医疗器械临床使用安全管理制度

医疗器械临床使用安全管理制度内容摘要：

仓库应保持整洁卫生，通道中不得堆放任何物品。 危险品必须严格按有关规定存放在危险品库。 库 房内应按规定备有灭火机，并定期检查、及时更换。 库房内严禁吸烟和使用明火，并做到随手关门。 专人负责器材仓库安全检查工作。 下班前关好水、电源总开关及门窗。 节日期间做好安全防范工作。 设备科制度汇编 大余县人民医院医疗器械使用安全管理委员会编制 18 器材库内严禁无关人员进入，私人物品不得存放在库房。 夜间不得无故在器材库滞留。 如因工作需要进入器材库，应报告。 库存盘点 目的：保证器材库存管理。 据医院财务要求安排各部门库存盘点日期，原则上 6 个月盘点一次。 提前分配盘点任务并规定盘点时间。 按照部门负责人规定的时间清点每个器材数量并输入电脑。 两两成组互相核对第 3 条工作。 核查电脑盘点数据，数据异常的器材再次核对盘点数量及时纠正错误数据，认真分析存在的问题。 第 5 条工作完成后，同时盘盈亏的库存数据转结。 打印本次库存盘点转结后的财务报表。 向主任汇报本次库存盘点结果和存在的问题。 员工在盘存过程中出现错误，按照科室奖惩条例处理。 器材效期管理 目的：保证器材效期的监控。 为保证器材的安全有效，必须对器材的有效期进行严格管理。 器材库对有效期的器材未注明效期不得验收入库。 专人负责效期器材的管理工作。 设备科制度汇编 大余县人民医院医疗器械使用安全管理委员会编制 19 应做好 器材入库上架时效期核查工作，效期远的放在内，近的放在外。 发放器材应尽可能做到近效期先发，远效期后发。 每月检查器材效期并做好记录。 效期在 3 个月以内的器材应由器材库决定是否继续使用，若继续使用，此类器材用明显标志提示，并告知临床，加紧使用。 近效期器材由器材库负责联系退货、调换或与其它医院调剂。 病区定期检查（季度一次）医院其他部门的备用器材。 并控制好备用器材数量。 各病区之间做好近效期的器材的调剂工作，尽可能将其用完。 各病区及时将难免过期的、无法退调的霉变、破 损器材隔离存放，按照 “器材报损制度”处理。 近效期器材管理制度 有效期在 6 个月之内的器材为近效期器材。 采购器材时应根据器材使用和库存情况，本着少进勤进的原则制定采购计划。 库房验收时，对有效期限在六个月内的器材拒绝入库，特殊品种和临床急需品种除外。 器材库保管不得擅自接受客户调换近效期器材的要求，科主任批准的调换应留有书面记录。 器材应按批号存放，按效期远近依次陈列堆码。 器材发货应符合“先产先出、近期先出”的原则。 设备科制度汇编 大余县人民医院医疗器械使用安全管理委员会编制 20 器材库保管员应按月填报“近效期器材月报表”一份报器材学科，一份报各器 材库，由器材库根据进货渠道作退货处理。 器材到期后，应及时移入不合格器材区，按《不合格器材管理制度》进行处理。 不合格品管理制度 1．不合格器材为质量不合格和包装材料包装质量不合格的器材。 凡经国家或省、市器材检所，省、市质量技术监督局等法定检验机构检验为不合格品的器材，确定为不合格器材，并具有法律效力。 验收人员、保管员等检查认定的不合格品为本院确认不合格器材，即可向供货单位交涉，若对方有争议可请法定检验机构检验。 凡外包装、标签、说明书的内容不符合法定标准的应视为不合格器材。 器材生产企业自行召回的 器材应视为不合格器材。 2．器材专业组主负有检查、预防、上报不合格器材的责任。 3．不合格器材的确认：质量验收人员在进库验收时发现器材外观质量、包装质量及标识不符合质量标准或有关规定的器材。 在库养护环节中发现的不合格器材；过期、失效、霉烂变质及其它质量问题的器材；各级器材监督管理部门抽检的不合格器材；各级监督管理部门发文通知禁止销售的器材； 4．不合格器材的处理 设备科制度汇编 大余县人民医院医疗器械使用安全管理委员会编制 21 4． 1 器材进货质量检查验收中发现的不合格品，不得入库，应将不合格存放于退货区内，与供货方取得联系，按退货处理； 2 在库器材养护质量检查中发现的 疑似不合格器材，应立即移至不合格品库停止发货后再作处理。 3 监督管理部门检查、检验出的不合格器材或监管部门发文通知禁止销售使用的器材，必须立即集中存放于不合格品库，按规定处理。 4 过期失效或其他质量不合格的器材，由器材库填写“不合格器材报损申请表”，经主任审核后，报请分管院长批准后方可报损； 5 对在库养护工作中发现的不合格品，经质量分析、属储存保管与养护不善等因素而导致的质量不合格，则必须认真总结，吸取教训，界定责任，并采取有效防范措施，以杜绝类似情况再度发生，避免经济损失。 6 对质量不合 格的器材，应查明原因，分清责任，及时采取纠正措施。 5．已明确为不合格器材仍继续使用的，应追究相关人员责任；造成严重后果的，承担经济赔偿和法律责任。 报损制度 目的：建立器材报损制度，加强库存器材的管理。 报损器材包括：无法与器材供应商退调的破损等质量不合格设备科制度汇编 大余县人民医院医疗器械使用安全管理委员会编制 22 器材和难免过期的器材。 部门负责人填写报损单（或电脑打印器材报损单） 普通器材报损单按照规定呈报批准。 贵重器材报损单须由科主任呈报医院院长批准。 并定期呈报辖区所属食品器材监督管理局。 部门负责人在器材报损获准后，按照医疗废 物处理销毁报损器材。 特殊器材的销毁在器材监局派员监督下进行。 器材应将器材报损率控制在医院年销售器材金额 %之内。 召回 1 在下列情况下施行器材召回：响应食品药品监督管理局召回器材的指示；响应供应商召回器材的指示；近效期、有质量问题的器材；器材分发错误。 2 食品药品监督管理局及供应商召回器材的程序如下：器材库接通知后通知各部门，各部门将器材收集后退回器材库，器材库将退回器材按规定就地封存或就地销毁或退回供应商。 3 近效期、破损或有质量问题的器材由各部门主动退回器材库或由器材库通知各部门退回 ，由器材库退回供应商。 4 分发错误的器材应紧急召回。 5 器材由器材库退回供应商的程序如下： 对于有退器材单的公司：填写退器材单，写明器材的规格、数量、批号及生产厂家、退器材原因，一式三份，一份留给器材库，设备科制度汇编 大余县人民医院医疗器械使用安全管理委员会编制 23 另二份给退器材公司。 器材及退器材单由送器材工人一起带回公司，并由该工人在器材库留查的退器材本上签名。 对无退器材单的公司：由送器材工人在器材库退器材本上签名。 退器材公司在收到所退器材及退器材单后： a 公司验证无误后，即开红票冲单； b 公司验证无误后，对近效期的器材换回远效期的器材 ，对破损、有质量问题的器材换回完好的器材； c 公司验证后无法退货的（该公司已停止销售此器材），由医院报损。 医疗设备质量控制制度 一、 准入：严格按照《医疗设备购置及引进制度》中程序提出可行性报告、填写《医疗设备购置申请表》、按相关法律法规进行采购。 二、 安装与培训：由生产厂家进行组织具有本设备安装资质及一定安装经历人员进行安装及使用培训，培训人员包括：使用科室主设备科制度汇编 大余县人民医院医疗器械使用安全管理委员会编制 24 任、使用科室人员 2 名、设备维修保养人员。 三、 建立有效的维护保养策略： 科室使用人员进行日常保养； 医院维保人员进行月、季保养； 与厂家签 订保养、保修合同，有使用科室及医院维保人员监督保修合同的执行情况； 提高自修能力、 警惕厂家对维修密码的控制。 四、 使用管理： 制定设备操作规程，严格按照规程操作； 用前检查，只有确认设备功能正常，才能投入临床使用； 定期检测， 定期检测是对医疗设备定期进行的维护、保养以及理化性能或功能的测试验证，需要借助于专门的检测仪器，由 相关资质人员 完成并保存检测记录和粘贴检测标识 ； 4 计量检定，对须进行计量检定设备严格按照要求检定。 五、 档案管理： 按照《医院设备档案管理制度》建立设备档案。 医疗设备维修制度 各 科室医疗设备出现故障 ,及时报告医疗设备维修组，一般小型设备由科室直接送维修组修，大型医疗设备由维修员到科室修理。 设备科制度汇编 大余县人民医院医疗器械使用安全管理委员会编制 25 维修人员严格执行责任制 ,保证设备正常运转。 一般故障一天修好，当天不能修好的应及时向使用科室解释说明。 一周不能修好的要报告 设备科主任 ； 由设备科主任 决定外送修理 或厂家到场修理。 设备维修要进行维修纪录，贵重医疗设备须建立维修档案。 维修员进行查房巡检，发现问题及时处理。 一般科室四周一次，重点科室一周一次或一周两次。 各科室需对医疗设备进行日常的维护和保养，如有问题应及时通知设备科进行处理。 对有关医疗设备的技术改造 ,必须事先写出书面报告 ,交设备科审批，大的技术改造须由使用科室和设备科共同确认并报 医疗设备管理小组、 院领导批准方可执行。 医疗设备如需更换价格较高的零配件时，应及时按规定报告相关领导审批。 为使各科合理养护好设备，修理费用（含配件）在 3000 元以下时列使用科室（手术室除外）开支，在 3000 元（含）以上部分医院负担 80%，使用科室负担 20%费用；手术室设备（器械）修理费在 5000 元以下时由手术室负担 80%，使用该设备（器械）科室负担 20%，在 5000 元（含）以上部分医院负担 80%，手术室负担 20%费用。 设备科制度汇编 大余县人民医院医疗器械使用安全管理委员会编制 26 医疗设备报废制度 凡使用期满并丧失效能、性能严重落后不能满足当时需求、由于各种原因造成损坏且无法修理或无修理价值的医疗设备可申请办理报废手续。 设备科制度汇编 大余县人民医院医疗器械使用安全管理委员会编制 27 医疗设备报废，必须先由使用科室提出书面申请，说明报废原因、数量、经医疗设备科鉴定审核 ，报医疗设备管理委员会 批准。 单价一万元以上贵重设备必须经院领导审批后，方能办理报废。 经批准报废的医疗设备，由会计办理销帐手续，。