益生菌类保健食品厂良好生产规范10页-haccp(编辑修改稿)

益生菌类保健食品厂良好生产规范10页-haccp(编辑修改稿)内容摘要：

抽样进行代谢产物测定、血清学检查、毒性试验，必要时作遗传学特征的鉴定。 保健食品生产用菌种应采用种子批系统。 工作种子批的生物学特性应与原始菌种一致，每批主种子批和工作种子批均应按规程要求保管、检定和使用。 在适宜的培养基上主种子传代不超过 10代，工作种子传代不超过 5代。 菌种及其代谢产物必须无毒无害，不 得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。 从活菌类益生菌保健食品中应能分离出与报批和标识菌种一致的活菌。 生产企业应有专门的部门和人员管理生产菌种，经常定期检查，建立菌种档案资料，包括来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、启开使用等完整记录。 每年向所在地省级卫生行政部门书面汇报管理情况。 生产用菌种应专门设立种子室，仅限于质量管理部门所批准的人员出入。 8 生产过程 益生菌保健食品的生产过程必须符合 GB17405的相应规定。 制定生产操作规程 生产企业应根 据本规范要求并结合自身产品的生产工艺特点，制定生产工艺规程及岗位操作规程。 生产工艺规程需符合加工过程中益生菌不变异、不产生有害代谢产物，活菌产品须保证较高存活率的工艺要求，其内容包括产品配方、成品加工过程的主要技术条件及关键工序的质量 和卫生监控点，如成品加工过程中的温度、压力、时间、 pH值、中间产品的质量指标等。 岗位操作规程应对各生产主要工序规定具体操作要求，明确各车间、工序和个人的岗位职责。 各车间的生产技术和管理人员，应按照生产加工过程的各关键工序控制项目及检查要求，对每一批次产品 从原料配制、中间产品质量、产品质量和卫生指标等情况进行记录。 生产操作应衔接合理，传递快捷、方便，防止交叉污染。 应将原料、中间产品加工、包装材料和容器的清洁、消毒、成品包装和检验等工序分开设置。 同一车间不得同时生产不同的产品；不同工序的容器应有明显标记，不得混用。 ，包括来源、制造方法、质量标准及其危害控制等，特别是微生物性危害控制。 培养基灭菌与发酵 ，使污染和交叉污染降低到最低限度。 使用前后应确保发酵罐、接触产品 的管道、阀门和过滤器系统清洁，并彻底灭菌，空气过滤器应定期灭菌和更换，并验证其过滤细菌的效果。 尽量缩短培养基投料到灭菌的时间间隔，控制微生物污染水平。 培养基灭菌应原位消毒，采用高压蒸汽灭菌。 接种应在严格无菌条件下进行，操作及消毒方式应被验证。 向发酵罐和其他容器中添加原料或培养物以及从中取出样品应在严格管理情况下进行以确保没有污染。 发酵过程保持正压，确保系统无菌，并对发酵液温度、 pH 值及罐内压力等技术参数进行连续监测。 包装材料消毒灭菌 包装材料的消毒灭菌效果应经验证，防止造成再污染。 玻璃容器不得有玻璃碎片掉下和碱性物质析出。 内包装材料的精洗应在 100,000 级环境下进行，灭菌后的内包装材料贮存室应控制在10， 000 级，以先出先用为原则，给予明显标记，并且仅限于 24 小时内使用，否则重新灭菌。 灌装或装填 100级，或 10,000级环境中必须局部 100 级下进行，固态产品的离心、冷冻、干燥、装填也应根据相应要求在洁净室（区）内进行。 直接与各种中间产品、半成品接触的灌装管道、 离心、冷冻干燥设备应彻底清洗消毒， 最好采用高压蒸汽灭菌，防止交叉污染。 ，防止错批、混批。 规格、颜色相同而品名不同的产品不得在同室灌装或装填。 （区）内工作人员的数量，并且仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入。 工段负责管理专给管理人员、机修人员使用的服装，管理人员、机修人员进入洁净室（区）也应。