药品管理法培训试题及答案

药品管理法培训试题及答案内容摘要：

药品管理法培训试题及答案 药品管理法考试题一、问答题1、中华人民共和国药品管理法自何时开始施行。 （2 分）答：自 2001 年 12 月 1 日起施行。 2、制定中华人民共和国药品管理法的目的。 （5 分）答：为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 3、开办药品生产企业，必须具备以下条件有哪些。 （8 分）答：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。 4、禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 哪些情形之一的为假药。 （10 分）答：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 5、禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 哪些情形之一的药品，按劣药论处。 （10 分）答：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。 6、药品的定义。 （8 分）答：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 7、辅料的定义。 （5 分）答：指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 二、填空题（26 个空，每个空 2 分，计 52 分）9、国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。 国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 10、开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。 无药品生产许可证的，不得生产药品。 药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 11、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产。 药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 12、生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 13、国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。 11、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。 已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。 14、药品生产企业直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 15、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 16、药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 17、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 18、药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。 19、对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。 20、药品监督管理部门应当按照规定，依据药品生产质量管理规范，对经其认证合格的药品生产企业进行认证后的跟踪检查。