迈普采油设备科技公司api认证质量手册(q1-20xx)(编辑修改稿)

迈普采油设备科技公司api认证质量手册(q1-20xx)(编辑修改稿)内容摘要：

接过程的监视和测量 1） 及时与顾客沟通，确定顾客的要求； 2） 评审顾客的要求，对产品实现策划，确保设计和开发、采购、制造与服务的提供，以保证产品的质量； 3） 在过程运行中充分发挥“领导的作用”，建立健全“全员参与”的激励机制，处理好各过程的接口关系和相互作用，明确各部门的职责和权限，充分发挥各类人员的作用。 c） 间接过程的监视和测量 1）在管 理职责中，充分发挥管理者代表、各类管理人员、执行和验证人员的作用，确保质量方针和目标得以实现； 2）在资源管理过程中，要配置必要的资源，对有关人员进行培训，增强质量意识和业务能力，确保设施和工作环境与开展的质量活动相适应，对过程和产品进行测量、分析和改进，使体系不断完善。 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视 a) 为体系配备必要的资源，以支持这些过程的有效运行。 b) 收集体系过程运行的监视和测量信息、审核和评审信息以及顾客满意方面的信息，以支持这些过程的运行和对他们的 监视。 测量、监视（适用时）和分析 这些过程 a） 通过内审和管理评审确保体系有效运行； b） 通过对过程和产品的监视和测量控制不合格的发生； c） 通过数据分析，寻找改进方向； d） 通过纠正和预防措施纠正发生的和预防潜在的不合格； e） 通过满足顾客要求，增强顾客满意。 采取措施，确保持续改进 管理和利用有效的信息，与质量方针和目标及竞争对手进行比较，找出差距。 经客观分析后，提交 管理评审，实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。 对以上过程进 行控制， 应还包括外包 的过程。 程序文件 本公司对要求形成文件化的程序 ，按照 Q1标准要求 已 全部建立，并加以实施和保持。 注：一个文 件可包括一个或多个程序的要求。 一个形成文件化的程序的要求可 被包含在多个文件中。 办公室 负责 保持和形成 《 文件资料 控制程序》 ，以识别、分发和控制质量管理体系和本规范所要求的文件，包括组织必须的外来文件。 本程序 规定 了 批准和再次批准的职责，识别为确保质量管理体系要求文件，包括修订、翻译和更新所需的控制： a) 文件发布前得到批准，以确保文件 是充分与适宜的； b) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； c) 确保文件保持清晰、易于识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有效版本； 确保 公司 所确定的外来文件得到识别，并控制其分发。 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 质量管理体系要求的程序、作业指导书和表格应得到控制。 ：《 文件资料 控制程序》 API产品要求或其他工业规范要求，包括增补、勘 误和更新在产品设计或生产中被使用时，本公司 应保持和形成文件化的程序，使这些要求融入到产品实现过程和任何其他受影响的过程中。 ：《 文件资料 控制程序 》 （见 ） 记录控制 办公室 负责 保持和形成 《 质量记录 控制程序》 ，以识别记录的标识、收集、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。 该程序应对收集和保持记录的相关职责进行识别。 合要求和质量管理体系有效运行证据的记录，包括那些外包活动记录， 建立 了《质量体系运行记录的 管理规定 》 ，并得到控制。 ，易于识别和检索。 记录应保存 5年。 ：《 质量记录 控制程序》 经营部 负责 保持和形成 《 合同评审 控制程序》 ，用于与产品提供有关要求的评审。 经营部 应确定： a) 顾客规定的要求； b) 适用于产品的法律法规要求；和 c) 顾客虽没有明示，但是组织认为是产品提供所必需的要求。 若顾客没有提供形成文件化的要求，组织应 形成《顾客要求 确认的记录 》并 予 以 保持。 评审 经营部 接到有关产品要求后，应及时报 技术部 ， 由 技术部 组织 评审与产品提供有关的要求。 评审应在 公司 向顾客作出交付产品的承诺之前进行，并应确保： a) 要求已得到识别并形成文件； b) 与以前识别的不一致的要求已得到解决；和 c) 公司 有能力满足形成文件化的要求。 若合同要求发生变更， 经营部 应及时将相关信息进行传递，以 确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 评审结果及评审所引起的措施 ，应形成《合同评审 记录 》并 予 以 保持。 ：《 合同评审 控制程序》 表 负责 识别和策划产品实现所需的 管理 过程及其 文件。 产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。 策划时， 公司 应确定以下方面的 适当 内容： a) 所需资源和工作环境管理（见 ）； b) 产品和顾客规定的要求（见 ）； c) 法律法规和其他适当要求； d) 基于风险评估的应急事件（见 ）； e) 产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则； f) 变更的管理（见 ）；和 g) 为产品实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录应予 以 保持。 出 应根据 变更而更新 并 予以 保持 ， 文件 输出的形式应适合 公司 的运作方式。 《 产品实现 策划 控制程序》 风险评估和管理 负责 保持和形成 《 风险评估和应急策划 控制程序》 ，以识别影响产品符合规定及交付要求的风险，并予以控制。 该程 序 应明确 风险识别、评估和降低风险 所应用的 技术和方法。 如适宜，风险评估应包括： a) 交付不合格的产品； b) 设施 /设备的适宜性及维护需求； c) 管理人员能够胜任；和 d) 供应商的绩效和材料的可靠性 /供应。 风险管理及所采取措施的 《风险评估及管理的 记 录 》 应予以保持。 结果可应用在应急计划的开发中（ 见 ）。 可 与应急计划开发 活动同时进行 （见 ）。 《 风险评估和 应急策划 控制程序》 技术部负责产品的设计和开发工作，按 《 设计和开发 控制程序》执行。 设计和开发策划 经营部 根据调研提出《市场调研报告》，报总经理批准。 技术部依据《市场调研报告》编制《设计任务书》并组织实施。 技术部根据《设计任务书》确定项目负责人，开展设计开发工作。 项目负责人根据《设计任务书》制定设计开 发工作计划，选择有相应资格的设计人员承担相应的设计和开发工作，确保必要的资源，并明确接口关系和完成的时限等。 a)设计和开发阶段； b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c)设计和开发的职责和权限。 设计和开发输入 设计项目负责人编制《设计信息输入（出）报表》，技术部经理审核，总经理审批。 确定与产品有关的输入，应包括： a)功能要求和性能要求； b)适用的法律 、 法规要求； c)适用时，来源于以前类似设计的信息； d)设计和开发所必需的其它要求； e)顾客规定的要求（见 ）。 应对产品设计输入的系统性和适宜性进行评审。 要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 设计和开发输出 技术部监控设计过程，对设计的技术文件应符合生产要求。 设计和开发的输出要填写《设计信息输入（出）报表》，以对设计和开发的输入进行验证，文件应在放行前 需 得到批准。 设计开发输出应： a)满足设计和开发输入的要求； b)给出采购、生产和服务提供的适当信息； c)包含或引用产品接收准则； d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 设计和开发评审 技术部依据策划的安排在设 计和开发的适宜阶段对设计和开发进行系统的评审，对设计输入文件，技术部应安排有关单位参加的综合评审，技术部编制设计评审报告。 以便： a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力； b) 识别任何问题并提出必要的措施。 设计和开发应进行最终设计评 审，并且形成文件。 总经理批 准最终设计。 设计和开发验证 为确保设计开发输出满足输入的要求，技术部根 据策划的安排，可通过安排试制样品进行试验和验证，必要时按国家标准或标准进行型式试验。 验证结果及任何必要措施的记录应予以保存。 设计和开发确认 技术部负责设计和开发确认。 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途要求，公司对试制的样品交特定的顾客进行试用，取得顾客的确认报告，必要时按国家标准或标准进行确认试验或组织专家鉴定。 只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。 确认结果及任何必要措施的记录应予以保存。 设计和开发更改的控制 技术部 对设计和开发的更改进行控制，应 识别设计和开发的更改，并保持记录。 应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 设计和开发的更改进行评审，应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改的评审 结果及任何必要措施的记录应予以 保存。 设计和开发的更改，包括设计文件的更改，应与原设计和开发以及原设计文件的相同方式来实施有效控制。 产品设计开发的更改控制按《 设计和开发 控制程序》执行。 技术部 负责 保持和形成 《 风险评估和应急策划 控制程序》 ，以 预防 和降低 供应链中 断 、 劳动力短缺 、关键设备故障或可能影响产品质量 所发生的突发事件。 技术部 负责 组织 辨识和评估影响 持续稳定 生产的因素，并确定必要的控制措施。 应急策划应基于风险评估和管理的要求（见 ），其输出 应急计划 应形成文件。 文件应与相关操作人员进行沟通，并根据客观需要及时得到更新，以减少生产中断所发生风险的可能性或持续时间。 应急策划通常被称为业务连续性管理。 可以理解为本公司应对生产过程中断的风险，而采取的应急的方案。 该方案应力求减少生产过程中断可能带来 的 对产品质量的影响。 技术部 应针对风险评估和管理 的要求，组织制定相应的控制措施， 形成《风险评估的应急计划 书 》 ，并予以保持。 该计划应 至少包括： a) 应对重大风险因素的识别和评估，制定相应的管理措施，以降低破坏性事件的影响； b) 识别和评估的职责和权限；和 c) 内部和外部沟通的控制（见 ）。 《 风险评估和 应急策划 控制程序》 （同 ） 程序 采购部 负责 保持和形成 《采购过程控制 程序 〉 ，以确保采购的产品或外包 的 活动符合规定的采购要求。 相应采购部门 负责本公司的采购过程的控制，并执行该程 序。 该程序应包括： a) 确定采购的活动或产品的要求，使其符合产品规范或顾客要求； b) 应根据供方按组织的要求提供产品的能力，首次评价和选择供方（见 和 )； c) 对 基于产品或活动的关键供应商 的控制类型和程度，制定控制准则； d) 对供方再评价的范围、频率、方法，制定《供方选择评价和再评价的 准则 》 ； e) 建立 《 合格供方的名单 》 和 《 维护合格供方的规定 》 ； f) 对外包活动的控制类型，建立《外包活动的 控制准则 》 （见 )。 首次供方评价 — 关键性采购 对于 关键性产品、组件或活动 的采购， 相应采购部门 应根据每一个供方的不同特点确定适宜的评价准则，评价应包括： a) 验证供方质量管理体系符合由组织为供方指定的质量管理体系的要求；和 b) 评价供方，以确保满足组织采购要求的能力，通过： i相关活动在供方现场评价；或 ii进行首件检验，以确保符合规定要求；或 iii当合同约定对供方评价受到限制时，应确保供方的产品符合规定要求。 关键性采购的供方评价要求，见《供方选择评价和再评价的 准则 》。 首次供方评价 — 非关键性采购 对于影响产品实现或最终产品的非关键性产 品、组件或活动的采购， 采购部门 实施 供方评价准则应满足 ： a) 验证供方质量管理体系符合由组织为供方指定的质量管理体系要求； b) 对供方满足 公司 的采购要求 的能力 进行评价； c) 对产品交付或活动完成的评价。 非关键性采购的供方评价要求，见《供方选择评价和再评价的 准则 》。 供方再评价 对所有供方（关键性和非关键性）的再评价 应符合 ， 具体要求 见《供方选择评价和再评价的 准则 》。 供方评价 — 记录 所有 供方 评价的结果及评价所 引起的任何必要措施的 记录 ， 应 由 采购部门 予以保持。 外包 当 公司 选择外包质量管理体系范围内任何活动时， 采购部 应确保质量管理体系所有 适用要求得到满足。 过程外包不能免除公司提供符合规定要求（ 包括与产品实现有关的相应 API产品规范的要求 ）产品的责任。 对外包方的 选择 和评价，见《供方选择评价和再评价的 准则 》。 过程外包的相关记录 应 由 采购部 予以保持。 采购部门 在与 供方沟通前，应确保规定是充分与适宜的。 提供给供方的采购信息应文件化 ， 并对拟采购的产品或 服务 加以充分描述， 应 包括 验收准则以及以下 适当 的内容 ： a) 产品、程序、过程和设备的批准要求； b) 规范、图纸、工艺要求、检验规程、可追溯性和其他相关的技术资料的适宜版本；。