硅橡胶人工乳房植入体成品质量标准(编辑修改稿)内容摘要：
产品规格 /尺寸 与规格要求相符。 用卡尺测量 物理试验 （硅橡胶膜片） 定伸永久变形量 拉伸 200%长度定伸永久变形量 ≤ 15% 参照 YZB/国 134920xx《硅橡胶皮下软组织植入体》中试验方法 型式试验） 从成品中抽取5只试品，全部合格 原材料批一次 /每半年一次 老化试验 70℃ 72h老 化系数 扯断伸长率 ≥ 350% 不断裂 生物试验 细菌试验 无菌 参照中华人民共和国药典 20xx版中内毒素检查和无菌试验方法 S2 全部合格 3 个辐照批一次 细菌内毒素试验 无内毒素 化学试验 干燥失重 (w/w) ≤ % 参照 YY0334— 20xx《硅橡胶外科植入物通用要求》中的试验方法 （ 型式试验 ） 从成品中抽取5只试品，全部合格 原材料批一次 /每半年一次 蒸发残渣 (w/w) 蒸馏水： ≤ % 正已烷： ≤ % 酸碱度 PH值在 57之间，且变化≤ 微量元素－铅（ Pb） ≤ 5ppm 微量元素－镉（ Cd） ≤ 5ppm 微量元素 — 砷（ As） ≤ 5ppm 微量元素－铬（ Cr） ≤ 10ppm 微量元素 — 铁（ Fe） ≤ 10ppm 紫外吸收 220nm— 340nm范围内不超过 重金属含量 ≤ 1mg/L 高锰酸钾消耗量 ≤ % 参照 YZB/国 134920xx《硅橡胶皮下软组织植入体》中试验方法 编制： 审批： xx 整形材料有限公司 (成品 )质量标准 名称： 医用疤痕贴 生效日期： NO： WH/QWZB03003 A NO: 1OF1 类别 检验项目 质量标准 检验方法 抽样计划 频次 外包装 印刷内容（盒 /标签 /内卡 /说明书 /合格证） 见 实物样版。阅读剩余 0%
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