stp-vp-20xx0b万能粉碎机清洁验证方案

stp-vp-20xx0b万能粉碎机清洁验证方案内容摘要：

40mg)为计算参数 文件编号： STPVP201 文件名称： 30B 万能粉碎机清洁验证方案 第 4 页 共 8 页  取格列齐特片最小理论批量值 U( 107mg)为计算参数  取格列齐特片日最多使用制剂数 Dd(3)为计算参数  取冲洗溶剂的体积 V( 104ml)为计算参数  取安全因子 F=10 为计算参数  计算公式： 残留物浓度限度 C=允许残留物总量 /冲洗溶剂体积 =MTDD/1000 U 1/Dd 1/V 1/F =40mg/1000 107 1/3 1/( 104) 1/10 = 试验方法： 万能粉碎机 工作 结束按清洁规程清洁后，用 95%乙醇溶液 20L 分 3 次清洗料斗内壁、筛网、磨盘、出料口，混合 3 次清洗溶液，取清洗溶液 500ml 为试验用样品，精确量取 5ml 蒸干后用冰醋酸溶液 5ml 溶解后根据格列齐特片的含量测定法进行样品残留物浓度限度测定。 11. 微生物验证及可接受标准 ：≤ 50CFU/ml。 ：菌落计数法。 ：出料口。 擦拭取样 ：≤ 50CFU/棉签。 ：菌落计数法。 ：料斗内壁、筛网、磨盘、出料口 取样操作：将无菌棉签用灭菌生理盐水润湿，每个取样点擦拭 4 支棉签，每棉签擦拭取样 25cm2面积。 格列齐特的残留物限度可接受标准为 ，用格列齐特片含量测定法进行残留物浓度的测定。 在生产完参照产品后按清洁规程实施清洁，清洁完成后进行取样 在清洗进行到最终淋洗将结束时，按取样位置的指示用无菌取样瓶取两瓶各 500ml 淋洗文件编号： STPVP201 文件名称： 30B 万能粉碎机清洁验证方案 第 5 页 共 8 页 水，取样过程中应注意避免取样造成的污染。 ，按擦拭取样位置的指示取表面微生物样。 ，按 试验方法用普通取样瓶取 500ml 清洗溶液。 ，表明取样日期、。