12质量控制风险评估报告

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12质量控制风险评估报告 安徽双鹤药业有限责任公司质量控制风险评估报告_ 文件编号： _制定人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：安徽双鹤药业有限责任公司 质量控制风险评估报告药品生产质量管理文件 质量控制风险评估报告药品生产质量管理文件 长：周健姓名 所属部门 职责周建 质量管理部副经理组织成立风险评估小组，参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责风险评估报告的汇总起草。 陶枝、李珍 检验部主管起草风险评估方案；组织小组进行风险识别、评估并提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案的执行，落实风险沟通。 王薇、石卉、姚静、李珍、潘萍萍、朱桂芬、曹春美检验部组长参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施并执行检验部全部检验员 理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。 本次风险评估的目的正确的质量控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，我们对质量控制要素和过程行风险识别、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。 本次风险评估的范围本次对质量控制从人、机、料法、环五要素中可能存在的风险进行评估。 量控制的机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，现质量控制过程的实验室设施和产品性质和生产规模不适应；安徽双鹤药业有限责任公司 质量控制风险评估报告药品生产质量管理文件 量控制实验室配备的文件和工具书和产品性质和生产规模不适应；量控制实验室配备的仪器和产品性质和生产规模不适应；量控制实验室配备的物料（包括标准品、试剂、试液、培养基等管和产品性质和生产规模不适应；量控制的机构设置评价 责存在交叉和遗漏，人员和产品性质和生产规模不适应1 根据公司产品性质和生产规模设立质量控制部门，负责涵盖药品生产、放行、市场质量反馈全过程的质量控制。 2 根据管理需要，质量控制部门实行 理设立文件管理员、物料管理员、仪器管理员、偏差管理员、卫生管理员、验证管理员等兼职人员参与实验室，各岗位均明确有岗位职责。 管理依据 到职责明确无遗漏，不混淆，资质、培训要求明确。 3 质量控制实验室负责质量控制的实施，根据检验需要，检验岗位分为原辅料、包材、细菌内毒素、无菌、微生物、成品理化、中间产品、仪器分析、技术支持、动物实验和饲养、环境监控、工艺用水监控、报告发放、计量、试剂配制、培养基配制等，4 1 1 4 高高优先安徽双鹤药业有限责任公司 质量控制风险评估报告药品生产质量管理文件 均明确有岗位职责，质量控制内容不交叉、无遗漏。 量控制实验室的人员评价序号识别出的风险风险的组成S P 根据 及公司实现质量控制的需要，质量控制部门负责人必须有足够的实验室管理经验，并应定期接受药品监督系统组织的 识、中国药典等专业知识培训。 2 检验人员应当至少具有相关专业中专或高中以上水平。 3 动物实验、计量等国家相关法规要求需持证上岗的必须取得相应的资格证书。 4 1 1 4 高高优先2人员培训不符要求1质量控制部门所有人员上岗前均应进行培训，上岗前培训的内容应包括：安全、相关法规（药品管理法、） 、岗位职责、管理及操作规程、其他相关培训。 新员工应按照上岗前培训的内容进行培训。 人员调整到新岗位时，也要进行上岗前培训，重点是与新岗位有关的内容，已培训过的内容可以不重复培训。 2质量控制部门应制定继续培训计划并执行；继续培训的内容应包括：法律法规、文件培训、专题培训、岗位操作培训以及其他培训3. 质量控制部门应依据 规，明确培训计划制定、落实、考核、归档，与人力资源部组织有资质的人员进行培训效果评估等规定。 4质量控制部门设置兼职培训管理员，负责部门培4 1 1 4 高高优先安徽双鹤药业有限责任公司 质量控制风险评估报告药品生产质量管理文件 训管理、协同人力资源部建立员工档案，组织和监督培训，核查员工培训情况。 量控制实验室的硬件评价序号识别出的风险风险的组成S P 根据公司产品性质和生产规模，质量控制实验室应有理化实验室、药理实验室、生物测定室、中间产品化验室，2 实验室均应远离灰尘、烟雾、噪音和震动源的环境中，不在交通要道、锅炉房、机房附近，并与生产区分开。 理化实验室与其他实验室分开。 3 理化实验室分为开放环境和屏障环境；生物测定室无菌检查、微生物检查、阳性检查均分区域进行，实行单独的空调系统，阳性室空气经消毒过滤后直排，并有生物安全柜进行菌种传代的实验；以上区域均符合相应的洁净级别。 理化实验室根据需要设置有单独的天平室、仪器室、试剂室、理化分析室等。 不溶性微粒检查室有超净工作台；细菌内毒素检查室设有缓冲间以保证室内相对洁净；仪器室、天平室电源接地，操作台防震；所有实验操作间均有控温和控湿装置、采光良好4 其余区域均应根据功能配备相应的硬件设施。 4 1 1 4 高高优先1质量控制实验室的管理1 质量控制实验室应有相应实验室的管理规程，规定具体的要求。 2 各实验操作间均应有责任人负责日常维护，岗位负责人负责日常管理，主管和 理负责定期巡检。 4 1 1 4 高高优先安徽双鹤药业有限责任公司 质量控制风险评估报告药品生产质量管理文件 量控制实验室的文件、记录评价序号识别出的风险风险的组成S P 录不全1 质量控制实验室应当配备药典、标准化操作、标准图谱等必要的工具书；2 质量控制实验室的文件和记录应至少包括质量管理文件、质量标准、样品管理规程、各种操作规程、环境及工艺用水监控文件和记录、各类仪器的使用、清洁、维护、自校规程；检验方法和仪器的验证（确认）报告、记录、超标调查文件与记录、相关实验用物料的管理规程、其他检验记录和工作记事本、玻璃量具的校准记录等。 4 1 1 4 高高优先2文 件 的 引 用依 据 不 正 确（ 与 注 册 标准 不 一 致 ）1 文件内容中应明确依据的法规目录。 2 应明确文件起草人、审核人资质。 文件起草、审核时应将文件内容与法规进行比对。 3 质量管理部应建立法规收集、识别程序，对相应文件的内容及时组织更新修订。 4 质量控制部门负责人应对更新修订的内容与法规的一致性进行审核。 4 1 1 4 高高优先3文 件 、 记 录内 容 或 判 断依 据 描 述 不正 确 或 不 完整1应明确各类标准文件中所需包括的内容。 2. 质量控制部门起草文件时应对起草内容与实际操作进行比对，确认无遗漏。 3应明确文件起草人、审核人资质。 文件起草、审核时应将文件内容与法规进行比对；文件在审批时，审批人员应对文件的完整性进行确认。 4应有能详细指导每一实验步骤的操作规程，内容应与检验方法验证和确认报告一致。 如需要应进行平行实验（有偏差规定）。 4 1 1 4 高高优先安徽双鹤药业有限责任公司 质量控制风险评估报告药品生产质量管理文件 4文件使用时，使用人员应对可能出现的不完整的内容向起草部门反馈。 6发生变更前应提交变更申请，并在申请中明确涉及变更的文件。 7变更项目开始执行时原有文件应做收回处理。 8变更实施时，变更文件的起草部门应对文件内容组织修订。 9. 变更正式投入运行前，变更涉及的文件应被审核批准，并完成相应的培训。 4文件版本不是现行版本或标准不全1质量控制实验室的所有文件应受控，包括各种记录。 2文件管理部门在新版文件颁发时需将旧版文件收回、销毁，并有记录。 3收回时应核对收回数量与原发放数量是否相同。 4质量控制实验室应有专人进行文件的管理（包括领用、保管、发放、核对等）。 5实验室所有人员均不得私自复印、留存经批准的标准文件。 6新版本文件执行前，实验室文件管理员应对现场是否留有原版文件进行检查；在文件执行核查时应对现场是否存有原版文件进行再次确认。 7质量控制实验室应根据领用的文件建立有效文件的目录，指定人员每月应对部门所持有文件与目录的一致性进行确认，每季度主动与质量管理部进行核对确认无文件漏领。 8应每年接受质量管理部对文件是否为批准的现行版。