重庆某医药公司质量管理程序文件汇编(编辑修改稿)

重庆某医药公司质量管理程序文件汇编(编辑修改稿)内容摘要：

）、收集、保管好本部门的质量资料、档案、督促各岗位做好各类台 10 帐、记 录、保证本部门名项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性； （ 12）、协助部门领导组织本部门的质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单； （ 13）、负责药品不良反应信息的处理及报告工作。 11 重庆 XX 医药有限公司文件 制度名称 ： 质量验收员质量职责 编号： ATYYQD0909 起草部门：质管部 起草人： 审阅人： 批准人： 修订日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 20xx01 变更记录： 变更原因： （ 1）、树立“质量 第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关； （ 2）、负责按法定标准 和合同规定的质量条款对购进药品、销售退回药品逐批进行验收，有效行使否决权； （ 3）、验收不合格的药品不得入库； （ 4）、验收药品应在待验区进行，并在规定时限内完成； （ 5）、应按照“药品验收抽样程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性； （ 6）、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证； （ 7）、验收外用药品时，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。 （ 8）、验 收进口药品时，其包装的 标 签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，并有合法的相关证明文件； （ 9）、验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书； （ 10）、销后退回的 药品，应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送验； （ 11）、验收完毕，应将抽样药品包装复原，并标明抽样标记； （ 12）、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号 12 数量准确、结论明确、签章规范； （ 13）、验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年； 13 重庆 XX 医药有限公司文件 制度名称 ： 养护员质量职责 编号： ATYYQD0910 起草部门：质管部 起草人： 审阅人： 批准人： 修订日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 20xx01 变更记录： 变更原因： （ 1）、坚持“质量第一”的原则，在质量管理部的技术指导下，具体负责在库药品的养护质量检查工作； （ 2）、对药品养护质量负 直 接责任； （ 3）、坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，采取正确有效的养护措施，确保药品在库储存质量； （ 4）、负责对库存药品定期进行循环养护检查，一般药品每季一次，重点养护品种增加检查次数（每月一次），并做好养护检查记录； （ 5）、对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应加强养护并建立药品养护档案； （ 6）、结合库存养护管理的实际，确定重点养护品种； （ 7）、养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，同时报质量管理部处理； （ 8）、指导并配合保管员做好库房温、湿度管理工作，每日上午、下午各定时对温、湿度作记录； （ 9）、负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案； （ 10）、正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养， 做好计量检 14 定记录，确保正常运行； （ 11）、每季汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息； （ 12）、自觉学习药品业务知识，提高养护工作技能。 15 重庆 XX 医药有限公司文件 制度名称 ： 复核员质量职责 编号： ATYYQD0911 起草部门：质管部 起草人： 审阅人： 批准人： 修订日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 20xx01 变更记录： 变更原因： （ 1）、坚持质量第一的原则，把好药品出库质量复核关； （ 2）、对发货药品进行质量检查，对出库药品质量负主要责任； （ 3）、按发货单逐批复核出库药品，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰； （ 4）、对复核质量合格的药品，在出库复核凭证注明质量状况并签单； （ 5）、对质量不合格的药品，应暂停发货，采取有效的控制措施，报质量管理机构进行质量复查； （ 6）、认真做好药品出库复核记录，做到字迹清楚、项目齐全、内容准确，便于质量跟踪，复核记录应保存到 超过药品有效期一年，但不得少于三年； （ 7）、自觉学习药品业务知识，努力提高业务工作技能。 16 重庆 XX 医药有限公司文件 制度名称 ： 保管员质量职责 编号： ATYYQD0912 起草部门：质管部 起草人： 审阅人： 批准人： 修订日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 20xx01 变更记录： 变更原因： （ 1）、加强“质量第一”的观念，认真执行 171。 药品管理法 187。 等法律法规，保证在库药品的储存质量，对仓储管理过程中的药品质量负主要责任； （ 2）、负责对库房储存条件 的监测，并采取正确措施有效调控； （ 3）、按照药品储存性质的要求，合理的对药品进行分类储存； （ 4）、按药品储存温度条件要求，储存于相应恒温库中； （ 5）、在养护员指导下做好库房温、湿度管理工作，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整； （ 6）、凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标。