四川天丰制药质量管理文件汇编(编辑修改稿)

四川天丰制药质量管理文件汇编(编辑修改稿)内容摘要：

3 业、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。 《药品销售记录》保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。 本公司不作直调药品的销售。 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好 记录。 公司已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品并做好记录。 公司应按照国家有关《药品不良反应报告制度》的规定和公司相关制度，注意收集由本公司售出药品的不良反应情况。 发现不良情况，应按规定上报有关部门。 24 记录和凭证管理制度 文件名称 记录和凭证管理制度 文件编码 TF0012 起草人 刘好英 审核人 高 红 批准人 董志斌 日 期 日 期 日 期 颁发部门 行政部 执行日 期 版 本 第一版 目的：为了加强公司在业务经营工作的各种记录和作证的管理，结合本公司的情况，特制定本制度。 范围：行政部、质管部。 内容： 记录与凭证内容应真实，填写及时，规范。 不得任意涂改记录与凭证，如确实需要更改时，在错误地方划横线，保持原字迹清晰可辩，并在右上方填写正确的文字或数据，在右下角签名。 不得用刀片或橡皮擦拭，也不得用涂改液进行涂改。 填写记录与凭证应字迹整洁，用钢笔或签字笔填写。 按表格内容逐一填写，不得留有安全可靠，如无内容里，要用“ —— ”表示。 内容与前项相同时，应重写，不得用“ … ”或“同上”，“同前”来代替表示。 企业名称、药品名称应写全称，不得简写或使用代号、英文字头来代替。 各记录应做到具有一致性，联贯性。 操作者、复核人、单位审核人等签名均应写全名，不得只写名或姓。 填写日期一律横写，注明年、月、日，不得竖写。 已完成的记录和凭证要完整地按规定的保存期存放在规定的部门。 25 药品运输管理制度 文件名称 药品运输管理制度 文件编码 TF0013 起草人 刘好英 审核人 高 红 批准人 董志斌 日 期 日 期 日 期 颁发部门 行政部 执行日期 版 本 第一版 目的：为做好公司药品运输工作，按照国家有关药品运输管理法规，特制定本制度。 范围：销售部、行政部、储运部 内容： 药品搬运、装卸轻拿轻放，码放安稳，严格按照药品外包装图式标志要求堆放和采取防护措施。 零货、散货包装时，根据药品质量体积不同采用对应符合规定的药品专用包装箱，整齐码放，包装应严密牢固，用专用包装带打包固定密封。 外包装上明显标示相关注意事项。 如：防潮、 防压、易碎。 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施，根据药品运输路程与运输时间长短分别采取不同运输方式。 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。 采用铁路货车运输方式的货物，无论何种货物，一律包装箱内衬垫缓冲泡沫加倍牢固包装，防止运送途中包装破损。 在运送过程中，因装运不当赞成的损失，由输运人员自负。 26 近效期药品管理制度 文件名称 近效期药品管理制度 文件编码 TF0014 起草人 刘好英 审核人 高 红 批准 人 董志斌 日 期 日 期 日 期 颁发部门 行政部 执行日期 版 本 第一版 目的：根据《药品经营质量管理规范》的规定，特制定本制度。 范围：储运部、质管部、采购部、销售部 内容 ： 药品的效期是指药品在规定的储存条件下能保持斯质量的期限。 效期药品采购计划严格贯彻“以销定进”的原则。 效期药品的堆垛存放，必须按药品生产批号堆码。 药品在出库时必须执行“先产先出，近期先出”和按批号发货的原则。 近 效期药品严格复核效期，仓库每月盘点后，效期药品失效期前 12 个月，有效期一年的药品失效期前 6 个月，应列入近效期药品一览表内，仓库应填报催销表报送销售部催销。 养护人员应对近效期药品每月循环检查质量。 销货退回的效期药品，验收员、库管员除按规定检查外观质量外，还应认真查看剩余效期时间，注明失效时间。 销售部应努力采取措施，尽快销售近效期药品。 过期药品不准销售，应移入不合格药品库，按《不合格药品管理制度》进行处理。 27 不合格药品管理制度 文件名称 不合格药品管理制度 文件编码 TF0015 起草人 刘 好英 审核人 高 红 批准人 董志斌 日 期 日期 日 期 颁发部门 行政部 执行日期 版 本 第一版 目的：保证药品质量、防止不合格药品注入市场，特制定本制度。 范围：储运部、质管部、采购部、销售部、财务部。 内容： 公司人员在验收、检验、保管、养护和销售过程中发现有药品不符合相关的质量标准及有关规定时，应立即停止进货，并按本制度采取措施。 验收员在验收过程中发现药品不符合验收要求及有关规定时，应先填 写《药品拒收报告单》，上报质管部审核，质管部审核确认该批药品不合格后应立即封存，按不合格药品管理制度处理并上报上级药监部门。 保管、养护过程中发现在库药品有质量问题，保管人员应立即将该批药品移入待验区，停止发货，立即上报质管部与主管领导。 并对临近批次药品进行严格审查，若发现问题也应予以标识。 确认为不合格的药品应存放在不合格品库（区），按不合格药品管理制度处理。 质管部负责不合格药品的调查、监控与处理： 质理管理部负责对造成不合格的原因进行调查，填写《不合格药品报损审批表》，详细说明药品品名、产 品、批号、生产企业、不合格原因、标准规定 28 及验收的结果，分析造成不合格拉三扯四在，提出对不合格药品的处理意见，经质管部负责人签字后送主管领导和总经理审批，经审核批准后对不合格药品进行处理； 《不合格药品台账》，并作为该品种进货的审核依据； ； 经质管部判定需要销毁的不合格药品，应填写《不合格药品销毁审批表》，质管部负责人与主管领导审核批准后，在质量管理人员监督下销毁或交药品监督管理部门处理，并填写《不合格药品销毁记录》，执行人和监督人分别在记 录上签字，送质管部归档保存； 业务部、仓储部对需要销毁的不合格药品，填写《不合格药品报损审批表》经总经理批准后交财务部进行处理； 对由于保管、运输等本公司管理原因而造成药品不合格，及时处理并制定应采取的措施，分清质量责任。 纠正措施确定后，各有关部门负责纠正措施的落实，质管部负责实施的监督。 29 退货药品管理制度 文件名称 退货药品管理制度 文件编码 TF0016 起草人 刘好英 审核人 高 红 批准人 董志斌 日 期 日期 日 期 颁发部门 行政部 执行日期 版 本 第一版 目的：依据《药品经营质量管理规范》及其实施细则的规定，为规范公司退货药品的管理，特制定本制度。 范围：储运部、质管部、采购部、销售部 内容： 药品退货包括购进退回与销后退回两种情况。 药品的购进退回： 公司采购部与供货商在签订合同时应注明是否可以退货、什么情况下退货等有关事宜； 当库存药品积压、生产企业因故收回药品等情况发生，公司采购供应部应与生产企业联系退货； 接到通知后，仓储部应提前将退 回生产企业的药品移入退货药品区，并详细记录。 药品的多少年来退回 : 销后药品退回，购货单位应持有本公司开具的有效销售单据，销售部首先依据销售记录查阅药品品名、生产企业、产品批号、购货单位、销售日期等， 30 审核该药品是否由公司售出，确认后销售部填写《退货通知单》，经公司主管领导审批同意后，方可办理退退货手续。 仓库保管员凭《退货通知单》接收销后退回药品，存放于仓库的退货区，由专人保管并做好《退货记录》。 经验收合格的药品，由保管员记录后方可存入合格药品库继续销售；不合格药品由管理员记录后放入不合格药 品区。 《退货记录》应保存 3 年。 验收员在对销后退回药品进行验收时，应按进货药品的要求进行质量验收并仔细核对退回药品是否为本公司售出药品。 验收后，验收员在《退货通知单》是签字，并做验收记录。 31 质量档案管理制度 文件名称 质量档案管理制度 文件编码 TF0017 起草人 刘好英 审核人 高 红 批准人 董志斌 日 期 日期 日 期 颁发部门 行政部 执行日期 版 本 第一版 目的： 为加强公司药品质量档案管理，特制定本制度。 范围：质管部 内容： 公司所经营的药品都要建立质量档案。 不同厂家生产的同一品种产品，同一品种不同剂型的产品分别建立档案。 药品质量档案内容包括：药品品名、生产企业、规格、批准文号、有效期和使用期、药品质量标准和检验方法、不良反应情况，加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》、《生物制品进口批件》和《进口药材批件》等复印件，以及其他在关药品质量情况的资料。 首营药品的质量档案还包括《首次经营药品审批表》、检验报告 书等资料。 质量档案为药品法定质量依据，其内容必须真实、准确； 因工作需要供阅药品质量档案，需经质管部负责人批准。 32 质量事故管理制度 文件名称 质量事故管理制度 文件编码 TF0018 起草人 刘好英 审核人 高 红 批准人 董志斌 日 期 日期 日 期 颁发部门 行政部 执行日期 版 本 第一版 目的：为加强药品质量管理，防止质量事故发生，特制定本制度。 范围：行政部、质管部。 内容： 因药 品内存质量问题或因保管、运输不当造成药品报废，或者威胁人身安全甚至造成医疗事故均为质量事故。 质管部负责质量事故的认定、处理、报告、记录和管理质量事故档案工作。 质量事故的处理： ； 造成 500元以下经济损失的质量事故为一般质量事故； 、内容、后果的报告； ，查清事故原因，三天内书面报告，内容包括：事故内容、事故发生经过、造成损失情况及处理意见、经验教训、今后避免事故发生的措施等， 与事故当事人或部门的报告一并呈报公司主管质量工 33 作的公司负责人； 主管质量工作的公司负责人直接处理或上报由企业主要负责人进行处理； ： 造成 500 元以上经济损失，或造成医疗事故持质量事故为重大质量事故； ，除履行一般质量事故的程序外，质管部应在 24小时内向公司主管质量工作的负责人和企业主要负责人报告； 造成医疗事故的质量事故，立即向药品监督管理部门报告； ，应在第一时间内迅速将已销售的本批药品全部收回，防止事故 的再次发生。 在处理质量事故时要坚持“三不放过”，即事故原因分析不清不放过；责任者和员工未受到教育不放过；没有防范措施不放过。 并由事故发生部门提出整改措施。 公司质管部应设专人负责质量事故的管理工作，做好质量事故处理记录，并作为质量事故管理资料存档。 应加强进货、验收、检验、保管、养护、运输等环节的质量管理工作，防患于未然。 34 质量查询与投诉管理制度 文件名称 质量查询与投诉管理制度 文件编码 TF0019 起草人 刘好英 审核人 高 红 批准人 董志斌 日 期 日 期 日 期 颁发部门 行政部 执行日期 版 本 第一版 目的：为了弄清药品经营过程中有关药品质量问题的查询和投诉，分清责任，认真处理用户投诉，维护公司的形象和信誉，保证药品的合法性和质量可靠性，特制定本制度。 范围：行政部、质管部及公司各部门。 内容： 建立质量查询与投诉管理制度，可保证用户提出的问题与意见能够得到妥善解决，并把用户投诉视为获取产品质量信息或了解产品潜在质量问题的手段。 通过妥善处理用户质量查询与投诉，增进公司 与用户间的联系和用户对公司的信任。 用户质量查询与投诉的方式、途径： ，如信函、电报、电传等； ，如打电话、来访或告诉公司的一位熟人或朋友等。 用户质量查询与投诉来源： ：药品质量查询与投诉、销售服务查询与投诉等； 来自公司内部：公司员工发现正在市场上销售的公司经营药品的缺陷，也视为用户投诉。 公司质管部负责人或其指定代理人负责用户质量查询与投诉的处理工作。 任何部门或个人接到关于公司所经营产品或服务的查询、投诉、疑问时， 35 应记录下查询、 投诉者姓名、性别、单位、联系电话或联系方法、查询、投诉内容、涉及药品等详。