生物制剂临床使用管理办法内容摘要：
生物制剂临床使用管理办法 生物制品临床使用管理办法为加强生物制品（含血浆源医药产品，下同）的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据生物制品管理规定、血液制品管理条例以及中华人民共和国药典（2010）的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理办法。 一、生物制品的管理（一）设“生物制品管理工作组”负责日常工作。 生物制品安全与合理使用列入科室医疗质量和综合目标管理考核。 方管理办法、医疗机构药事管理规定、生物制品管理规定、血液制品管理条例、国家处方集等法规和文件要求，加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。 （二）购目录向黑龙江省卫生厅备案。 任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的生物制品。 先选用国家处方集、国家基本药物目录和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的生物制品品种。 未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品，可以启动临时采购程序。 临时采购须严格执行医院相关规定。 （三）嘱开具生物制品临床应用严格执行勃利县人民医院生物制品临床应用实施细则。 严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用。 对超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明。 人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用药品管理，严格执行医院相关规定和审批流程。 药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。 品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。 静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。 于高危药品的生物制品专门位置存放并有警示标志。 人血白蛋白和免疫球蛋白实行专人专管。 师、药师、护士必须经过培训并考核合格，方能处方、审核调配和配制使用生物制品。 二、生物制品不良反应监测与报告加强生物制品不良反应监测，防范生物制品不良事件的发生。 医护人员应掌握生物制品的不良反应及相应的处置办法，保障患者用药安全。 发生药物不良反应及时妥善处理并按医院相关规定及时上报有关部门。 三、监督检查开展抗生物制品临床应用监测工作，利用信息化手段促进生物制品合理应用。 医务部、门诊部、质管部、药学部定期对生物制品的临床使用情况进行监督检查，评估生物制品使用适宜性，对生物制品不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。阅读剩余 0%
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