玉环益丰汽配有限公司质量手册(编辑修改稿)

玉环益丰汽配有限公司质量手册(编辑修改稿)内容摘要：

网上销售、投标也必须评审，除非顾客有授权才可以放弃。 在进行新产品的合同评审时，必须研究、确认并文件化该产品的制造可行性，包括风险分析。 评审结果及评审所引起的措施的记录必须予以保持。 顾客沟通 本公司建立【合同评审管理程序】、【信息沟通管理程序】和【顾客满意度管理程序】对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： A. 产品信息； B. 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改； C. 顾客反馈，包括顾客投诉。 必须具有顾客使用的语言、按顾客 规定的格式传递必要的信息和资料的能力（例如：计算机辅助设计数据、电子数据交换等）。 设计和开发 本公司制定【过程设计和开发管理程序】对过程的设计和开发进行策划和控制，内容 至少包括 章节的所有要求，过程的设计和开发，应更关注错误预防，而不是探测。 设计和开发策划 开发部必须对产品的设计和开发进行策划和控制，在进行设计和开发策划时，必须确定： A. 设计和开发阶段； B. 适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； C. 设计和开发的职责和权限。 对参与设计和开发的不同小组之间的 接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 策划的输出必须随设计和开发的进展，在适当时予以更新。 多方论证方法 本公司采用多方论证的方法，进行产品实现的准备工作，包括： a) 特殊特性的开发 /最终确定和监测； 玉环益丰汽配有限公司 质量手册 文件编号： YF/QM20xx 修订状态： 0/A 页 码：第 15 页 共 32页 b) FMEAS 的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施；和 c) 控制计划的开发和评审。 典型的多方论证的方法包括本公司的研发、制造、质量、生产和其他适当的人员。 设计和开发输入 确定与产品和过程要求有关的输入，并保持记录，包括： A. 功能和性能要求； B. 适用的法律法规要求； C. 适用时，以前类似设计提供的信息； D. 设计和开发所必需的其他要求。 项目组必须对这些输入的充分性必须进行评审，包括特殊特性。 要求必须完整、清楚，并且不能自相矛盾。 产品设计输入 本公司目前删减产品设计和开发的过程，具体参见质量手册适用范围。 制造过程设计输入 多功能小组必须对过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括： a) 产品设计输出数据； b) 生产率、过程数据及成本目标； c) 如果有，顾客要求；和 d) 以往的开发经验。 制造过程设计包括防错方法的使用，按问题的大小，和所遭遇的风险的程度适当进行。 特殊特性 多功能小组识别特殊特性和 a) 在控制计划中包含所有特殊特性； b) 与顾客规定的定义和符号相一致；和 c) 识别过程控制文件，包括图样、 FMEAS、控制计划及 作业 指导书，必须标明顾客的特殊特性符号，或本公司的等效；或记号，以包括对特殊特性有影响的过程步骤。 特殊特性可包括产品特性和过程特性。 设计和开发输出 玉环益丰汽配有限公司 质量手册 文件编号： YF/QM20xx 修订状态： 0/A 页 码：第 16 页 共 32页 设计和开发的输出必须以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出 , 并必须在放行前得到批准。 设计和开发输出必须： A. 满足设计和开发输入的要求； B. 为采购、生产和服务提供适当的信息； C. 包含或引用产品接收准则； D. 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 产品设计输出 ―― 补充 本公司目前删减产品设计和开发的过程，具体参见质量手册适用范围。 制造过程设计 输出 过程设计输出必须以能根据产品设计输入的要求，进行验证和确认的方式来表示，过程设计输出必须包括： a) 规范及图纸； b) 制造过程流程图 /场地平面布置图； c) 制造过程 FMEAS； d) 控制计划； e) 作业指导书； f) 过程批准接收准则； g) 有关质量、可靠性、可维护性，及可测量性的数据； h) 适当时，防错活动的结果；和 i) 产品 /制造过程不合格的快速探测和反应方法。 设计和开发评审 在适宜的阶段，必须依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便： A. 评价设计和开发的结果满足要求的能力； B. 识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者必须包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。 评审结果及任何必要措施的记录必须予以保存。 监测 玉环益丰汽配有限公司 质量手册 文件编号： YF/QM20xx 修订状态： 0/A 页 码：第 17 页 共 32页 在设计和开发特殊阶段的测量必须被定义、分析，并以概要结果的形式报告，作为管理评审的输入。 这些测量包括质量风险、成本、准备时间、关键路径和其他，适当时。 设计和开发验证 为确保设计和开发输出以满足输入的要求，必须依据所策划的安排对设计和开发进行验证。 验证结果及任何必要措施的记录必须予以保存。 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，必须按所策划的安排对设计和开发进行确认。 只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。 确认结果及任何必要措施的记录必须予保持。 确认过程通常包括类似产品的市场报告的分析。 确认包括产品确认和制造过程确认。 确认必须与顾客要求一致，包括项目时间。 样件计划 当顾客要求时，本公司必须制定样件计划和样件控制计划。 必须尽可能使用与正式生 产相同的供方、工装和制造过程。 必须监督所有的性能试验活动，及时完成并符合要求。 当这些服务被分包时，本公司必须对外包服务负责，包括提供技术指导。 产品批准过程 本公司在产品开发的前期阶段必须了解产品和过程的批准要求，最终必须符合顾客认可的产品和过程批准程序。 产品批准应该是制造过程验证的后续步骤。 产品和过程批准程序同样适用于供方。 设计和开发更改的控制 必须识别设计和开发的更改，并保持记录。 在适当时，必须对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 设计和开发 更改的评审必须包括评价更改对已交付产品及其组成部分的影响。 更改评审结果及任何必要措施的记录必须予保持。 玉环益丰汽配有限公司 质量手册 文件编号： YF/QM20xx 修订状态： 0/A 页 码：第 18 页 共 32页 设计和开发更改包括产品项目寿命内的所有更改。 采购 公司制定【采购管理程序】以确保采购的产品符合规定的采购要求，内容至少包括 的所有要求。 采购过程 必须确保采购的产品符合规定的采购要求，对供方及采购的产品控制的类型和程度必须取决于采购 的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 必须根据供方按本公司的要求提供产品的能力评价和选择供方，必须制定选择、评价和重新评价的准则。 评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录必须予以保持。 采购产品包括所有影响顾客要求的所有产品和服务，例如：子装配、运输、分类挑选、返工和校准服务。 当与供方存在合并、兼并或从属关系时，本公司应该验证供方质量管理体系的延续性和有效性。 法规的符合性 用于产品中的所有采购产品或材料，均必须满足适用的法规的要求。 供方质量管理体系开发 本公司必须以供 方符合 ISO/TS 16949:20xx 为目的，进行供方质量体系开发。 符合 ISO 9001:20xx 是达到这一目的的第一步。 供方开发的优先顺序由供方的质量绩效和所供应产品的重要性决定。 除非顾客规定其他方式，本公司的供方必须通过经认可的第三方认证机构的 ISO 9001:20xx 认证。 经顾客批准的供方 若合同（如顾客工程图样、规范、协议）中有规定，本公司必须从经顾客批准的供方处采购产品、材料和服务。 采购顾客指定的供方（包括工装和量具供方）不能免除本公司确保采购的零件、材料和服务质量的责任。 采购信息 开发部负责制定采购信息，采购信息必须表述拟采购的产品，适当时包括： 玉环益丰汽配有限公司 质量手册 文件编号： YF/QM20xx 修订状态： 0/A 页 码：第 19 页 共 32页 A. 产品、程序、过程和设备批准的要求； B. 人员资格的要求； C. 质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，本公司必须确保规定的采购要求是充分与适宜的。 采购产品的验证 公司制定【产品监视和测量管理程序】和【进货检验规范】，确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当本公 司或其顾客拟在供方的现场实施验证时，本公司必须在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。 进货产品的质量 为确保采购产品的质量，可以采用下列的一种或多种方法： a) 本公司对收到的产品的统计数据加以评价； b) 进货检验和 /或试验，例如基于性能的抽样； c) 结合已交付的可接受的产品质量记录，由第二方或第三方机构对供方现场进行评估或审核； d) 由指定的实验室评价零件； e) 顾客同意的其他方法； 供方监测 采购部必须通过下列指标对供方表现进行监测： a) 以交付产品的质量； b) 顾客中断，包括市场退货； c) 交付时间表现（包括发生的超额运费）； d) 与质量和交付问题有关的特殊状态顾客通知。 必须采取手段，促进供方监测其制造过程业绩，具体在【采购管理程序】中作出规定并实施。 生产和服务提供 本公司制定【生产过程管理程序】对生产和服务过程进行管理，以确保生产和服务的提供过程满足顾客和本公司的要求，内容至少包括 章节的所有要求。 玉环益丰汽配有限公司 质量手册 文件编号： YF/QM20xx 修订状态： 0/A 页 码：第 20 页 共 32页 生产和服务提供的控制 开发部必须策划并在受控 条件下进行生产和服务提供，适用时，受控条件必须包括： A. 获得表述产品特性的信息； B. 获得作业指导书； C. 使用适宜的设备； D. 获得和使用监视和测量装置； E. 实施监视和测量； F. 放行、交付和交付后活动的实施。 控制计划 必须： a) 针对所提供的产品在系统、子系统、部件和 /或材料各层次上开发控制计划，包括流程性制造的散装材料的过程；和 b) 有考虑了设计 FMEA 和制造过程 FMEA 的试生产和生产控制计划； c) 列出用于制造过程控制的控制方法； d) 包括监测由顾客和本公司共同定义的特殊特性控制的方法； e) 若在，包括任何顾客要求的信息 ；和 f) 当过程不稳定或不具有统计能力时启动明确的反应计划； g) 当如何影响产品、制造过程、测量、物流、供应资源或 FMEA 的更改发生时，必须重新评审和更新控制计划； h) 评审或更新后的控制计划顾客可能要求批准，这种情况下要取得顾客的批准； i) 控制计划的阶段； 控制计划必须适当的覆盖三个不同的阶段： I. 样件制造：样件制造中发生的尺寸测量、材料和性能试验的描述。 如果顾客要求，公司必须有样件制造控制计划； ：样件制造后，批量生产前将发生的尺寸测量、材料和性能试验的描述。 在产品实现过程中试生产被定义为样件制造后可能要 求的生产 阶段； III. 生产：批量生产中发生的产品 /过程特性、过程控制、试验和测量系统的文件。 玉环益丰汽配有限公司 质量手册 文件编号： YF/QM20xx 修订状态： 0/A 页 码：第 21 页 共 32页 每个零件必须有控制计划，但是在很多类似零部件中，一个控制计划族可以覆盖采用同一过程生产的许多相似的零件。 控制计划的要素； I. 必须开发至少包括以下内容的控制计划：  综合性数据  控制计划编号  发布日期和修订日期，如果有  顾客信息（见顾客要求）  公司名称 /指定的现场  零件编号  零件名称 /描述  工程更改等级  覆盖的阶 段（样件制造、试生产、生产）  关键联络人  零件 /过程步骤编号  过程名称 /操作描述 ：  与产品有关的特殊特性  其它要控制的特殊特性（编号、产品或过程）  规范 /公差 III. 过程控制：  过程参数  与过程有关的特殊特性  制造用机器、夹具、卡具、工具 ：  测量技术评价  防错  抽样容量和频率 玉环益丰汽配有限公司 质量手册 文件编号： YF/QM20xx 修订状态： 0/A 页 码：第 22 页 共 32页  控制方法 V. 反应计划。