 SOP。 10 验 证 报 告 ： 通过 IQ、 OQ、 PQ 一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经 SLF－ 300 型立式圆瓶贴标机贴标的产品达到西林瓶贴标要求和符合 GMP 规定。 ： SLF－ 300 立式圆瓶贴标机是西林瓶粉针或冻干生产上的重要设备。 当光电传感器感应到欲贴标的瓶子时，贴标机会自动打印批号，并送出自粘卷标将标签贴于瓶面，再经过搓标机构将标签平整地贴在瓶侧面上。 本机确保紧密排列的瓶子能自动且均匀地被分开；确保标签平整地贴于瓶身并字迹清晰。 其主要结构由进出瓶机构、 分瓶机构、打字部件、供送标签及收底纸机构、搓标部件和电控部分组成。  进出瓶机构：由供瓶转盘、进出瓶传送履带、出瓶盘组成，贴标后的西林瓶经供瓶转盘缓冲整理分流至传送履带，分瓶、贴标、搓标等动作都是在传送履带上完成的，瓶子最后由传送履带送至出瓶盘出瓶。  分瓶机构：将紧密排列在传送履带上的西林瓶均匀地分开。  打字部件：可打印三列字，通过电加热，由打码机将字打印在标签的相应位置。  供送标签及收底纸机构：送标机构的驱动辊拉动标签，使标签送标，端正地贴于瓶上，并收集底纸；供签组件提供标签，通过适当的张紧力有效防止标签底 纸因受力不均匀而发生的断标现象。  搓标部件：通过使瓶旋转，使标签平整地贴在瓶身上。  电控部分：通过 PLC 及光电传感器等电器元件的控制，使供标、分瓶、贴标、搓标等动作有效地组织在一起。 ： 适用于 SLF－ 300 立式圆瓶贴标机的验证。 ： 安装确认  安装确认目的 检查并确认 SLF－ 300 型立式圆瓶贴标机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求；同时，检查并确认 SLF－ 300 型立式圆瓶贴标机的安装符合设计要求。  开箱检查、随机文件以及附件确认内容  依据 SLF－ 300 型立式圆 瓶贴标机的装箱单确认其规格型号、随机附件及文件资料。  根据产品操作维护手册，确认 SLF－ 300 型立式圆瓶贴标机的使用范围是否符合设计要求。  文件资料进行清点、收集和保管。  确认检查结果记入下表，并作出评价。 11 序号 确认项目 确认内容及要求 结果 1 贴标机型号 SLF－ 300 2 贴标机名称 立式圆瓶贴标机 3 出厂编号 有 4 适用范围 7ml 西林瓶 5 数量 1 台 6 贴标机合格证 有 7 贴标机操作维护手册 有 8 材质保证书 有 9 控制电路配线图 有 10 备品清单及数量 有 11 产品随机资料清单 有 偏离说明及结论： 确认人 /日期： 复核人 /日期： 注：是√否  安装确认内容  依据 SLF－ 300 型立式圆瓶贴标机外形图和安装要求，检查其安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；  依据 SLF－ 300 型立式圆瓶贴标机安装要求，检查外接公共部分是否符合匹配和满足要求；  依据 SLF－ 300 型立式圆瓶贴标机的技术要求，检查外接电源；  依据 SLF－ 300 型立式圆瓶贴标机的技术要求，检查主要零件的材质；  依据 SLF－ 300 型立式圆瓶贴标机机 器外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题；  安装确认检查结果记入下表，并作出评价。 序号 确认项目 确认内容及要求 确认方法 结果 1 生产维修空间 有适当的生产和维修空间 对照设计图纸检查 2 外接进瓶输送带 外接输送带通道能顺利通过样瓶，与本机连接过桥板过渡通畅，使用材质符合 GMP 要求 样瓶实试、外接输送带质保书（或操作维护手册）和人工目测 3 电压 220V177。 10% 采用 1 级电压表测量 12 4 电流 ≤ 10A 采用 1 级电流表测量 5 安全保护接地 符合 GB/－ 96 实测 6 外露材质及要求 材质优质奥氏体不锈钢或其他耐腐蚀材料，并经表面处理 附有材质质保书和人工目测 7 整机外观 外观表面应平整光滑、无损伤、毛刺及锐边；镀、喷、涂件表面色泽均匀、无起壳、脱皮现象 目测 8 控制原理 符合电器原理图 与图纸相符 9 整机安装水平 纵 向 和 横 向 误 差 ≤1mm/1000mm 采用 水平尺检查 10 机器内清洁 应符合洁净室要求 目测 11 机器内清洗 按清洗 SOP（标准操作规程） 按清洗 SOP 中检测法 偏离说明及结论： 确认人 /日期：。