tba22无菌灌装机－050v工作手册

tba22无菌灌装机－050v工作手册内容摘要：

应系统部件： 双氧水槽灌注 /排放阀（标号 36） ,双氧水槽灌注、排放双氧水必经此阀，启机后双氧水从此阀灌注，达到液位后，此阀关闭（这个阀在得电时关闭），双氧水槽内双氧水保持液位，生产中损耗由 中心小孔 补充。 任何方式引起的停机都将打开此阀排 掉双氧水槽中的双氧水。 双氧水槽排放阀（标号 37） ,双氧水槽灌注时关闭（这个阀在得电时关闭）。 双氧水罐安全盖（标号 38） ,当双氧水罐液位过满时可以从此处溢流。 防止双氧水进入其它系统中。 双氧水泵（标号 39） ,双氧水槽中双氧水的供应、喷雾杯的双氧水灌注、双氧水顶部循环等都是由双氧水泵提供的动力。 双氧水过滤器（标号 40） ,双氧水回流过滤。 双氧水使用后可能带有纸屑、印刷物等杂质，返回双氧水罐中需要过滤。 双氧水桶（标号 42） ,机器上双氧水补充的源头，可由操作人员更换填加双氧水的储存设备。 双氧水罐（标号 43） ,双氧水存储设备， 双氧水稀释槽（标号 44） ,双氧水使用一段时间会带有杂质或发生浓度变化，双氧水就需定期要更换。 （双氧水一般使用周期为 120 小时），废弃的双氧水如浓度高于 1%会污染环境。 ，这样就需要用水稀释后再排放，双氧水稀释槽正是为此而设计的。 双氧水杯灌注过滤器（标号 46） ,机器升温过程中需要喷雾，喷雾对使用的双氧水要求更严格，所以加了此过滤器。 31 双氧水杯灌注阀（标号 47） ,喷雾杯灌注双氧水的控制电磁阀。 双氧水喷雾阀（标号 48） ,双氧水喷雾控制阀。 喷雾杯（标号 49），前面我们提到过无菌室消毒需要进 行喷雾，喷雾杯是储存喷雾双氧水的容器。 喷雾用压缩空氧阀（标号 50） ,喷雾需要用压缩空气推动双氧水进入雾化器喷嘴，此阀可以控制压缩空气的供给。 喷雾无菌空气过滤器（标号 51） ,喷雾压缩空气阀前的过滤器。 － 26 汽水分离器液位探测传感器（标号 52） ,汽水分离器为防止水位过高而设置的探测器。 － 27无菌空气压力开关（标号 53） ,从汽水分离器分离出来的空气需带有一定压力，压力过小会影响产品质量，此处设置的压力开关可以检测压力是否符合要求，一般不低于 15kpa － 28 超高温加热器温度传感器（标号 54） ,检测超高温加热器（也叫主加热器）的出口温度。 － 29 预杀菌温度传感器（标号 55） ,机器升温过程中，喷雾需要一定的无菌空气温度（ 280℃）才能达到良好的效果，预杀菌温度传感器可以在雾化器出口检测无菌空气是否达到要求温度（预杀菌温度）。 － 30 蒸汽温度传感器（标号 56） ,检测蒸汽温度。 － 32 双氧水槽水液位传感器（标号 58） ,检测双氧水槽水液位。 － 33 双氧水槽双氧水液位传感器（标号 59） ,检没双氧水槽双氧水液位，一般在开机的第 秒 如果检测不到双氧水液位，机器将不能启动。 － 34 双氧水槽双氧水温度传感器（标号 63） ,反馈双氧水槽双氧水的温度。 － 35 双氧水槽水温度传感器（标号 62），反馈双氧水槽水的温度 第三节 程序步骤 机器周期性生产经过三个阶段 :升温消毒、生产、清洗。 其中 升温消毒 过程 还包括 : 管封前干燥 、管封、 加热消毒、 喷雾、烘干、 与消毒机互 发信号、生产、生产结束停机、通风、打开无菌室门、内部清洗、外部清洗。 这些过程是按照预设好的程序来进行的。 前面 说 过 机器 是按程序步骤操作的，这些步骤在操作人员操作的控制屏上都有相应的指示 图 指示，如机器进行 到 哪一步骤时，相应指示 图标 会 变 暗 ，当完成这一步骤时下一步骤的指示 图标 会闪烁，表示可进行下一步了，有些步骤会自动连续进行。 32 图 － 1 33 准备阶段： 一、到准备阶段的条件： 即机器从“零位” (准备阶段指示图标闪烁 )到“准备阶段”（ 准备阶段指示图标固定发光）的条件。 1) 电源开关打开 ,电源供应正常 . 2) 冷却水压力应达到设定压力。 有一个水压检测开关在不低 时，机器才认为水压正常 . 3)检测压缩空气的压力，要求标准值为 6bar，如压力过低则机器返回零位。 4）消除安全门报警。 二、准备阶段机器执行的动作： 供纸电机得电，便于穿 纸。 带材拼接加热器工作 可以执行慢寸动 （纵封不封合） 双氧水浓度 32%—— 50% 执行烘管 3 分钟 : 压缩机工作，压缩机供水阀开， 换热阀旁通，空气预热阀打开。 B 阀打开，把湿气从灌注管 内吹出来 调节阀开 双氧水泵启动 双氧水灌注阀关，排放阀打开 水浴泵工作（给双氧水罐内双氧水加热的泵） 纸管密 封 34 封管是为了密封纸管，创建密封的环境。 纸管密封的条件： 冷却水压力 安全门（ TPOP 上无报警） 双氧水浓度在正常范围（ 3250%） 进行项目： 1）马达运转可以带动夹爪拉动纸管，纵封与横封在夹爪 拉动纸的过程中 工作形成纸管。 5）管封大约需要排掉 90 包左右，从 SA 到夹爪上的包全部排掉，如排包过程中检测到有包材接头，则排包将持续到将接头排出。 35 36 37 加热灭菌一 加热灭菌一步骤开始 启动无菌循环系统。 程序升到 加热灭菌一 的条件： 1） 气水分离器 液位。 2）蒸汽温度达到设定值。 3）长按上升键大于 2 秒。 进行项目： 1） 水环压缩机工作 2） 主加热器加热（启用设定 360 度）。 双氧水泵开始运转，双氧水通过 换热器 进行循环预热。 3） 无菌空气阀（ B 阀）打开。 为灌注管进入无菌空气提供通道。 4） 预热 阀 由关闭 （加热灭菌一 ） 到 打开 （加热灭菌二）。 为无菌空气进入无菌室提供通道。 5） 热交换阀 旁路热交换器 （不进行热交换） 加热灭菌二 程序通过预热阀调节尚无菌室温度为 60 度以等待预消毒温度 280 度。 38 39 40 喷雾（图 － 图 － 6） 喷雾的目的是为了机器的消毒杀菌，喷雾杀菌利用了双氧水的杀菌作用。 喷雾的条件： 1） 无菌仓门关，蒸汽温度达到， 2） 预杀菌温度达到 280 度， 10 秒钟后自动执行喷雾。 前面我们提到过无菌环境的建立包括三方面内容： 1）用热的无菌空气携带雾化的双氧水进入无菌室，并附着在其表面。 这项内容正是由喷 雾步骤来完成的。 要 更好地了解 喷雾的过程，首先需要了解喷雾系统的各部件，如图 － 7 ]] 图 － 5 41 42 ] 喷雾系统包括：喷雾杯、喷雾压缩空气阀、喷雾阀、喷雾杯灌注阀、喷嘴。 喷雾分为三步：灌注、喷雾、静止 1）灌注：喷雾杯灌注阀打开，依靠双氧水罐中的双氧水泵，把双氧水打入喷雾杯中，灌注时间为（ 3 秒－ 10 秒） 经过钢球后，在经过 280 度的温度传感器， 2）喷雾：喷雾压缩空气阀打 开（在加热消毒步骤 已打开） 、喷雾灌注阀关闭，压缩空气会分为两路，一路由喷雾杯上面压杯中的双氧水，双氧水通过喷雾 灌注 阀到喷嘴 ，喷入流有高 温 空气的管路 ，另一路直接到喷嘴的进气端。 双氧水进入 管路后 ，被热无菌空气携带着进入无菌室和灌注系统中附着。 喷雾时间为（ 12秒－ 45 秒）。 在喷雾过程中对预热阀位置监控， 3）静止： 050 机静止是烘干的前一分钟， B 阀关闭。 喷雾相关介绍： ２、喷雾失败： 1）喷雾灌注时，如在第 3 秒－第 10 秒内未灌注到高液位，机器将认为喷雾系统有泄漏或堵塞，程序将降至 加热消毒步骤， 2）喷雾进行时，如在第 30 秒内完成喷雾，机器将认为喷雾过快，系统有泄漏，程序跳至 干燥 ， 15 分钟 后，执行通风 20 分钟。 ３）喷雾进行时，如在第 45 秒以 外还没完成喷雾，机器将认为喷雾过慢，系统有堵塞， 程序跳至干燥，15 分钟后，执行通风 20 分钟。 喷雾失败分为两种，一种是灌注失败，一种是喷雾失败。 灌注失败程序降至 加热消毒步骤 ，喷雾失败程序降至 干燥，干燥 15 分钟后再执行通风 20 分钟。 喷雾失败通风时间为 20 分钟。 机器正常停机后也需要通风，时间为 5 分钟，为什么喷雾失败需要 15 分钟的通风时间呢。 喷雾失败后机器温度较高所以需要长时间的冷却过程，所以需要 15 分钟。 加入时序图 43 44 45 46 干燥（图 － 8） 喷雾完成自动进入干燥。 干燥步骤 ： 1） 水槽 水加热并循环， 2） B 阀 214 分钟打开， 第 14 分钟关闭 ， （ 使 灌注管 温度降下来 ，防止温度高奶 附着在灌注管上 ） 3） 检测无菌室压力 ，靠预热阀到蝴蝶阀的热空气来维持正压。 4） 热交换阀 首先旁通热交换器，温度达 107 度。 干燥二 热交换阀时开时关， 然后 到冷却模式，达到 95 度， 6）干燥时上导曲马达会转，为了干燥这个导曲滚轮（无菌室中只有这个滚轮与包材内表面接触，是杀菌重点考虑的部位）。 注意： 对蒸汽温度监控不低于 125 度五分钟， 干燥时不允许打开任何安全门，（打开安全门程序会掉下来） 与消毒机互相交换 信号 条件 : 1) 干燥时间 15 分钟 . 2) 双氧水罐 温度正常 3）安全门关闭 消毒机给灌装机供料 折角加热器加热 条件：当 产品 已 到达 A 阀上。 执行动作： 折角加热器工作，达到设定温度 ， 90 秒内程序不向上执行，步骤降至 与消毒机互相交换信号步骤。 主马达启动 条件：折角加热器温度正确，双氧水罐温度正确 （ 82 度） ，安全门关闭。 47 48 生产 灌注与生产（图 － 9） 生产启动过程包括多个动作 ,我们逐一介绍 . 按程序上按钮，警号声响 10 秒， 第 1 秒，终端同步（终端马达动一下，终端有同步电眼） 第 3 秒，双氧水槽 开始灌注 第 秒，检测双氧水温度和液位 ，检测到液位后双氧水 灌注 阀通气关闭。 第 12 秒，机器启动（即警号声停止后 2 秒 马达启动） 第 14 秒， A 阀打开，图案校正系统开始工作，滑槽排包，排去经过双氧水槽和无菌室的包材 顶部无菌室温度维持到 95 度 生产： 当 图案正确 时，滑槽进生产位置，把夹爪做出来的包装滑送到终端站链，包装在站链中完成折角成形 生产中消耗的双氧水由灌注阀补充，前面提到灌注阀关闭状态时，有一个小孔可以通过双氧水。 图 － 10 49 图 － 11 50 停机： 停机有 四 种方式： 急 停：按急停按钮进 行的停机，在发生紧急问题时采用的停机方工，可以使机器的所有马达立即停止运转。 生产结束停机：生产中按程序上停机，两分钟内按程序下可反回生产。 如两分钟内不进行其它操作则进入通风。 安 全 停 机 ：有任一安全开关打开。 正 常 停 机 ：按两次程序下，按第一次则进入不停止的拉纸状态，按第二次程序降至干燥，正常停机为长时间停机（纸管内没有牛奶） 51 52 WEAC 排空（通风）： 5 分钟 WEAC 是“ work enviroment aseptic chamber”的缩写含义为“无菌室工作环境”。 机器刚完成生产后，需要打开无菌室做护养，但此时无菌室内温度较高，并含有大量的双氧水分子，所以机器设计了通风步骤，来把无菌室的温度降低，并抽走双氧水分子，这一步骤主要是为了保护操作人员，并有一定的环保意义。 仅压缩机工作，作用：降温、降低双氧水浓度。 喷雾失败也会自动进入通风，通风时间为 15 分钟，（那时温度较高，通风 15 分钟为了降低温度） 准备开无菌室门： 压缩机还在运转 真空阀打开 产生微负压 （保护操作人员，保护环境） 打开无菌室门： 打开无菌室门后程序才会完成，按下行键才能回到零位。 准备清洗（内部、外部）： 生产结束后，机器必需进进行清洗。 清洗分为内部清洗和外部清洗两个独立的步骤。 第三章 双氧水系统 双氧水系统是利乐系列灌装机保持无菌状态的重要 保证 ，设备主要通过加热后的双氧水对包材进行灭菌。 在 该 设备中，双氧水灭菌方式有浸泡和雾滴附着杀菌。 双氧水灭菌原理： 双氧水是一种灭菌能力很强的灭菌剂，对微生物具广谱灭菌作用。 其灭菌 能 力与双图 － 12 53 氧水的浓 度和温度有关，浓度越高、温度越高，其灭菌效力就越好。 双氧水灭菌主要是 破坏 细菌细胞蛋白质而致死病菌。 但 在常温下，双氧水的灭菌作用较弱。 双氧水 通常用于包装容器和辅助器具等灭菌，在使用 双氧水 灭菌时，其浓度一般控制在 35%～ 50%，温度为 65℃ ～ 75℃。 双氧水灭菌方法：双氧水灭菌方法 有浸渍法 (即把包装材料或容器浸渍于双氧水中 )、喷雾法 (即把双氧水喷雾喷射于包装物品上 )。 这两种方法都是 使 双氧水在 包装材料。