珠海成富医疗器材公司管理质量手册(编辑修改稿)

珠海成富医疗器材公司管理质量手册(编辑修改稿)内容摘要：

共 2页 制 定 质量 部 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 颁发数量 生效日期 分发部门 一、目 的：规范不合格品的管理。 二、适用范围：包括原辅料、半成品、 成品中的不合格品。 三、责 任 者：仓库管理人员及各生产 人员。 四、正 文： 凡不合格的原辅料不准投入生产，不合格的半成品不得流入下道工序，不合格成品不得出厂。 原辅材料、半成品和成品经检验判为不合格后，应立即转入规定存放间放置，挂上红色不合格牌。 在每件不合格品的包装单元或盛装容器上贴上不合格证，标明品名、规格、批号、生产日期等内容。 填写不合格品处理报告单，内容包括品名、规格、批号、数量、不合格项目及原因，检验数据及负责查明原因的有关人员等并分送各有关部门，按程序进行处理。 对 不合格产品查明原因，提出书面处理意见并报质保部审核批准，最后经科技质量副总经理同意后执行，负责处理的部门限期处理，执行者要有详细记录，结果报总工办备案。 正常生产过程中剔除的碎片等不合格品，应标明品名、规格、批号、数量等，妥善隔离存放，根据具体情况按《尾料处理程序》（编码：WS0221000）规定处理。 大量或整批不合格品，由生产车间负责人写出书面报告，内容包括检验数据、原因、补救措施，报质保部认定，科技质量副总经理批准后实施，处理结果要详细记录，并保存三年。 必须销毁的不合格产品由仓库或车间填 写销毁单，经质保部经理审核同意后报请科技质量副总经理、总经理批准，并在质保部监督下销毁，并做好记录，保存三年。 不合格品处理报告单 编码： 填报日期： 年 月 日 品 名 规 格 批 号 数 量 所在部门 检验单号 查明不合格日期 年 月 日 不合格项目及原因： 部门处理意见： 部门负责人： 年 月 日 质 检 部意见： 质 检 部负责人： 年 月 日 研发部 意见： 备注： 题 目 质量事故处理制度 编码： 共 1页 制 定 质量 部 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 颁发数量 生效日期 分发部门 一、目 的：建立质量事故处理制度，使质量事故的处理规范化。 二、适用范围：适用于一切质量事故的管理。 三、责 任 者：生产部管理人员，操作者、质保部全体人员。 四、正 文： 凡在生产中出现的产品质量问题或在销售过程中出现的质量不正常现象而造成一定经济损失及人民安全有效均视为质量事故。 质量事故按情节严重程序分为：重大质量事故、一般质量事故、轻微质量事 故三种。 重大质量事故：凡出现混批、造成停产、产品的成批返工，直接经济损失在 5000 元以上及公司声誉受到严重影响者，均属重大责任事故范畴。 一般质量事故：凡造成生产与停产，产品的部分返工直接经济损失在 10005000 元者属一般质量事故范畴。 轻微质量事故：造成经济损失在 1000 以下，影响轻微者属轻微质量事故范畴。 质量事故的调查处理： 生产中一旦发生质量事故，应立即停止生产，迅速报告有关部门领导，采取紧急措施防止事故扩大。 由生产部会同质 量 部及主管领导，负责组织有关人员召开质量事故分析 会议，调查取证，找出事故发生的原因，明确事故的责任人，同时采取最佳的补救措施，使损失到最低限度，并提出处理意见。 对玩忽职守违反工艺规程的岗位操作造成事故的人员，根据质量事故的性质及事故责任的轻重进行严肃处理，事故的处理本着“三不”放过的原则：事故原因不明不放过，事故责任不清不放过，事故处理结果防范措施不落实不放过。 坚决杜绝再次发生同样的质量事故。 生产部门负责人应及时将事故发生时间、地点、性质人、损失情况、原因、补救措施、责任人和处理结果等进行详细记录，并归入质量档案进行保存。 发 生重大质量事故须三天内报告上级监督管理部门。 题 目 包装材料质量管理制度 编码： 共 1页 制 定 质量 部 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 颁发数量 生效日期 分发部门 一、目 的：建立包装材料质量管理制度，确保包装材料符合生产工艺要求。 二、适用范围：适用于包装材料的质量管理。 三、责 任 者：包装材料的采购员、仓库包装材料保管员、质 量 部经理、仓库 QA 监督员。 四、正 文： 包装材料的基本要求 药用包 装材料、容器必须符合相应的标准。 凡直接接触 产 品的包装材料、容器必须从持有《药用包装材料、容器生产许可证》的厂家采购。 直接接触 产 品的包装材料、容器（包括油墨、粘剂、衬垫等）必须无毒与药品不发生化学作用，不发生组分脱落或迁移。 包装材料、容器必须保证合格的 产 品在有效期内不变质。 各类包装材料、容器必须保证符合其 产 品的理化性质要求。 凡直接接触 产 品的包装、容器不准重复使用。 包装材料的文字 笔画清晰，粗细均匀，色泽一致。 文字内容应与标准文字稿相致， 不得有错字或漏字。 产品的标签、使用说明书应与 监督管理局批准的内容相一致。 标签、说明书的内容应包括品名、批准文号、批号、规格、有效期、生产单位、注册商标、主要成分、含量、装量、功能主治、用法用量、禁忌证及不良反应等。 包装材料的规格尺寸应符合相应规定 包装材料不利用残缺、撕破、漏胶、粘连及受污染的现象，同类包装材料中不得夹杂其他包装材料。 题 目 产品 不良反应监测管理制度 编码： 共 6页 制 定 质量 部 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 颁发数量 生效日期 分发部门 一、目 的：建立 产 品不良反应监测管理制度，确保不良反应的监测规范化、程序化。 二、适用范围：适用于 产 品不良反应的监测管理。 三、责 任 者：质 量 部 负责人 及其他相关人员。 四、管理制度： 质 量 部负责公司所有 产 品不良反应情况的收集、报告和管理工作。 产 品不良反应监测报告范围： 报告该 产品 引起的所有可疑不良反应及 该 产 品引起的严重、罕见或新的不良反应。 质 量 部监测本公司所生产 产 品的不良反应发生情况，一经发现可疑不良反 应，则按要求填写《 医疗器械 不良 事件 报告表》，进行详细记录并调查并向省监督管理局报告。 对 导致死亡的事件于发现或者知悉之日起 5 个工作日内报告给省药品不良反应检测中心，可能导致 严重 伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起 15 个工作日内报告。 医疗器械不良事件报告表 报告日期 ： 年 月 日 编 码： 报告来源：□生产企业 □经营企业 □ 使用单位 单位名称： 联系地址： 邮编： 联系电话： A患者资料 : 2:年龄 : : □男 □女 : : : 年 月 日 : 年 月 日 : □ 医疗机构 □ 家庭 □ 其他 (请注明 ): □死亡 (时间 )； □危及生命； □机体功能结构永久性损伤； □可能导致机体功能机构永久性损伤； □需要内、外科治疗避免上述永久损伤； □其他（在事件陈述中说明）。 ：（至少包括器 械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况） ： 12：商品名称： 13：注册证号： 14：生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： ： 产品编号： 产品批号： ：□专业人员 □非专业人员 □患者 □其他（请注明： ： 年 月 日 ： 年 月 日 ： 年 月 日 20．植入日期（若植入）： 年 月 日 ： ： ： □ 已通知使用单位 □ 已通知生产企业 □ 已通知经营企业 □ 已通知药监部门 （可另附附页 ）： 25. 国家监测技术机构评价意见（可另附附页）： 报告人： 医师 □ 技师 □ 护士 □ 其他 □ 报告人签名： 医疗器械不良事件补充报告表 报告时间 ： 年 月 日 编码： 首次报告时间： ： （至少包括：患者转归、调查分析 及控制措施） 请依次粘贴或装订下列材料（要求采用 A4纸张）： 1． 医疗器械生产 许可证复印件（境内企业）； 2． 医疗器械产品注册复印件； 3． 医疗器械产品标准； 4． 医疗器械检测机构出具的检测报告； 5． 产品标签； 6． 使用说明书； 7． 产品年产量、销量； 8． 用户分布及联系方式； 9． 本企业生产同类产品名称及临床应用情况。 省级监测技术机构评价意见（可另附附页） 国家监测技术机构评价意见（可另附附页） 报告人： 省级监测技术机构接收日期： 国家监测技术 机构接收日期： 生产企业（签章） 医疗器械不良事件企业汇总报告表 报告时间 ： 年 月 日 编码： 汇总时间： 年 月 日至 年 月 日 : 、商品名称、类别、分类代号、注册证号（可另附 A4 纸 说明） 医疗器械名称 商品名称 类别 分类代号 注册证号 （产品注册证书、管理类别、说明书、标准、使用范围等的变更） 有 □ 无 □ （事件发生情况、报告情况、事 件描述、事件最终结果、企业。