硕泰汇丰废水处理设备公司程序文件汇编(编辑修改稿)

硕泰汇丰废水处理设备公司程序文件汇编(编辑修改稿)内容摘要：

制《各部门负责人任职要求》、各部门负责人编制本部门《岗位职责和任职要求》，《岗位职责和任职要求》应 确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保完成这些任务所必要的独立性和权限， 《各部门负责人任职要求》应报总经理审批。 管理部负责编制公司《各部门负责人任职要求》，经审批后，作为管理部选择、招聘、安排人员的主要依据。 培训和意识 管理部应根据对从事影响质量活动的人员的能力需求，分别对新员工 (包括临时雇用员工 )、在岗 员工、专业人员、工作人 特殊 员、各管理层、总经理及管理者代表、内审员等进行培训或采取其他措施以满足要求。 新员工培训 a)公司基础教育：包括公司简介、员工纪律、质量方针和目标、安全、相关法律法规、质量管理体系标准基础知识等的培训。 在进入公司一个月内，由管理部组织进行； b)部门基础教育：学习本部门工作手册的主要内容，由所在部门负责人组织进行讲解、培训； c)岗位技能培训：学习相关岗位作业指导书、操作步骤、安全事项等，本岗位的操作技能由所在岗位负责人组织进行，并进行书面和操作考核， 合格者方可上岗。 在岗人员培训 按培训计划，每年应对在岗员工至少进行一次全面的岗位技能培训和考核。 特殊工作人员培训 a)关键工序人员的培训，由所在岗位负责人负责培训，培训合格后上岗； b)专检人员由质量部进行培训，考核合格后，经总经理任命方可上岗； c)特殊工种应进行专业培训，考核合格后，经主管副总任命方可上岗； d)质量管理体系内审员应由质量认证咨询机构培训、考核合格、持证上岗。 技术人员培训 公司应为各类技术人员创造条件，使他们的知识不断 更新，由管理部负责人安排组织培训或外送培训。 北京硕泰汇丰科技有限公司 程 序 文 件 文件编号： 版本号： A/0 人力资源控制程序 页码： 3/4 各管理层培训 相关的法律、法规、目标、质量手册、程序文件。 总经理及管理者代表 建立质量管理体系的意义、 ISO9001： 20xx、 ISO13485:20xx 标准的基本知识、有关法律法规、 《 质量手册 》 及相关程序文件。 通过教育和培训，使公司全体员工意识到： a)满足顾客和 法律法规要求的重要性； b)违反这些要求所造成的后果； c)自己的工作对质量管理体系的重要性； d)如何为实现自己工作的质量目标做出贡献。 评价所提供培训的有效性 a) 管理部组织各部门通过操作考核、理论考核、业绩评定和观察等方法，评价培训的有效性，考察被培训的人员是否具备了所需的能力。 b) 管理部应加强对员工工作业绩的评价，每年年底或第二年年初组织各部门对全体员工进行业绩考核，对不能胜任本职工作的员工，应及时暂停工作，安排培训、考核，或转岗，使员工的能力与其从事 的工作相适应。 管理部负责编写《公司员工花名册》，建立《人事档案资料卡》，并保存员工的教育、培训、岗位资格认可和经验的适当记录，如学历证明、培训记录、职称证明、工作经历等。 培训计划及实施 每年 12 月各部门上报管理部下年度的《培训申请表》，根据公司需求及下年度各部门《培训申请表》，管理部（人力资源）于 12 月底制定下年度的培训计划 (包括培训内容、对象、时间、考核方式等内容 )，经总经理批准后下发各部门，并监督实施。 每次培训各相关部门应填写《培训记录表》，记录培训人员、时 间、地点、教师、内容及考核成绩等，培训后将有关记录、试卷或操作考核记录等交管理部存档。 各部门的培训，应填写《培训申请表》，报管理者代表批准，由相关部门组织实施。 北京硕泰汇丰科技有限公司 程 序 文 件 文件编号： 版本号： A/0 人力资源控制程序 页码： 4/4 临时工作人员在上岗前应接受培训，考核合格后方可上岗。 各部门负责人任职要求 STHFM01 质量手册 特殊、关键工序操作人员培训内容（产品生产作业指导书、贴片元件的焊接指南、压线钳使用指南、导线加工工艺、做线图 、半成品检验规程、成品检验规程、指控点检验工艺 —— 装订成册） 岗位技能培训内容（质量手册、产品生产作业指导书、 包装作业指导书、 产品工艺控制卡及其所涵盖的工艺文件 —— 装订成册） 管理部 岗位职责和任职要求 技术部 岗位职责和任职要求 生产部 岗位职责和任职要求 质量部 岗位职责和任职要求 市场部 岗位职责和任职要求 年度培训计划 培训申请表 培训记录表 公司员工花名册 人事档案资料卡 北京硕泰汇丰科技有限公司 程 序 文 件 文件编号： 版本号： A/0 产品实现的策划程序 页码： 1/3 1 目的 策划和开发产品的实现所需的过程，保证产品达到规定要求。 2 范围 适用于对产品实现策划的控制。 3 职责 技术部负责产品实现策划的归口管理。 各部门负责本部门相关过程的策划和实施。 总经理负责批准 《 质量计划 》。 4 程序 应策划产品实现所需的过程，产 品实现策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。 实现过程的策划是保证产品达到质量要求的重要控制手段。 它是对特定产品、项目或合同的实现过程的策划。 确定与产品有关的要求、设计和开发、采购、生产服务提供和测量分析改进都是策划的对象。 产品实现策划的时机 a) 引进、试制新产品，采用新工艺或新材料，技术革新或技术改造； b) 销售合同中顾客对产品有特殊要求； c) 现有质量管理体系未能涵盖的特殊事项。 产品实现策划的内容 a） 产品的质量目标和要求； b） 针对产品确定过程、文件和资源的需求； c） 产品所要求的验证、确认、监视、检验和 试验活动，以及产品接受准则； d） 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 产品实现策划的输出 产品实现策划的输出应适合于企业的运作方式。 a）产品策划实现后，应形成完整的设计输出文件。 b) 《质量计划》 是通常采用的一种策划输出形式，它是对特定产品、项目和合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源做出规定的文件，是对现有质量管理体系的补充； 北京硕泰汇丰科技有限公司 程 序 文 件 文件编号： 版本号： A/0 产品实现的策划程序 页码： 2/3 《质量计划》 《质量计划》 编制原则： a) 《质量计划》 内容根据策划的内容和结果来确定； b) 应参照质量手册有关内容，与质量管理体系其他过程要求相一致； c) 可引用已有的质量文件的相关内容，并根据特殊要求编制新的内容； d) 根据实际情况，可编写总体 《质量计划》 ，也可只编写有关的单项计划，如设计 《质量计划》 、采购 《质量计划》 ，也可针对某一特定活动（如产品促销用户服务）编制 《质量计划》 ； e) 《质量计划》 可作为独立的文件，也可作为其他文件（如项目计划等）的一部分。 《质量计划》 的编制、审批和执行 a) 《质量计划》 由相关部门负责人组织编制，经管理者代表审核，总经理批准后，由相关部门执行； b) 《质量计划》 必须写明项目名称及质量计划编号、编制人、审批人、批准及发布日期、并盖“受控”印章。 《质量计划》 实施、监督和修改 a) 各部门在执行中应按 《质量计划》 的要求进行控制，并 填写产品的《 质量计划实施情况检查表 》 将实施情况及时反馈到管理者代表； b) 管理者代表监督各部门 《质量计划》 的实施，协调各部门间的接口和资源配置，并将实施情况及时报告总经理； c) 《质 量计划》 需要修改时，执行《文件控制程序》。 《质量计划》 完成后，计划有关文件由质量部存档保存。 风险管理是与医疗器械企业的质量管理体系有关活动和要求中的一个关键要求，本公司在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求，保持风险管理引起的记录。 风险管理活动的过程和程序按 YY/T 031620xx 标准编制的《风险管理控制程序》进行。 北京硕泰汇丰科技有限公司 程 序 文 件 文件编号： 版本号： A/0 产品实现的策划程序 页码： 3/3 5 相关文件 文件控制程序 风险管理控制程序 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 ISO0316： 20xx 血凝 质量计划 尿仪 质量计划 血凝 风险管理报告 尿仪 风险管理报告 6 质量记录 血凝 质量计划实施情况检查表 尿仪 质量计划实施情况检查表 北京硕泰汇丰科技有限公司 程 序 文 件 文件编号： 版本号： A/0 风险管理控制程序 页码： 1/7 1 目的 本程序依据 YY/T031620xx 的要求，规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法。 2 范围 本程序 适用于本公司医疗器械产品 的设计和开发过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处理过程的风险管理活动。 本程序规定了与本公司医疗器械产品安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。 对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行此程序中相关风险管理过程。 3 职责 总经理 总经理作为本公司产品风险的责任人，负责： 制定本公司的 《 风险管理方针 》 ； 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员； 规定风险管理的职责和权限，授权技术部确定风险管理小 组成员； 主持每年的风险管理活动评审； 批准《风险管理报告》。 技术部 技术部作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动： 负责制定各项目风险管理负责人； 负责批准风险管理计划； 负责组织协调风险管理活动； 负责跟踪检查风险管理活动实施情况。 项目风险管理负责人 负责制定风险管理计划； 负责组织风险管理小组实施风险管理活动； 负责跟踪相关活动，包括生产和生产后信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行相关风险管理活动，对涉及重大风险的，可直接向总经理汇报； 负责整理 风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。 北京硕泰汇丰科技有限公司 程 序 文 件 文件编号： 版本号： A/0 风险管理控制程序 页码： 2/7 风险管理小组 风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员（如设计工程师），熟悉产品制造的成员，以及熟悉产品的应用的成员（如医师或临床专家），以及法规工程师，需要掌握所应用的风险分析工具。 4 工作程序 建立 《 风险管理方针 》 总经理应充分评价外部及内部相关信息，制定本公司的风险管理方针。 每年至少一次对风险管理活动进行评审，必要时可增加评审的次数。 对新产品上市前风险管理评审活动形成的结果《风险管理报告》进行审批。 风险管理过程概述 包括风险分析、风险评价、风险控制、剩余风险评价以及风险 /收益分析。 应记录风险管理活动结果并纳入相关文档。 流程图如下： 风险管理活动 风险管理计划 每一种型号的产品都应该建立风险管理计划，如果相似产品使用同一份计划时，应说明其适宜性。 风险分析 /预期目的判定 风险控制 1 方案分析 2 实施 3 剩余风险评价 4 全部风险的接受 5 风险 /收益分析。