深越光电技术公司质量手册(编辑修改稿)

深越光电技术公司质量手册(编辑修改稿)内容摘要：

全事故的发生： a) 火灾；化学品伤害； b) 电伤害；转动的机器对人的伤害； c) 坠物伤人等。 产品安全性同时亦是本公司关注的重点，本公司将充分考虑产品安全对员工、顾客、使用者以及环境造成的影响，以便采取防患措施。 本持原则： a) 安全第一，预防公司为确保人员安全所采取的防患措为主； b) 机器操作前思考 30 秒； c) 确保劳动保护用品的提供； d) 提供适宜的工作环境； e) 在现场或相关文件使用警示标志； d) 提供培训提高员工对劳动安全和产品安全性的认识； e) 透过 FMEA 活动识别产品的安全性。 生产现场的清洁： 为了防止混乱和错误、保持生产和人员的安全、确保产品质量、增强顾客信赖，公司将始终保持生产现场处于与产品和生产过程的需求相协调的有序、清洁和维护的状态。 为此本公司制订并实施《 7S 管理办法》，以确保生产现场的清洁。 7S 是指：整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全、节约， 7S 的核心是素养。 产品实现： 产品实现过程图： 工程规范 顾客要求 评审报价 APQP 变更控制 PPAP 顾客满意 订单 生产计划 生产 成品 交付 不合格品 采购 订单评审 产品实现的策划： 本公司制定《产品质量先期策划控制程序》，以便对 产品实现的设计、生产、安装和服务的过程进行策划和开发，以保证产品满足规定要求并与质量管理体系其也过程的要求相一致。 产品实现过程的策划主要包括： a） 规定过程的输入与输出； b） 新产品开发，旧产品改造； c） 对过程与产品实施验证与确认； d） 对过程和产品的更改实施控制。 产品实现过程策划的结果应确定以下内容： a） 产品的质量目标和要求； b） 确定产品过程控制的准则和方法，针对产品确定过程、文件和资源的需求； c） 监视、验证和确认活动以及验收准则； d)保留过程控制测量结果的记录； e)对设备进行维护，以保持过程能力； f)策划的输出（如 质量计划、实施方案等）应适合于本公司或过程的运作方式。 对现有体系未能含盖的特定产品、项目或合同的实现过程和资源需求，公司将编制质量计划。 产品实现的策划 — 补充 : 作为质量计划的一部分，产品实现策划将包括顾客要求和对其技术规范的引用。 接收准则 : 本公司对所有计数型数据的抽样检验计划全部采用零缺陷接收准则，一旦发现一个不合格产品时，将判定整体（批）不合格并进行 100%检验。 保密 : 对顾客信息进行保密，这是本公司应尽的义务，也是本公司与顾客能够长久合作的基础。 有关保密的内 容有： a) 顾客合同的产品； b) 进行开发的产品； c) 有关的产品信息。 保密信息在未经顾客书面批准的情况下，本公司不会泄露给任何第三方。 采购验证 测量监控装置 本公司编制《工程变更控制程序》 : a)本公司对产品实现过程中的有关产品及过程的变更进行控制，以确保产品符合顾客的要求。 b)本公司对影响产品的所有变更，包括供方提出的变更，都对变更的结果进行评审、 C)验证和确认，只有当这些活动完成后，变更方可实施。 d)在顾客没有放弃的情况下，任何的变更本公司将通知顾客，并且取得顾客的同意。 与顾客有关的过程 : 与产品有关要求的确定： 为了确保产品满足顾客需求，本公司重视并仔细识别与产品有关的要求。 识别产品要求包含以下四个方面： ： a） 产品的质量特性（如使用性能、可靠性、外观要求等）； b） 交付要求（如数量、交期、交付地等）； c） 价格条件、付款方式、结算方式等； d） 违约责任等； e) 其他特殊要求。 ： a)使用寿命； B)使用成本； c) 保密等。 ： a)产品的安全性； b)环保要求； c)认证要求等。 加要求： a)对顾客做出的承诺； b)技术咨询； c)培训服务等。 （本公司特别关注顾客指定的特殊特性）如查顾客指定了特殊特性，本公司将在以下文件中体现： a） FMEA； b） CP； c） 检验规范及现场使用的作业指导书； d） 工艺流程图等。 与产品有关要求的评审： A. 与产品有关要求的评审 — 补充 在决定向顾客提供产品的承诺之前（在签订合同或接受订单之前），本公司将对顾客要求和本公司所做的承诺，包括对此的更改进行评审，以确保： a）产品要求得到明确规定； b）与以前表述不一致的产品要 求已予以解决； c）本公司有能力满足这些规定的要求； d）有关要求的变更得到解决。 与新合同 /订单一样，修改的合同 /订单也应进行评审，所有问题应在接受修改订单前解决或澄清。 业务部应将任何后续产品和过程更改的信息清楚、有效地传达给内部所有受影响的职能部门和人员。 有关合同 /订单评审的记录，包括协议和未解决的问题，业务部必须予以保存。 : 本公司在签订合同 /订单之前，对产品的生产可行性进行评审，评审的内容包括： a) 是否完全定义产品； b) 工程性能规范是否符合书面要求； c) 是否能够按照规定的公差生产产品； d) 能否用符合要求的 CPK值进行产品生产； e) 生产能力是否足够； f) 合理的质量成本。 当评审的结论为可行时，将以“小组可行性”承诺的方式形成文件。 顾客沟通： A． 顾客沟通 — 补充： 为了满足顾客要求，业务部应通过包括但不限于以下方式：售后反馈、电话回访、广告 宣传、光盘、 INT 网、问卷调查、顾客满意度调查等，与顾客进行充分的沟通。 沟通主 要涉及： a） 有关产品的信息，如质量要求，交付及交付后的要求等； b） 顾客问询、合同、订单、服务承诺等的处理（含修改），顾客意见的征询； c） 顾客反馈（包括顾客抱怨）、交付产 品不合格的处理。 必须具有用顾客规定语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力（例如：计算机辅助设计数据、电子数据交换等）。 关于与顾客沟通有关的过程详见《合同评审程序》《服务控制程序》。 本公司依据顾客图纸进行产品设计开发，详见《设计 /开发控制程序》。 设计 /开发开发，本公司的设计 /开发开发详见《产品质量先期策划控制程序》，《生产过程控制程序》。 设计和开发策划： 在接到一个新规格或更改的产品时，由工程部主导，以多功能小组方式组成项目小组进行，需确立以下事项： a） 确定设计和开发各个阶段； b） 在适当的阶段进行评审、验证和确认活动； c） 确定项目设计和开发小组各成员的工作职责和权限； d） 确定项目负责人，以进行各项项目的管理和各项组织界面的沟通和管理； e） 拟定项目的进度计划，且项目进度计划应随项目进度状况而调整更新； f） 项目小组人员必须以多方论证方式进行以下工作，以减少产品实现风险： 1） 开发、认定和监控重要控制特性； 2） 开发和评审 FMEA，包含降低潜在风险的对策；开发和评审 FMEA，包含降低潜在风险的对策； 开发和评审控制计划； A．多方论证方法，必须采用多方论证的方法，进行产品实现的准备工作，包括： a）特殊特 性的开发 /最终确定和监测； b） FMEAS的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施； c）控制计划的开发和评审。 典型的多方论证方法包括设计、生产、工程、质量和其它适当的人员。 设计和开发输入 : 必须对过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，并保留其记录，包括： a） 产品的功能及性能要求； b） 适用的法律、法规要求； c） 产品设计输出的资料（数据）； d） 顾客指定的特殊特性； e） 产品设计输出资料（如图纸、材料规范与材料清单、过程规范、产品规范、包装规范、PFMEA 等）； f） 生产率、生产能力（如标准工时）； g） 过程 能力（如 PPK、 CPK值）； h） 产品成本目标； i） 顾客的特殊特性要求（如果存在）； j） 以往类似产品的开发经验； k） 设计包括采用防错方法，其程度与问题的重要性和所存在风险的程度相适应； l） 所需要的其他要求。 A．特殊特性： 本公司将识别、确定特殊特性，并且： a） 在控制计划中包含所有特殊特性（可包括产品特性和过程参数）； b） 与顾客规定的定义相一致； c） 识别过程控制文件，包括图样、 FMEAS、控制计划及作业指导书，必须标明顾客规定的特殊特性符合，以包括对特殊特性有影响的过程步骤。 设计 /开发输出 : 设计 /开 发输出必须以能根据过程设计输入的要求，进行验证和确认的方式来表示。 设计/开发输出必须包括： a) 规范及图纸； b) 产品接收准则； c) 提供适当信息给采购、生产及服务； d) 生产过程流程图； e) 场地平面布置图； f) PFMEA； g) 控制计划； h) 作业指导书； i) 批准接收准则； j) 有关质量、可靠性、可维护性及可测量性的数据； k) 适当时，防错活动的结果； l) 产品生产过程不合格的快速探测和反馈方法。 设计和开发评审 : 评审成员须包括与审查有关的部门代表，评审结果及必 要措施的记录须予以保留，设计 /开发评审须在以下阶段进行： a) 生产可行性阶段：评审生产可行性、规格与图面等； b) 样品阶段：评审样件、设计进度、成本、产品质量、接收准则等； c) 试产阶段：评审试产结果、设计进度、成本、产品质量、 PFMEA、控制计划、信赖性等； e) 量产阶段：评审量产结果、产品质量、 生产性标的 、过程能力等。 A．监视： 在设计和开发适当阶段的测量准则必须被定义、分析，并将测量分析结果向管理者进行报告，作为管理评审的输入；适当时，这些测量包括质量风险、成本、前置时间、关键路径、产品特性 和其他事项等。 设计和开发验证 : 验证须依设计 /开发计划执行，确保设计 /开发输出符合其输入要求事项，验证结果及必要措施的记录须予以保留。 验证可包括以下时机： a) 图面规格形成时：对图面及各项规格验证； b) 客户要求有原型样件时：对原型样件的验证，包含材料、尺寸、功能、性能等； c) 试产时：依客户的图面、技术规范、工程规范等对量试品的验证，包含材料、尺寸、功能、性能等。 设计和开发确认 : A．设计和开发确认 — 补充 : 为确保设计 /开发出的产品能符合指定或已知 预期用途的要求，确认必须与客户的要求相一致（包含项目计划时间），且确认须于产品交付或应用前须予以执行完成，确认时机为原型样件阶段或量试生产阶段，将各项验证资料和样品送交客户进行相应的装配测试和应用测试，其确认结果及必要措施的记录须予以保留。 B． 样件计划 : a) 当顾客要求时，必须制定样件计划和控制计划； b) 必须尽可能使用与正式生产相同的供方、工装和生产过程； c) 必须监督所有的性能试验活动，以便及时完成并符合要求； d) 当这些过程被外包时，必须对外包过程负责，包括提供技术指导； 公司制定实施《样 品试制控制程序》。 C．产品批准过程 : a) 必须符合顾客认可的产品和生产过程的批准程序； b) 产品批准应该是生产过程验证的后续步骤； c) 产品和生产过程批准程序同样必须适用于供方。 公司制订并实施《生产件批准程序》。 设计和开发更改的控制 : 必须识别设计和开发的变更（包括产品和过程）并保留其记录，对变更进行评审、验证和确认以确保各项变更符合客户规定的要求；其评审包括对产品组成部份和已出货的产品的影响；并在实施前得到批准；客户专利权的设计变更须由客户评审并同意；保留变更的评审结果和必要措施的 记录；变更包含下列事项： a) 产品的设计和开发完了后的产品变更； b) 产品的检查、试验方法及判定合格与否的基准变更； c) 生产方法的变更； d) 材料、配件的变更； e) 基础设施的变更； f) 作业环境的变更； g) 量测设备以及量具的变更； h) 变更的有效性之监督，并予以记录； 设计和开发更改包括产品项目寿命内的所有更改。 采购： 采购过程： 本公司制订并实施《采购管理程序》以确保： a) 采购的产品符合规定的采购要求； b) 对供方及采购的产品控制的类型的程度，必须 取决于采购的产品对随后的产品实现，或最终产品的影响； c) 必须根据供方组织的要求，提供产品的能力评价和选择供方； d) 必须制定选择、评价和重新评价供方的准则； e) 评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录，必须予以保持。 准服务。 当供方发生合并、收购或从属关系时，。