科学院上海微系统与信息技术研究所质量手册(编辑修改稿)

科学院上海微系统与信息技术研究所质量手册(编辑修改稿)内容摘要：

、法律法规要求和本所附加的相关要求，确定产品的质量目标和要求 ； b) 确定产品实现所需的阶段和过程，根据 附件 E《产品实现过程图》所示的阶段和过程实现产品质量目标和要求。 附件 E 所示的阶段和过程可根据产品的需要进行增删，具体执行《产品实现过程控制程序》。 接受顾客任务 确定产品要求 制定研制方案 确定 工艺路线 样机试制、性能测试 顾客试用确认 产品性能测试 顾客试用确认 固化工艺文件 正式批量文件 分析原因 采取措施、改进 交付活动 交付后的过程 检验 试验 顾客提出需求 与顾客沟通 顾客填写服务委托单 委托单审核、批准 提高技术、工艺加工服务 检验 顾客签字确认 填写服务 报告单 检验合格 交付顾客 中院上海微 国科学 系统与信息技术研究所质量手册 文件编号： QMS/M20xx修改状 态 ： A/0 批准日期： 20xx 年 5 月 30日 第 16页 共 33 页 c) 确定所需的资源和文件 ； d) 确定产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动以及产品接收准则 ； e) 确定所需的质量记录 ； f) 对复杂军品实现的各阶段应进行风险分析和评估，形成文件并提供给顾客 产品实现策划的输出一般为：产品质量计划（ 质量保证大 纲 ）、流程图、规范等。 质量保证大纲 ，应征得顾客的同意。 合同要求时进行技术状态管理。 与顾客有关的过程控制 本所执行《与顾客有关的过程控制程序》的规定，对与顾客有关的过程实施控制。 与产品有关的过程 科研开发处负责与顾客沟通，负责调查、收集顾客的信息，组织有关部门进行顾客要求的识别，确定与顾客有关的要求，并形成文件。 与产品有关的要求内容： a) 顾客规定要求：合同提及的产品要求（包括顾客提供的各类技术标准、技术规范、图样等技术文件）、 质量指标、交付、服务、质量管理体系等方面的要求 ； b) 顾客虽未明示，但规定的预期用途或已知的预期用途所必须的要求 ； c) 有关法律法规的要求 ； d) 本所确定的任何附加要求。 与 产品有关 要求的评审 科研开发处负责组织与顾客沟通，负责调查、收集顾客的信息，确定与产品有关的要求并形成文件。 各部门协助工作。 在向顾客做出承诺之前，应评审与产品有关的要求。 若顾客提出的要求没有形成文件，应在接受顾客的要求之前，对其确认。 评审内容 a) 产品的要求是否得到规定 ； b) 与以前表述不一致的合同或订单 要求能否予以解决 ； c) 本所的资源（人力、资金、装备、技术状况等）、研制能力、质量、交付能力等各方面能否满足规定的要求 ； d) 合同是否符合法律法规的要求。 中院上海微 国科学 系统与信息技术研究所质量手册 文件编号： QMS/M20xx修改状 态 ： A/0 批准日期： 20xx 年 5 月 30日 第 17页 共 33 页 评审方式 科研开发处负责组织评审： a) 研制合同或顾客有特殊要求的合同，评审结论应经主管所领导确认 ； b) 一般或库存产品，评审结论应由研制部门负责人进行确认 ； c) 口头方式形成的合同，科研开发处 /研制部门应做好记录，征得对方的确认（电话或传真），形成文件。 评审结果和评审所引起的措施的记录应予以保存。 合同的变更 若产品要求发 生变更，科研开发处应负责组织对发生变更的要求进行评审，涉及文件修改时，执行《文件控制程序》，并将变更的信息传递到相关部门和人员。 当产品要求发生变更影响到顾客的要求时，其文件的修改应征得顾客的同意，并保持顾客同意的有关记录。 顾客沟通 本所应与顾客保持沟通，识别顾客新的需求和期望，并通过内部沟通协调，持续满足顾客的要求。 科研开发处负责组织与顾客进行沟通，各部门协助工作。 具体实施与顾客保持经常性联系并汇总与顾客沟通的信息，建立顾客档案。 沟通的内 容： a) 在签订合同前，向顾客详细了解产品 /项目的要求、交付、服务、包装等方面的信息 ； b) 对顾客的问询、合同或订单的处理，包括对其修改，协商一致 ； c) 顾客反馈，包括顾客抱怨，通报采取的纠正措施 ； d) 对顾客要求的理解和实现，向顾客通报产品实现的情况。 沟通方式： a) 在签订合同前，与顾客可以通过面谈、电话、传真的方式就产品要求、价格 /经费、交付期等达成一致 ； b) 在产品的实现过程中，可以通过邀请顾客到本所检查指导方式，使异议及时通过双方沟通，达到顾客满意 ； c) 组织有关部门和人员回访顾客，了解顾客意见，并传递到有关 部门和人员，以便采取改进措施 ； 与顾客沟通的重要电话、传真、口头或书面协议、顾客反馈意见以及对此采取的相中院上海微 国科学 系统与信息技术研究所质量手册 文件编号： QMS/M20xx修改状 态 ： A/0 批准日期： 20xx 年 5 月 30日 第 18页 共 33 页 应措施记录，由科研开发处整理并保存。 相关文件： 《 与顾客有关的过程控制 程序 》 《顾客满意度评价程序》 设计和开发 设计和开发策划 设计和开发项目立项后，科研开发处负责组织研制部门执 行《设计和开发控制程序》 ， 对产品的设计和开发进行策划。 所有策划应编制设计和开发计划，经主管所领导批准后由研制部门组织实施。 设计和开发策划时应确定： a) 设计和开发阶段：方案论证、初样设计、正样设计、小批量试生产和设计定型几个阶段；具体阶段的划分应根据研制合同、产品的复杂程度以及所采用的技术的成熟程度来确定； b) 设计和开发各阶段的评审、验证和确认活动； c) 设计和开发的有关部门和人员的职责和权限； 军品在策划时，还应确保： d) 设计、研制和服务等专业人员共同参与设计和开发活动 ； e) 识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节，确定相应保障措施，适用时应制定及时攻关计划 ； f) 提出并实施产品标准化要求，确定设计和开发中使用的标准和规范 ； g) 运用优化设计和可靠性、维修性、保障性等 专业工程技术进行产品设计和开发 ； h) 对复杂产品进行特性分析，确定关键特性和重要特性 ； i) 按软件工程方法，设计和开发计算机软件 ； j) 设计和开发中采用新技术、新器材应经论证、试验和鉴定 ； k) 按合同的要求，确定并提出产品交付时配置的保障资源。 设计和开发控制应采取以下措施： a) 阶段的控制，分阶段的设计和开发，在上一阶段规定的工作没有完成时，未经批准，不得转入下一阶段 ； 中院上海微 国科学 系统与信息技术研究所质量手册 文件编号： QMS/M20xx修改状 态 ： A/0 批准日期： 20xx 年 5 月 30日 第 19页 共 33 页 b) 计划的管理，随着设计和开发的进展，需要时，对策划的输出进行调整和更新，经批准后，将其传递至有关部门和人员 ； c) 对设计和开发实施过程中有关部门或 人员工作之间接口的管理，应明确各自的职责、权限以及沟通的方式。 有关信息的传递，一般应形成文件，并经批准 ； d) 通过内部审核，对设计和开发实施过程进行监视。 设计和开发输入 设计和开发输入的形式一般包括研制合同、技术协议，质量计划 （质量保证大纲）、设计任务 书等文件。 设计和开发输入应包括： a) 产品的功能和性能要求 ； b) 适用的法律法规要求 ； c) 以前类似设计提供的适用信息 ； d) 设计和开发所必须的其它要求，设计和开发输入确定后，应予以记录并保持。 设计和开发输入评审 设 计和开发输入应经评审，以确保这些输入是充分的和适宜的。 要求应完整、清楚、并且不能自相矛盾。 评审方式可采用由科研开发处组织的会议形式或审签批准的方式。 设计和开发输出 设计和开发输出应形成文件，并能对照设计和开发输入要求进行验证。 设计人员应根据设计和开发输入，编制相应的图样、技术文件、目录、说明书等形式的文件。 设计和开发输出应： a) 满足设计和开发输入的要求 ； b) 给出采购、产品研制和服务的适当信息 ； c) 包含或引用的产品接收准则 ； d) 规定对产品的安全和正常使 用所必须的产品特性 ； e) 编制关键件（特性）、重要件（特性）项目明细表，并在产品设计文件和图样上作相应的标识 ； f) 规定产品使用所必要的保障方案和保障资源要求。 中院上海微 国科学 系统与信息技术研究所质量手册 文件编号： QMS/M20xx修改状 态 ： A/0 批准日期： 20xx 年 5 月 30日 第 20页 共 33 页 设计和开发输出放行前，应按文件控制的要求履行审签手续，按规定进行工艺和质量会签、标准化检查和最终批准。 设计和开发的评审 本所应按设计和开发策划的安排，分级、分阶段对设计和开发进行系统的审批。 评审任务： a) 评价设计和开发策划的结果是否满足要求的能力 ； b) 识别存在的任何问题，并提出相应的必要措施。 评审级别 评审分所级和部门两级评审 ，所级评审由科研开发处负责组织，部门级评审由各研制部门自行组织。 评审人员 参与被评审设计和开发阶段有关的人员和质量中心及其他职能部门代表参加评审， 需要时应邀请顾客参加评审。 评审跟踪 评审中提出的问题和应采取的相应措施，由科研开发处（所级）或研制部门（部门级）负责跟踪管理。 对军品应把评审结论和跟踪结果向顾客通报。 评审记录 科研开发处负责保存评审记录和跟踪记录；部门级的评审在评审结束后将有关的评审记录 报科研开发处保存。 设计和开发验证 本所按设计和开发策划的安排，对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求。 设计和开发的验证由科研开发处组织。 提供客观证据，证实设计和开发的输出满足输入要求。 验证可采用以下几种方法： a) 文件发布前进行评审 ； b) 试验和演示 ； c) 变换计算方法 ； 中院上海微 国科学 系统与信息技术研究所质量手册 文件编号： QMS/M20xx修改状 态 ： A/0 批准日期： 20xx 年 5 月 30日 第 21页 共 33 页 d) 与已证实的类似设计比较。 对于顾客要求控制的验证项目，应通知顾客参与设计和开发的验证。 验证结果和任何必要措施的记录应由科研开发处负责保存。 设计和开发确认 本所按设计和开发策划的安排对设计和开发进行确认，以确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。 只要可行，确认在产品交付或实施之前完成。 科研开发处负责组织设计和开发确认，需要时，确认在产品交付或实施之前完成。 对需要定型（鉴定）的军品，科研开发处应按有关规定完成定型（鉴定）的准备工作。 设计和开发更改的控制 对设计和开发的更改进行识别。 适当时，更改应经评审、验证和确认，在实施前应审签、批准，并传递到有关方 面。 更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 对重要的设计更改，应经 系统分析和论证，严格履行审批程序。 已定型的产品的更改应按定型工作有关规定办理。 更改应进行标识，以便识别。 更改评审结果及任何必要措施的记录应予以保持。 新产品试制 科研开发处负责新产品试制过程的归口管理，各研制部门实施下列活动： a) 在设计和开发的适当阶段进行工艺评审 ； b) 在新产品试制前进行准备状态检查 ； c) 在试制过程中进行首件鉴定 ； d) 在产品试制完成后 进行产品质量评审。 需生产定型的军品，科研开发处应按照有关规定完成生产定型（鉴定）准备工作。 保存试制过程和采取任何措施的纪录。 试验控制 本所对设计和开发过程中的一些重要验证、确认性试验、大型装备的系统联试以及其他重要试验进行控制，以确保试验结果的正确性。 科研开发处负责试验控制过程的归口管理。 各部门实施下列活动： a) 编制试验大纲，明确要求，试验大纲需经顾客同意 ； 中院上海微 国科学 系统与信息技术研究所质量手册 文件编号： QMS/M20xx修改状 态 ： A/0 批准日期： 20xx 年 5 月 30日。