龙之杰医疗器械研发生产销售质量手册(编辑修改稿)

龙之杰医疗器械研发生产销售质量手册(编辑修改稿)内容摘要：

负责对仓库产品出入库、贮存、防护的控制和管理。 质检部 ●负责采购物资、过程产品、最终产品等各类产品的检验和试验 ； ●负责测量和监控装置的控制和管理； ●负责不合格品的判定，组织相关部门对不合格品进行处理，并跟踪记录处理结果； ●负责针对产品质量问题，组织制定相应的纠正预防和改进措施，并分别进行跟踪验证； ●负责统筹统计技术的选用，统计技术使用的培训，并对其实施效果进行监督检查。 营销 部 ●负责顾客要求的识别； ●负责订单评审及处理； ●负责与顾客的沟通、联络； ●负责 产品销售计划 ●负责 客户开拓 ●负责 价格控制 ●负责 代理商管理 ●负责 销售统计分析 制定部门 行政部 广州龙之杰科技有限公司 文件编号 QM01 质量手册 版本 /状态号 D/2 页次 17/30 ●负责 顾客资料收集 ●负责 顾客档案管理 ●负责 产品广告 策划 ●负责 公司网站策划 ●负责 目标市场参展布展 售后服务部 ●负责 产品投放市场后建议性通告和召回 ●负责 产品投放市场后事故跟踪报告 ●负责 顾客满意度调查 ●负责 顾客投诉处理 ● 负责产品的支持安排及服务提供。 行政部 ●负责人员的选择和安排，编制相应的岗位工作入职要求； ●负责培训计划的制定及监督实施，组织对培训效果进行评估； ●负责 宿舍的管理。 ●负责文件和资料的统筹管理，包括发放、回收、更改、销毁、保存等及作好相关记录； ●负责质量记录的统 筹管理，规定质量记录的保存期限，汇集备案各类质量记录的样本。 财务部 ●制定年度、季度、月度财务预算、决算、评估分析。 ●协助各部门实施各项财务支出计划。 ●协助总经理处理重大财务决策建议。 ●现金及应付、应收账款的管理。 ●对材料成本、制造成本、营销费用、办公费及固定资产、薪资核算。 4 质量管理体系 总要求 a） 本公司根据企业需要 ， 依 ISO9001： 20xx和 ISO13485： 20xx国际标准条文要求来策划质量管理体系统所需要之各种流程。 b） 决定各流程间 的顺序及相互作用。 c） 决定各流程运作中之管制方法和准则 ， 确保各流程之有效性。 d） 确保各流程运作中之管制和监控时所需之资源和信息的可取得性和可用性。 e） 应对各流程加以必要的量测、监控及分析、以提供改善、预防之依据。 制定部门 行政部 广州龙之杰科技有限公司 文件编号 QM01 质量手册 版本 /状态号 D/2 页次 18/30 f） 本公司将采取必要的措施 ， 以达成所策划之结果并保持这些过程的有效性，同时在满足医疗器械法规的基础上不断的对这些过程进行持续改进。 g） 选用外部之任何影响产品符合要求之流程时 ， 本公司应确保能完全管制这些流程 ， 外部资源流程的管制应在质量管理体系内加以鉴别。 总则 本 公司的质量管理体系文件包括： a） 质量手册（含质量方针）； b） 过程（既可作为质量手册的一部分，也可作为可执行文件单独使用）； c） 程序文件； d） 作业指导书类文件； e） 质量记录； f） 国家或地区法规规定的其它文件。 g） 针对每一型号 /类型的医疗器械所建立的生产工艺资料、检验标准、安装和服务，如生产加工流程、图纸、原辅料检验标准、最终产品检验标准、装配说明书和售后服务指引等技术文档。 质量手册 管理者代表负责组织编制质量手册，经总经理批准后予以发放实施，质量手册 的内容包括： a） 质量方针和目标； b） 公司组织结构和部门职责描述； c） 质量管理体系的范围，对 IS09001和 ISO13485标准裁剪的具体内容和理由说明； d） 对质量管理体系程序文件的概括说明或引用； e）质量管理体系过程及其相互关系的描述。 本公司质量管理体系文件的结构描述如下： a） 一级文件 —— 质量手册：包含质量管理系统的范围（包括任何删除的细节与理由）、针对质量管理 体系所建立或可参照的程序及质量管理体系所需过程相互关系的描述。 b） 二级文件 —— 程序文件：为执行质量管理 体系要求各项功能及活动所需的文件。 c） 三级文件 —— 作业指导书：为确保质量管理体系所需过程有效规划、运作及管制所需的文件。 d） 四级文件 —— 表格记录：为符合各项要求及质量管理体系有效运作的证明文件。 文件控制 公司编制《文件控制程序》，对质量管理体系所要求的文件进行控制，包括适当范围的外来文件（如相关的法律法规和产品标准），以确保： a） 文件在发放前由授权人签字批准，确保其内容的准确性和适宜性； b） 由管理者代表组织每年底对现有的体系文件定期进行全面评审，因评审或其他原因需对文件进行制定部门 行政部 广州龙之杰科技有限公司 文件编号 QM01 质量手册 版本 /状态号 D/2 页次 19/30 修改时，发布 前应再次得到原始审批部门或指定的其它审批部门的评审和批准； c） 行政部编制受控文件最新状况一览表，记录文件的名称、编号、版本、发行日期等内容，以识别文件的现行修订状态； d） 管理者代表确定受控文件的分发范围，按要求发放文件，确保与质量管理体系相关的各部门现场可获得相关文件的有效版本； e） 以文件夹集中、分类、有序的存放文件并标识清楚，保持文件（包括质量记录）的清晰、易于识别，并方便检索； f） 确保相关适用的外来文件在使用前得到确认，按规定范围分发并记录； g） 所有作废的文件及时撤离现场或加盖作废印章，并予以保留一份作废的受控文 件，保存期限为 6年时间。 质量记录的控制 公司编制《质量记录控制程序》对质量记录的标识、贮存、检索、防护、保存期限和处置等做出规定，保存必要的记录为产品符合规定要求和质量管理体系的有效运行提供客观证据，保存期限不少于医疗器械的寿命，且同时不少于 2年。 相关 文件： 《 文件控制程序 》 QP01 《 质量记录控制程序 》 QP02 5 管理职责 目的 明确最高管理者的职责，以利于质量管理体系的建立、实施和改进。 适用范围 包括管理承诺的证据，以顾客为关注焦点的原则，方针、目标、组织结构、管理者代表的确定，质量管理体系的策划，管理评审的组织等相关内容。 职责 总经理负责方针、目标、组织结构的确定及质量管理体系的策划，负责管理者代表的任命及管理评审的主持。 管理者代表负责体系建立和保持及改进的具体事宜，负责促进全体员工形成满足顾客和法规要求的意识，负责统筹内部沟通活动。 各部门负责目标的适宜分解和质量方针、目标的贯彻实施。 工作程序 管理承 诺 总经理必须承诺建立、实施质量管理体系并保持其有效性，同时在满足医疗器械法规的基础上进行持制定部门 行政部 广州龙之杰科技有限公司 文件编号 QM01 质量手册 版本 /状态号 D/2 页次 20/30 续改进，并通过以下职责的履行及相关活动的开展为其承诺提供证据； a） 不断加强自身质量意识，采取培训、宣传资料或会议等方式，向公司全体员工传达满足顾客及相关法律法规要求的重要性； b） 制定质量方针和质量目标； c） 确定组织结构； d） 为体系的建立、实施和改进提供必要的资源（包括人、财、物、技术等）； e） 进行管理评审； 以顾客为关注 的 焦点 a） 总经理必须遵循并向全公司贯彻以顾客为关注焦点的原则，以确保顾客的要求得到确定 并予以满足，责成市场部通过市场调研、预测或与顾客直接沟通的方式，统筹确定顾客的需求和期望，转化为具体的要求 ,（包括对产品、过程、质量管理体系等方面的要求），并在公司内部各个层次进行沟通，调配公司的整体资源予以满足。 b） 必要时总经理负责公司订单的审批，主动了解与顾客要求有关的各类信息，理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 质量方针 总经理以质量管理原则为基础，针对公司的实际情况，适当的考虑相关方的要求，制定质量方针并形成文件，传达到全体员工，同时应确保质量方针： a) 与 公司经营的总方针相一致、 并与之 相适应； b) 适合公司的生产性质和规模； c) 对满足顾客要求和保持质量管理体系的有效性及在满足医疗器械法规的基础上进行持续改进方面做出承诺； d) 为建立和评审质量目标提供框架和基础，便于质量目标依此逐层分解； e) 在制定特别是实施的过程中，与各部门及管理、执行、验证和作业等各层次的人员充分沟通，达到上下理解一致； f) 在管理评审时对其实施情况及是否持续适宜进行评审。 策划 质量目标 a) 总经理负责制定质量目标，责成公司相关部门 对目标进行适当分解，直到为实现质量目标而进 行的相关活动能受到充分的控制 ； b） 质量目标应建立在公司质量方针的基础上，在质量方针给定的框架内展开，应高于现状具体、可测量，体现分阶段实现的原则，经过努力后可实现；经分解后，在作业层次上的质量目标应是定量的。 c） 质量目标的内容可涉及产品的具体特性，及满足产品要求所需的资源、过程文件和活动等方面，制定部门 行政部 广州龙之杰科技有限公司 文件编号 QM01 质量手册 版本 /状态号 D/2 页次 21/30 并反映出对保持管理体系有效性和持续改进方面的承诺。 质量管理体系策划 a） 总经理必须对质量管理体系进行整体策划，以实现公司的质量目标。 b. 确定与公司质量管理体系相关的过程（要素）及对应的活动，确定对管理体系要求（要素）所进行的裁剪及充分的理由； c. 确定为实现质量目标要求而建立的过程中需要投入的总体资源； d．不断提高质量管理的有效性及效率，定期评审质量目标的实现状况，寻找差距和改进的机会，保持质量管理体系的持续改进； e．应对公司相关的组织结构、体系文件、过程、资源等的变化做出判断，必要时按计划进行适当的调整或更改，并采取相应的措施，保持质量管理体系的完整性。 职责、权限和沟通 职责和权限 总经理以书面形式，确定公司的组织结构及各部门的职责和权限，下发相关部门；部门负责人在征询各岗位人员意见的基础上，以书面形式，确定部门的组织结构及各岗位的职责和权限，向部门全体成员公布，以促进有效的质量管理。 管理者代表 总经理在公司的管理人员中任命一名管理者代表，赋予其直接向总经理反馈信息的权力，同时具有以下方面的职责和权限： a) 确保按照 ISO9001和 ISO13485 标准的要求建立、实施和保持质量管理体系； b) 向总经理及时报告质量管理体系的运行情况，以及需 要改进的方面； c) 促进公司全体员工提高满足顾客要求和法规要求的意识； d) 负责就质量管理体系相关事宜与认证公司、咨询公司等相关方的联络。 管理者代表密切关注与顾客有关的信息，主动的与总经理、内部员工及外部相关方进行沟通，了解有关顾客要求的各方面信息，及时整理、分析和汇总，以书面的形式呈总经理或下发各单位，促进顾客要求意识的形成。 内部沟通 公司必须确保在不同的部门之间，不同的岗位之间，有关质量要求、目标及其完成情况等信息得以传递和沟通，管理者代表负责统筹策划，提供适宜的沟通工具， 如公告栏、内部刊物、简报、互联网、声像设备、会议记录等促进公司内部的沟通，并保存相关沟通的记录。 管理评审 总则 公司每年底由总经理主持召开管理评审，评价公司的质量管理体系 (包括质量方针和目标 )是否有变动的需要，以确保管理体系持续的适宜性、充分性、有效性。 管理评审的输入 制定部门 行政部 广州龙之杰科技有限公司 文件编号 QM01 质量手册 版本 /状态号 D/2 页次 22/30 管理评审的输入 一般包括 : a) 质量管理体系审核结果（包括第一、二、三方的审核）； b) 顾客投诉的处理，顾客的满意度测量结果及反馈的重要信息； c) 重大质量事故的处理过程及产 品质量趋势； d) 质量方针、目标以及纠正预防和改进措施的实施情况； e) 以往管理评审所确定的跟踪措施的执行情况； f) 可能影响质量管理体系的变化（如开发培训计划、法律法规的变化等）； g) 对改进的建议； h) 新的或修订的法规要求。 以上输入内容由管理代表在管理评审前，以管理评审计划的形式通知相关部门做好准备。 管理评审的输出 管理评审的输出 要反映出对以上输入进行分析和评价的结果； a) 质量管理体系的过程及相应文件是否有修正的需要； b) 质 量方针、目标是否正在实现，是否需要更新； c) 是否需要进行相关的过程、产品审核或改进； d) 管理体系各项活动，配备的资源是否适宜； e) 对体系的持续适宜性。