汕头双骏生物工程有限公司质量手册(编辑修改稿)

汕头双骏生物工程有限公司质量手册(编辑修改稿)内容摘要：

向上级报告。 按规定要求作好质量记录，参加对不合格品的分析和纠正措施活动。 修改状态 /日期 修 改 记录 修改单号 修改内容 批准人 /日期 汕 头 双 骏 生 物 工 程 有 限 公 司 质 量 手 册 文 件编号： QM01(00) 页 码： 第 1 页 共 1 页 章 节号： 标 题： 质 量体系 要素 质 量 体系要素 1．公司选择了 ISO9002:20xx 规定的 8 个质量体系要素。 根据生产保健品的实际生产 需要扩大为 19 个质量体系分要素。 2． 公司对于每个质量体系分要素都做了适合本公司质量保证需要的规定。 ３ ．本手册涉及的质量体系分要素与 ISO9002： 20xx 章节号对照如下： 质 量体系要素 手册章节号 ISO9002： 20xx 章节号 管 理职责 质 量体系 合 同评审 文 件和资料控制 采 购 顾 客提供产品的控制 产 品标识和可追溯性 过 程控制 检 验和试验 检 验、测量和试验设备的控制 检 验和试验状态 不 合格品的控制 纠 正和预防措施 搬 运、贮存、包装、防护和交付 质 量记录的控制 内 部质量审核 培训 服务 统 计技 术 修改状态 /日期 修 改 记 录 修改单号 修改内容 批准人 /日期 汕 头 双 骏 生 物 工 程 有 限 公 司 质 量 手 册 文 件编号： QM01(00) 页 码： 第 1 页 共 2 页 章 节号： 标 题： 管 理职责 管理职责 对公司组织结构或人员规定职责和权限，确保管理职责已确认、落实。 适用于公司各管理层、各职能部门、全体员工。 质量方 针 公司制定质量方针、质量目标、对客户的质量承诺。 质量方针体现了公司总的质量宗旨和质量方向。 反映了最高管理者的质量意识和决心、公司的长期目标，以及客户的期望。 质量方针具有长期性和稳定性。 质量目标是公司在一定时期内要达到的水平和预期效果。 公司根据产品的需要制定年度工作目标和部门工作目标。 对客户作出质量承诺， 维护客户的利益，增加客户的信任。 公司的质量方针、质量目标、对客户的质量承诺内容。 （见章节号： 质量方针） 公司把质 量方针传达到每位员工，采取宣传、培训、考核等各措施，使员工能结合自己的工作岗位理解质量方针，并通过工作考核及内部审核等方法确保质量方针得到贯彻执行。 公司把质量目标的适应性和贯彻执行情况作为管理评审的主要内容之一，对不合格内容及时进行纠正。 公司的质量方针由总经理制定颁布，修改须总经理批准并重新颁布。 组织 公司根据实际工作的需要设立组织机构，规定各机构及相应人员的职责、权限，形成组织机构图。 公司组织机构及职责的确定、变更须总经理批准，并以文件形式下发到各部门。 公司确定并满足为保证生产能力、保证产品质量和服务质量、保证各项验证工作的有效性所需资源的要求。 对生产能力、检验和试验能力、人员素质等方面的资源适应性、质量体系的适应性等通过管理评审来检查。 当出现资源不足情况时，由总经理负责协调解决。 修改状态 /日期 修 改 记录 修改单号 修改内容 批准人 /日期 汕 头 双 骏 生 物 工 程 有 限 公 司 质 量 手 册 文 件编号： QM01(00) 页 码： 第 2 页 共 2 页 章 节号： 标 题： 管 理职责 公司委派经过培训考核而具有足以胜任所从事工作的资格的人员，从事与质量有关的监督、管理、执行和包括内部质量审核在内的验证等。 公司总经理任命管理者代表，除其正常职责外，授权其承担以下工作： a、 确保按 ISO9000 标准要求建立、实施和保持质量体系。 b、 主持内部质量审核，向总经理报告质量体系运行情况，供评审和作为质量体系改进的基础。 C、 就公司质量体系有关事宜与外部各方进行联络。 公司任何员工都有反映质量问题和提出质量问题建议的权利 和义务。 管理评审 公司制定《管理评审控制程序》，有效实施管理评审。 管理评审保证每年进行一次，需要增加评审次数时。 管理评审由管理者代表拟制，总经理批准。 由总经理组织管理者代表、相关职能部门执行。 制定 管理评审的周期，计划表。 编制 管理评审所需的文件和表格。 管理评审的内容。 对质量体系的现状和适应性进行正式的评价，是否符全国家的标准，是否能实现企业的质量方针和目标。 形成管理评审报告。 追踪纠正和预防措施实施效果。 保存管理评审记录。 支持性文件（略） 修改状态 /日期 修 改 记录 修改单号 修改内容 批准人 /日期 汕 头 双 骏 生 物 工 程 有 限 公 司 质 量 手 册 文 件编号： QM01(00) 页 码： 第 1 页 共 2 页 章 节号： 标 题： 质 量体系 4． 2 质量体系 根据 ISO9002： 20xx 标准及相关规定建立标准的质量体系并形成体系文件。 与质量体系有关的部门和文件。 质量体系程序 管理者代表组织各职能部 门编制相应的文件和资料。 经相关程序审核批准后正式发布发放。 管理者代表组织各职能部门有效实施质量体系、文件化程序，并持续改进。 质量体系文件的框架分为 : 第一层为质量手册，为质量体系纲领性文件。 第二层为程序文件，为协调各部门工作的管理性程序。 第三层为作业指导书，为各岗位详细的作业文件。 第四层为质量记录 , 为各岗位所记录的表格、记录、报告。 质量手册。 主要内容为公司概述、质量方针、质量目标、管理职责、权限义务、持续改进、组织结构、质量体系各要素及程序标准。 程序文件。 主要内容为与质量体系有关的部门、个人、职责、权限的总体描述，谁来做，做什么，什么时候做，如何做、具体步骤。 作业指导书及标准。 主要内容为过程运作详细描述、文件标准、检查清单、规范要求、说明书、工具要求、通用惯例、相关法规、过程操作的依据。 质量记录。 主要内容为与产品质量有关的相关记录。 是产品符合客户要求的证据和质量体系运行有效性的证据。 是实现可追溯性和采取纠正和预防措施的依据。 质量策划。 为满足质量持续改进要求而进行的活动。 质量 策划的内容。 包括产品策划，管理和作业策划，编制质量计划和作出质量改进的规定。 编制质量策划的计划。 质量计划中可引用已有的质量文件。 修改状态 /日期 修 改 记录 修改单号 修改内容 批准人 /日期 汕 头 双 骏 生 物 工 程 有 限 公 司 质 量 手 册 文 件编号： QM01(00) 页 码： 第 2 页 共 2 页 章 节号： 标 题： 质 量体系 确定和配备必要的控制手段、过程及资源，以达到所要求的质量目的。 确保与设计开发、生产制造、服务、检验和试验程序等质量活动的相容性。 必要时，更新质量控制、检验技术、试验技术，检测设备等项目。 必要时，更新现有的测量要求。 保证在规定的时间内开发出必需的测量能力。 确定在产品形成过程中的验证点并采取合适的验证手段。 对所有特性和要求，包括含有主观因素的特性要求，明确接收标准。 准备必需的质量记录，并进行记录。 保管相关的质量记录。 支持性文件（略） 修改状态 /日期 修 改 记录 修改单号 修改 内容 批准人 /日期 汕 头 双 骏 生 物 工 程 有 限 公 司 质 量 手 册 文 件编号： QM01(00) 页 码： 第 1 页 共 1 页 章 节号： 标 题： 合 同评审 合同评审 目的 确保公司有能力满足客户合同或订单的所有要求。 适用范围 适用于公司以书面、传真、口头等方式接受的合同或订单。 ３、责任 总经理或经理负责组织相关部门进行合同评审。 程序概要 制定并实施《合同评审控制程序》，公司接受客户的订单或合同， 通常以文件或书面的形式表达。 如果客户通过电话、传真、口头等形式订货，必须明确客户的要求，并形成文件，上报总经理批准。 总经理或经理组织各相关部门对订单的内容进行评审，以确保： 订单上的各项要求已经明确并形成文件。 对于口头方式接到的订单，公司应事先按拟定的格式、项目记录订货细节，同时应确保在订单被接受前已同客户就各项要求达成一致。 任何与订单不一致的要求已经得到双方的认同。 合同评审的内容包括：合同规定的产品的数量质量要求、客户对产品的特殊要求、现有库存产品数量、车间的生产能力 、质量保证能力、原辅料的供应、设备设施齐全、生产人员的素质水平及产品的交付期。 确定有能力满足订单要求，保质保量，按时交付。 并取得经济效益。 经评审合格后的合同或订单，经总经理或经理负责批准。 订单需要修改时，就更改的内容同客户进行协调，取得一致。 报总经理或经理批准，必要时需根据订单的修改内容组织相关部门进行评审，同时把更改后的结果及时传递到有关部门。 营销中心负责将客户的合同或订单、相关的文件记录归档管理。 支持性文件（略） 修改状态 /日期 修 改 记录 修改单号 修改 内容 批准人 /日期 汕 头 双 骏 生 物 工 程 有 限 公 司 质 量 手 册 文 件编号： QM01(00) 页 码： 第 1 页 共 1 页 章 节号： 标 题： 设 计控制 设计控制 1. 质量手册不包括设计控制这一质量体系分要素。 2. ISO9002： 20xx 的 标准不包括 设计控制。 修改状态 /日期 修 改 记录 修改单号 修改内容 批准人 /日期 汕 头 双 骏 生 物 工 程 有 限 公 司 质 量 手 册 文 件编号： QM01(00) 页 码： 第 1 页 共 2 页 章 节号： 标 题： 文 件和资料控制 确保各职能部门使用相应文件和资料的有效版本，防止使用失效、作废文件。 杜绝应有而无、不同版本并存、各部门文件缺乏唯一性等现象。 适用于与质量体系有关的文件和资料的控制。 质检部负责所有质量体系有关的文件和资料的控制。 制定并实施《文件和资料控制程序》， 对文件和资料的编号、拟制、批准、发布、发放、使用、更改、报废、管理等进行有效控制，以确保： 在对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，都能得到相应文件的有效版本。 从所有发放或使用场所及时撤出失效或作废的文件，以防误用。 为法律或积累知识的目的所保留的任何已作废的文件，都要加盖“参考”印章。 文件和资料指与质量体系有关的管理性文件和技术性文件，也包括外来的原始文件。 媒体形式可分为书面的、硬拷贝、电子媒体等。 文件和资料根据是否受更改控制分为受控文件和 非受控文件。 文件和资料的编号按《文件和资料的编号管理程序》执行。 文件和资料的拟制由相关部门的人员统一编写，经部门负责人审核后，上报经理或总经理批准，正式发布。 由质检部统一发放到各部门，开始使用。 文件和资料的更改。 申请更改部门或人员提出，并提交原因分析资料。 由该文件的原审批部门进行审批。 若指定其他部门审批，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料。 必要时，应在文件或其附件上标明更改的性质。 若发生文件遗失或损坏，应向发放部门申请补发或更换。 文件经 10 次修改或大幅度修改时应进 行换版，原版本作废。 修改状态 /日期 修 改 记录 修改单号 修改内容 批准人 /日期 汕 头 双 骏 生 物 工 程 有 限 公 司 质 量 手 册 文 件编号： QM01(00) 页 码： 第 2 页 共 2 页 章 节号： 标 题： 文 件和资料控制 文件和资料报废处理。 申请报废部门或人员提出，并。