润安达医药程序文件及gsp实施作业指导书(编辑修改稿)

润安达医药程序文件及gsp实施作业指导书(编辑修改稿)内容摘要：

货企业法定资格审核准则 页 码：总 15/45 起草部门：质量管理部 起草人： XXX 审阅人： XXX 批准人： XXX 变更记录： 变更原因： 药品供货企业法定资格审核准则 一、目的 为审核药品供货企业是否具有法定供货资格，特制定本准则。 二、适用范围 适用于向本公司提供药品的药品生产企业或药品经营企业的法定资格审核。 三、审核项目 药品生产及经营企业法定资格是否证照齐全有效，应审核： 《药品生产（经营）企业许可证》，所载企业名称是否与《营业执照》相符，如属更名情况，应查证有更 名证明文件。 企业法定代表人及注册地址，《药品生产（经营）企业许可证》与《营执照》是否相符。 《药品生产企业许可证》其核发部门是否为企业所在地省级药品监督管理局。 经营范围：依《药品生产（经营）企业许可证》为准是否为拟供品种类别。 经营方式：依《药品生产（经营）企业许可证》为准，是否为生产或批发企业。 有效期限：《药品生产（经营）企业许可证》与《营业执照》是否均在有效期限内。 许可证版本：是否为合法有效的现行版本。 判定准则：审核项目全部通过的即为合格的药品供货企业，否则为不合格，不得列为本企业的合格供方名 单。 北京润安达医药有限公司文件 编 号： XXX GSP0406020xx 文件类别：程序文件 版本号： 版 文件名称： 供方销售员合法资格验证办法 页 码：总 16/45 起草部门：质量管理部 起草人： XXX 审阅人： XXX 批准人： XXX 变更记录： 变更原因： 供方销售员合法资格验证办法 一、目的 对供方销售员资格合法性进行验证。 二、适用范围 适用于向本公司推介联系药品事宜的药品供货企业的供方销售员所出示的、用以证明其资格合法性的有关证明文件进行审验与确认。 三、审验依据 GSP 及其《实施细则》 四、审验项目内容 企业证照、法人授权委托书原件、身份证复印件。 五、审验实施办法 1．药品生产企业许可证与营业执照复印件。 a．是否加盖了该药品生产企业原印公章。 b．企业名称是否与所推介联系销售药品的生产企业名称相一致。 c．药品生产企业许可证所标示的生产经营范围是否包含该药品类别。 2．药品经营企业许可证与营业执照复印件 a．是否加盖了该药品经营企业原印章。 b．药品经营企业许可证核准的经营方式是否为批发企业。 c．药品经营企业许可证核准的经营范围是否包含该药品 类别。 3．药品供货企业法人授权委托书应审验。 a．必须是加盖了该企业原印公章和企业法定代表人印章或签字的企业法人授权委托书原件。 b．授权委托书是否明确规定了授权范围及有效期。 c．药品销售员身份证应留存与原件核对相符的复印件。 d．对药品销售人员应审验是否持有销售员从业资格证，是否过期，应留存复印件。 北京润安达医药有限公司文件 编 号： XXX GSP0407020xx 文件类别：程序文件 版本号： 版 文件名称： 购进药品合法性审核准则 页 码：总 17/45 起草部门： 采购部 起草人： XXX 审阅人： XXX 批准人： XXX 变更记录： 变更原因： 购进药品合法性审核准则 一、目的 为审核购进药品的合法性，特制定本准则。 二、适用范围 适用于对本公司购进药品合法性的审核。 三、审核依据 《中华人民共和国药品管理法》； 《 GSP 及其实施细则》。 四、审核项目 药品货源渠道 — 必须是合法的药品生产企业或药品批发企业； 药品质量标准 — 法定的国家药品标准或地方标准； 药品批准文号 — 药品必须有药品批准文号。 五、审核办法 供方提供的质量标准是否相符； 在统一换发药品批准文号之前，所 购进药品的批准文号格式是否与有关规定相符。 北京润安达医药有限公司文件 编 号： XXX GSP0408020xx 文件类别：程序文件 版本号： 版 文件名称： 购进药品质量可靠性评价办法 页 码：总 18/45 起草部门：采购部 起草人： XXX 审阅人： XXX 批准人： XXX 变更记录： 变更原因： 购进药品质量可靠性评价办法 一、目的 为评价购进药品的质量可靠性，特制定本办法。 二、适用范围 适用本公司购进并经营的药品的质量可靠性评价。 三、评价依据 1．《药品管理法》 2． GSP 及其实施细则 3．质量标准 4．合同质量条款 5．批准证明文件 6．药品包装及其标签说明书 四、评价办法 1．首先必须通过药品合法性审核，即在合法性审核的基础上，才能进行质量可靠性评价。 2．药品来源评价，购进药品应是合法的药品生产或经营企业所生产或经营品种，而不得是购自非法的药品集贸市场、无证生产经营单位或个人手中的药品。 3．供货企业出具的该批药品的销货凭证（发票）。 4．生产该药品所依据的质量标准是否与生产批准证明文件所规定的质量标准相符，是否最新有效版本。 5．药品出厂 检验报告书 a．含量测定结果与质量标准规定的标示含量相符合。 b．理化鉴别 c．药品出厂检验报告应加盖药品生产企业质量检验机构的原印章。 6．到货药品的有关项目是否符合合同注明的质量条款或质量保证协议书规定的有关要求。 a．应有合法的生产批准证明文件，并在药品包装、标签和说明书中正确标注其批准文号。 b．药品批准文号标准格式是否与国家药品监督管理的有关规定相符。 北京润安达医药有限公司文件 编 号： XXX GSP0409020xx 文件类别：程序文件 版本号： 版 文件名称： 药品供货 企业质量信誉评价办法 页 码：总 19/45 起草部门：质量管理部 起草人： XXX 审阅人： XXX 批准人： XXX 变更记录： 变更原因： 药品供货企业质量信誉评价办法 一、目的 为评价药品供货企业质量信誉及质量保证能力，特制定本办法。 二、适用范围 适用于向本公司提供药品的药品生产企业和药品经营企业的质量信誉评价。 三、评价办法 1．首先应是合法的药品生产或经营企业，即应在资格合法性审核的基础上才能进行质量信誉评价。 2．依据 GMP 或 GSP 证书，对于已取得《药品 GMP 或 GSP 证书》的药品生产或经营企业，留存加盖了该单位原印公章证书复印件，即可通过对其质量信誉及质量保证能力的审核。 3．依据质量公告：查阅《国家药品质量公报》。 4．依据新闻媒体 5．依据第三方评估报告 6．实地考察评价 北京润安达医药有限公司文件 编 号： XXX GSP0410020xx 文件类别：程序文件 版本号： 版 文件名称： 不合格药品质量管理程序 页 码：总 20/45 起草部门：质量管理部 起草人： XXX 审阅人： XXX 批准人： XXX 变更记录： 变更原因： 不合格药品 质量管理程序 一、目的：通过制定实施不合格药品处理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。 二、适用范围：适用于不合格药品处理的全过程。 三、责任者：质量管理部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。 四、管理程序： 1．在药品入库验收和退货药品验收过程中，验收员发现不合格品时，应： A、拒收，不得入库； B、填写“不合格药品报告单”，并报质量管理部确认； C、确认为不合格品的药品应存放于不合格品库，挂红牌标志； D、及时通知供货方，并按国家有关规定 进行处理。 2．在检查、养护库存药品或出库复核过程中发现不合格品时，应： A、填写“不合格药品报告单”、并报质量管理部确认； B、确认为不合格品的，质量管理部应出具“不合格药品停售通知单”，立即停止销售，同时，按销售记录追回销出的不合格品； C、将不合格品移入不合格区，挂红牌标志。 3．上级药监部门抽查、检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处不合格品时，应： A、立即停止销售，并按销售记录追回已售出的不合格品； B、将不合格品移入不合格品库（区），挂红牌标志。 4．不合格品的报损、销毁 ，应按以下规定进行： A、不合格品的报损由仓储部门填写“不合格药品报损审批表”，经报质量管理部门确认和审核，由总经理批准； B、不合格药品报损后需作销毁处理时，应在质量管理部、综合办公室和其他有关部门的监督下进行，填写“报损药品销毁记录”。 销毁特殊管理药品时应经药品监督管理部门批准后监督销毁。 C、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定和采取纠正和预防措施。 5．不合格药品的上报 A、仓储部门应及时做好药品质量报损登记，并按季填写“不合格药品报损报表”送质量 管理部统计汇总； B、公司质量管理部对 不合格品情况每半年进行一次汇总，上报总经理。 6．记录要求 A、记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改。 确实需要更改的，应在更改处加盖本人名章； B、签名、盖章必须用全名；记录、签名、盖章均用兰色或黑色或红色； C、不合格药品处理记录应保存五年。 7．流程图：不合格药品管理流程图 不合格药品管理流程图 不合格药品区 入库或退货验收 在库 检查养护 质管部检查发现 药监药检公告发文规定 填写《不合格（有问题）药品报告确认表》 质量管理部确认 填写《不合格（有问题）药品处理记录》 及时通知供货方，按国家的有关规定进行处理 查明原因、分清责任，制定纠正和预防措施 不合格品情况每半年上报企业领导 质管部汇总 销毁记录 销毁 质管部、安保部监督 进不合格品 办理报损手续 审批 红色标管理 北京润安达医药有限公司文件 编 号： XXX GSP0411020xx 文件类别：程序文件 版本号： 版 文件名称： 销后退回、进货退出药品管理程序 页 码：总 23/45 起草部门：质量管理部 起草人： XXX 审阅人： XXX 批准人： XXX 变更记录： 变更原因： 销后退回、进货退出药品管理程序 一、目的：通过制定和实施退货药品管理操作规程，严格控制退货药品的质量管理，保证经销药品的质量符合规定的要求。 二、适用范围：适用于退货药品管理全过程。 三、责任者：质量管理部、仓储 部、销售部、采购部。 四、管理程序： 1．销后退回的药品。 A、销后退回的药品，保管员应凭销售部门开具的退货凭证收货，并将退货药品存放于退货区。 B、对退回的药品应对照原销售凭证核对其通用名称、剂型、规格、生产企业、发货日期和批号等是否与原发货记录相符。 C、应按采购药品的质量验收操作规程对退回药品进行验收，并做好“退货药品处理情况记录”。 D、质量管理部指定专门的验收员负责退货药品的验收。 ＊ 验收不合格的应填写“不合格药品报告”，及时上报质量管理部进行确认，必要时应抽样送药品检验所进行检验。 经质管部确认 为不合格品的，应按“不合格药品质量管理程序”的规定进行处理； ＊ 验收合格的药品办理入库手续，进入正常的管理程序。 2．进货退出的药品（退给供货方） A、填写“药品购进退出通知单”。 B、供方自提： ＊ 仓库保管员按单发货，并在发货单上签名，交复核员复核。 ＊ 复核员按单详细复核通用名称、规格、产地、数量、批号和收货单位。 经复核无误后，复核人员应在发货单上签名。 ＊ 复核员将药品当场交点给供货方，供货方开具收货条或在“购进退出通知单”上签名，相关单据交财务部结算。 C、代供货方办理运输时，要按运输管理有关规定及合同内容办理。 D、供货方换货 ＊ 按“药品验收工作程序”的规定，对换回的药品应进行质量验收，合格后方可入库。 ＊ 验收合格后，根据不同的退货情况开具入库单据交保管员入库，并注明批号。