374661--q9质量风险管理--天道医药-风险管理(编辑修改稿)

374661--q9质量风险管理--天道医药-风险管理(编辑修改稿)内容摘要：

，包括由于产品质量或可获得性下降引起的损害。 Hazard 危害源 产生危害的潜在根源 Product Lifecycle 产品生命周期 一个产品从初期研发、批准上市前后，直到产品终止的所有阶段。 Quality 质量 产品、体系或工艺的一系列内在特性符合要求的程度。 Quality Risk Management 质 量风险管理 贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、通报和回顾的系统化过程。 Quality System质量体系 对于已生效的质量管理的结构、职责、程序要求的正式文件系统 Requirements 要求 由患者或其代理人（如：医护人员、管理者和立法者）提出的（通常为含蓄的或强硬的）的要求或期望。 Risk 风险 危害发生的可能性及其严重性的组合。 Risk Acceptance 风险认可 接受风险的决策（ ISO Guide73） Risk Analysis 风险分析 和被确定的危害源有关的风险的分析。 Risk Assessment 风险评估 对信息进行综合处理的系统化过程，支持风险管理过程中的风险决策。 Risk Communication 风险通报 在决策者和其他利益相关者之间关于风险和风险管理方面信息的交换共享。 Risk Control 风险控制 实施风险管理决策的行为 Risk Evaluation 风险评价 用定性或定量的方法，将被评估的风险与即定的风险标准进行比较，以确定风险的显著性。 Risk Identification 风险鉴定 根据风险提问或问题描述，系统地使用信息来鉴定潜在危害源。 Risk Management 风险管理 系统地运用质量管理的政策、程序和方法进行风险评价、控制和通报。 Risk Reduction 风险降低 采取措施减少危害发生的可能性和严重程度。 Risk Review 风险回顾 在风险管理过程中考虑新的知识和经验的一个步骤 Severity 严重性 危害源有可能造成的后果 Stakeholder 利益相关者 能够影响风险、被风险影响或认为自身被风险影响的任何个人、团体或组织。 决策者也可能是其中之一，在本指南中，主要的利益相关者是病人、医护人员、管理机构和药品生产企业。 Trend 趋势 统计学术语，指在一定时间内大量数据或参数增减的比率或倾向，表示该时间段的总体变化。 Uncertainty 不确定度 由于系统的可变性和信息的不完整性，而造成的系统真实状态的不确定性或模糊性。 附件 I 风险管理的方法和工具 本附件旨在提供被行业和法规组织所使用的主要质量风险管理工具。 了解和掌握这些工具有助于实施质量风险管理，但要认识到没有一种工具适用于风险管理的全部情形。 风险管理工具 质量风险管理工具通过提供成文、透明和可再现的方法支持科学和实用的决策，来完成质量风险管理过程的每一步（章节 4）。 本章节的目的是为一些可能用在质量风险管理中的主要工具提供一个概述和参考资料。 这些参考资料有助于获得更多的关于一些特定工具的认识和详情。 以下列举了部分工具。 * 失败模式与影响分析（ FMEA）； * 失败模式，影响和关键点分析（ FMECA）； * 过失树状分析（ FTA）； * 危害源分析和关键控制点（ HACCP）； * 危害源可操作性分析（ HAZOP）； * 初步危害源分析（ PHA）； * 风险评级和过滤； * 支持性统计学分析工具。 这些工具可能被应用于与原料药和医药制剂产品质量相关的特定领域。 质量风 险管理工具和支持性统计学分析工具可以结合使用（例如或 然 论的风险评估）。 组合使用提供了旨在促进质量风险管理原则的应用的灵活性。 5． 1 基本风险管理简明方法 一些通过组织数据和推动决策的简单的技巧，被子普遍用于风险管理： * 流程图 * 检查表 * 过程图 *因果分析图（亦称 Ishikawa 图或鱼刺图） 5． 2 非正式风险管理 制药行业和行业管理机构通过收集缺陷报告、趋势和其他信息，建立了一系列更为倚重经验的方式来评估及管理风险。 这些方式可提供一些有价值的信息，用于诸如投诉、质量缺陷和偏差的处理，以及资源分配。 5． 3 危害分析和关键控制点（ HACCP） HACCP 是一个系统的、前瞻性的和预防性的用于确保产品质量、可靠性和安全性的方法（见 WHO 技术报告系列文件 No908， 20xx 附录 7）。 它是一个结构化的方法，应于了技术和科学的原理分析、评估、预防和控制风险或与设计、开发、生产和产品使用有关的危害的负效应。 HACCP 由下述七步组成： （ 1）进行危害源分析并为过程的每一步确定预防性措施； （ 2）确定关键控制点； （ 3）设立关键控制限度； （ 4）建立关键控制点的监控体系； （ 5）建立相应的整改措施，以便当监控发现关键控 制点超出受控状态时采取必要的行动； （ 6）建立体系，证实 HACCP 系统有效动作。 （ 7）建立文件保存系统。 潜在的应用领域 它可以用来确定和管理与物理、化学和生物学危害源（包括微生物污染）有关的风险。 当对产品和工艺和理解足够深刻、足以支持危机控制点的设定时， HACCP 是最有效的。 HACCP 分析的结果是一种风险管理工具，有助于监控生产过程的关键点。 5． 4 危害操作分析（ HAZOP） HAZOP（见 IEC 61882）建立在这样的一种理论上，它假设风险事件是由于偏离原设计或操作意图而引起。 这是一种使用所谓的“引 导性词汇”，进行系统性“脑力激荡”（集思广益）的危害识别技巧，“引导性词汇”（如“没有”、“更多”、“不同于”、“部分”，等等。 ）应用到相关参数（如污染、温度）中以助于定义可能偏离正常使用或设计意图中的情况。 它常常需要具备工艺、产品以及应用方面的设计专业人士。 潜在的应用领域 HAZOP 可被应用于原料药和制剂产品的生产工艺、设备和厂房设施中。 在医药行业的工艺安全性危害评估中，它也被首先采纳。 与 HA。